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Eine Studie zu Gilteritinib versus Midostaurin in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen mit exzessiven Blasten-2 mit FLT3-Mutationen, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind (HOVON 156 AML)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Gilteritinib versus Midostaurin in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen mit exzessiven Blasten-2 ( MDS-EB2) mit FLT3-Mutationen, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind (HOVON 156 AML / AMLSG 28-18)

Aktivierende Mutationen im fms-ähnlichen Tyrosinkinase-3 (FLT3)-Gen werden bei etwa 30 % der Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) beobachtet. Die Zugabe des Multitarget-Kinase-Inhibitors Midostaurin zur Standard-Chemotherapie verlängert das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit einer FLT3-Mutation. Gilteritinib ist im Vergleich zu Midostaurin ein wirksamerer und spezifischerer Inhibitor des mutierten FLT3 und hat eine vielversprechende klinische Aktivität bei AML gezeigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AML und MDS-EB2 sind bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Die Standardbehandlung dieser Erkrankungen ist die Chemotherapie. Eine Untergruppe dieser Krankheiten ist durch einen spezifischen Fehler in der DNA der Leukämiezellen gekennzeichnet. Das ist die FLT3-Mutation, die zu einer Veränderung eines bestimmten Proteins (FLT3) auf den Blasten führt. Dieses veränderte Protein spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Leukämie und dem Überleben von Leukämiezellen.

FLT3 kann durch den Wirkstoff Midostaurin gehemmt werden. Die Zugabe von Midostaurin zur Chemotherapie führt zu besseren Behandlungsergebnissen bei Patienten mit AML. Daher ist die Standardbehandlung für AML oder MDS-EB2 mit einer FLT3-Mutation (FLT3-AML) eine Kombination aus Chemotherapie und Midostaurin.

Gilteritinib ist auch ein Medikament, das FLT3 hemmt. In Laborstudien erwies sich Gilteritinib bei der Hemmung von FLT3 als signifikant spezifischer und potenter als Midostaurin.

Gilteritinib wurde anschließend bei Patienten mit AML untersucht, die nach einer vorangegangenen Behandlung mit Chemotherapie einen Rückfall erlitten. Dies führte zu einer viel größeren Anzahl vollständiger Remissionen als zuvor bei vergleichbaren Patienten, die mit Midostaurin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

777

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: M. Raaijmakers, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +31 (0)10 7041560
  • E-Mail: hdc@erasmusmc.nl

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      • Dublin, Irland
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      • Trondheim, Norwegen
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      • Linz, Österreich
        • AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
      • Salzburg, Österreich
        • AT-Salzburg-SALK
      • Vienna, Österreich
        • AT-Vienna-HANUSCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostizierte AML oder MDS mit Blasten-2-Überschuss (EB2), definiert nach WHO-Kriterien (Anhang A), mit zentral dokumentierter FLT3-Genmutation (entweder TKD oder ITD oder beides). AML kann sekundär zu früheren hämatologischen Erkrankungen, einschließlich MDS, und/oder therapiebedingt sein. Die Patienten wurden möglicherweise zuvor mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) oder hypomethylierenden Wirkstoffen (HMAs) für eine vorangegangene Phase von MDS behandelt. ESA und HMA müssen mindestens vier Wochen vor der Registrierung gestoppt werden.
  • FLT3-Mutation, wie durch DNA-Fragmentanalyse-PCR für FLT3-ITD- und FLT3-TKD-Mutation bestimmt. Positivität ist definiert als ein FLT3-ITD- oder FLT3-TKD/FLT3-WT-Verhältnis von ≥ 0,05 (5 %).
  • Als geeignet für eine intensive Chemotherapie angesehen
  • Der Patient ist für die orale Verabreichung des Studienmedikaments geeignet
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch

    • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies wird aufgrund einer leukämischen Beteiligung nach schriftlicher Genehmigung durch den (Co-) Hauptprüfarzt in Betracht gezogen
    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, sofern nicht aufgrund einer leukämischen Beteiligung nach schriftlicher Genehmigung durch den (Co-) Hauptprüfarzt in Betracht gezogen
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockroft-Gault
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

  • Patientin muss entweder:

    • Im nicht gebärfähigen Alter sein:

      • Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening, oder
      • Dokumentiert chirurgisch steril oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening)

    • Oder, falls gebärfähig,

      • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
      • Und einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben
      • Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, zusätzlich zu einer Barrieremethode ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent eine hochwirksame* Verhütung gemäß lokal anerkannten Standards anzuwenden.

      • Hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind:

        • Konsequente und korrekte Anwendung etablierter hormoneller Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen,
        • Etabliertes Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS),
        • Bilateraler Tubenverschluss,
        • Vasektomie (Eine Vasektomie ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, sofern das Fehlen von Spermien bestätigt wurde. Falls nicht, sollte zusätzlich eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden.)
        • Der Mann ist aufgrund einer bilateralen Orchiektomie unfruchtbar.
        • Sexuelle Abstinenz wird nur dann als hochwirksame Methode angesehen, wenn sie als Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten während des gesamten mit dem Studienmedikament verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden.
      • (*)Die Liste ist nicht vollständig. Vor der Einschreibung ist der Prüfarzt dafür verantwortlich zu bestätigen, dass die Patientin hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung gemäß den Anforderungen des CTFG-Leitfadens „Empfehlungen zu Verhütungs- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“, September 2014 (und etwaige Aktualisierungen davon) während des verwenden wird Protokoll definierten Zeitraum.
    • Die weibliche Patientin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 2 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
    • Patientinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Patienten und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zu einer Barrieremethode ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards anwenden.
  • Männliche Patienten dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 4 Monate und 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Patient stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie für AML oder MDS-EB2, einschließlich vorheriger Behandlung mit hypomethylierenden Mitteln. Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle peripherer leukämischer Blasten bei Patienten mit Leukozytose (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] > 30 x 10^9/l) zugelassen.
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit PML-RARA oder einer der anderen pathognomonischen Varianten von Fusionsgenen/Chromosomentranslokationen
  • Explosionskrise nach CML
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Midostaurin oder Gilteritinib und/oder sonstigen Bestandteilen
  • Der Patient benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A sind
  • Stillen zu Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion, die bei Randomisierung unkontrolliert ist. Eine Infektion, die mit einer zugelassenen oder engmaschig überwachten antibiotischen/antiviralen/antimykotischen Behandlung kontrolliert wird, ist erlaubt.

  • Patienten mit einem aktuell aktiven zweiten Malignom. Patienten gelten nicht als Patienten mit aktuell aktiver bösartiger Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall innerhalb eines Jahres einschätzt. Patienten mit der folgenden Vorgeschichte/gleichzeitigen Erkrankungen sind jedoch erlaubt:

    • Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
    • Carcinoma in situ der Brust;
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs

  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich:

    • dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
    • Herzinfarkt;
    • Instabile Angina pectoris und/oder Schlaganfall;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % durch ECHO- oder MUGA-Scan, der innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde
  • QTc-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≥ 450 ms (Durchschnitt aus dreifachen Bestimmungen) oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Familienanamnese mit langem QT-Intervall-Syndrom). Ein verlängertes QTc-Intervall im Zusammenhang mit Schenkelblock oder Schrittmacher ist mit schriftlicher Zustimmung des (Co-)Hauptprüfarztes zulässig.
  • Patient mit Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie vor der Registrierung (definiert als Werte unterhalb des LLN) Hinweis: Eine Elektrolytergänzung ist erlaubt, um die LLN-Werte vor der Registrierung zu korrigieren.
  • Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Zustände, die die Einnahme oder gastrointestinale Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken
  • Klinische Symptome, die auf eine Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder eine bekannte Leukämie des ZNS hindeuten. Die Untersuchung von Liquor cerebrospinalis (CSF) während des Screenings ist nur dann erforderlich, wenn während des Screenings ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung durch Leukämie besteht
  • Unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierte Blutungen und/oder disseminierte intravasale Gerinnung
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Midostaurin)
Midostaurin (50 mg BID PO) – Zyklus 1 (Tag 8–21), Zyklus 2 (Tag 8–21), Konsolidierung (nur während der Chemokonsolidierung (Tag 8–21 – mit maximal 3 Zyklen), Erhaltung (Tag 1– 365)
Arzneimittel: Midostaurin
Patienten mit einer FLT3-Mutation werden randomisiert und erhalten entweder das Prüfpräparat Gilteritinib oder Midostaurin nacheinander zu einer standardmäßigen Induktions- und Konsolidierungschemotherapie. Nach Abschluss der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung erhalten Patienten, die eine CR/CRi/MLFS erreichen, eine Erhaltungstherapie mit Gilteritinib oder Midostaurin
Andere Namen:
  • Rydapt
Experimental: Arm B (Gilteritinib)
Gilteritinib (120 mg QD PO) – Zyklus 1 (Tag 8–21), Zyklus 2 (Tag 8–21), Konsolidierung (nur während der Chemokonsolidierung (Tag 8–21 – mit maximal 3 Zyklen), Erhaltung (Tag 1– 365)
Arzneimittel: Gilteritinib
Patienten mit einer FLT3-Mutation werden randomisiert und erhalten entweder das Prüfpräparat Gilteritinib oder Midostaurin nacheinander zu einer standardmäßigen Induktions- und Konsolidierungschemotherapie. Nach Abschluss der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung erhalten Patienten, die eine CR/CRi/MLFS erreichen, eine Erhaltungstherapie mit Gilteritinib oder Midostaurin
Andere Namen:
  • ASP2215

