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Comparación del impacto de la prehabilitación multimodal con el entrenamiento aeróbico en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica

26 de diciembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparación de una estrategia breve de prehabilitación multimodal domiciliaria con un programa de entrenamiento aeróbico preoperatorio sobre la capacidad funcional perioperatoria y los resultados en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica

En los últimos años, numerosos estudios han demostrado que la prehabilitación basada en estrategias de entrenamiento aeróbico podría tener un efecto positivo en la recuperación de la capacidad funcional postoperatoria en pacientes intervenidos de cáncer de pulmón. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar el impacto de una breve estrategia de prehabilitación multimodal en el hogar con el entrenamiento aeróbico preoperatorio en pacientes programados para lobectomía toracoscópica asistida por video por cáncer de pulmón. La estrategia de prehabilitación multimodal incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia guiados, ejercicios de respiración, suplementos nutricionales y manejo fisiológico antes de la operación, mientras que la estrategia aeróbica ofrece la misma guía de entrenamiento aeróbico sin las otras partes. La prehabilitación tiene una duración de 2-3 semanas en nuestro centro. Los investigadores realizan un seguimiento de los pacientes hasta 30 días después de la cirugía, para investigar si la estrategia de prehabilitación multimodal difiere del programa de entrenamiento aeróbico en la mejora de la capacidad funcional posoperatoria, las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud, la incidencia de complicaciones posoperatorias y otros resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el impacto de una breve estrategia de prehabilitación multimodal en el hogar con un programa de entrenamiento aeróbico preoperatorio en pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica asistida por video (VATS) por cáncer de pulmón.

El propósito de la prehabilitación es mejorar la capacidad funcional de un individuo para alcanzar el estado fisiológico óptimo antes de la cirugía, ayudándolo a soportar el estrés de la cirugía y recibir una mejor recuperación después de la operación. Estudios recientes han demostrado que la estrategia de prehabilitación trimodal o multimodal que incluye ejercicio, dieta y orientación psicológica podría mejorar la recuperación funcional posoperatoria de los pacientes sometidos a resección colorrectal