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nichterreichen einer CR nach Remissionsinduktion, Tod oder Rückfall nach Erreichen einer CR, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Patient hat nach der Induktionstherapie keine CR erreicht, wenn sein/ihr bestes Ansprechen während oder nach Abschluss der Induktionsbehandlung geringer als die CR ist. Patienten, die nach Remissionsinduktion eine CR erreicht haben und von denen nicht bekannt ist, dass sie einen Rückfall erlitten haben oder gestorben sind, werden zum Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert.
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 68 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Patienten, die noch am Leben sind oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
Ungefähr bis zu 68 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CR-Rate nach Remissionsinduktion
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CR-Rate nach Remissionsinduktion ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestem Ansprechen auf CR während oder nach Abschluss der Induktionstherapie
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CR- und CRi-Raten nach Induktionszyklus 1 und nach Induktionszyklus 2
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CR und CRi werden vom Prüfarzt basierend auf den vom European LeukemiaNet (ELN2017) empfohlenen Ansprechkriterien bestimmt
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
RFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Erreichens der CR bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die sich noch in der ersten CR befinden und leben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert.
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR) nach CR
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die CIR wird vom Zeitpunkt des Erreichens der CR bis zum Zeitpunkt des Rückfalls gemessen. Patienten, von denen kein Rückfall bekannt ist, werden am Datum der letzten klinischen Bewertung zensiert. Patienten, die ohne Rückfall starben, werden als konkurrierende Ursache des Versagens gezählt.
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Kumulative Inzidenz von Todesfällen (CID) nach CR
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CID wird ab dem Datum des Erreichens von CR bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt bekannt waren, dass sie noch am Leben sind. Patienten, die einen Rückfall bei CR erlitten haben, werden als konkurrierende Ursache des Scheiterns gezählt.
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
CR ohne minimale Resterkrankung (CRMRD-) Rate nach Induktionszyklus 2
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die CRMRD-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR ohne Anzeichen einer MRD im Knochenmark erreichten
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie, beginnend mit der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung eines Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet
Kontinuierlich während der gesamten Studie, beginnend mit der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung eines Studienmedikaments
Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung nach jedem Chemotherapie-Behandlungszyklus
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die Zeit bis zur hämatopoetischen Erholung ist definiert als die Zeit vom Beginn des Zyklus bis zur Erholung
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Rate der allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT).
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Die Allo-SCT-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die sich einer Allo-SCT unterzogen haben
Ungefähr bis zu 45 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Individuelle Domain-Scores und Visual Analog Scale (VAS) Score des European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) Questionnaire
Zeitfenster: Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltungstherapie und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 68 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ bewertet. Jede Domäne hat 5 Ebenen. Jede Ebene hat eine 1-stellige Zahl, die die für diese Domain ausgewählte Ebene ausdrückt. Diese Werte werden summiert und die selbst eingeschätzte Gesundheit wird auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm aufgezeichnet, mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltungstherapie und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 68 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Individuelle Subdomänen-Scores und die globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltungstherapie und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 68 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der 5 funktionelle Subdomänen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 globalen Gesundheitszustand, 3 Symptom-Subdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen) bewertet. und 6 einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten der 30 Items haben 4 Antwortstufen (1 = "überhaupt nicht", 2 = "ein wenig", 3 = "ziemlich" und 4 = "sehr"), wobei 2 Fragen auf einer 7- Punkteskala von 1 = "sehr schlecht" bis 7 = "ausgezeichnet". Die Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit/QoL oder eine schlechtere Symptomlast darstellen.
Bei Eintritt, 1. Tag der Erhaltungstherapie und alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie bis zum Rückfall oder Behandlungsabbruch (ungefähr bis zu 68 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Mitarbeiter

Astellas Pharma Global Development, Inc.
Deutsch-Österreichische Studiengruppe Akute Myeloische Leukämie (AMLSG)

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Raaijmakers, Prof. Dr., Erasmus MC / HOVON

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HO156
  • 2018-000624-33 (EudraCT-Nummer)
  • AMLSG 28-18 (Andere Kennung: AMLSG)
  • Pasha (Andere Kennung: Astellas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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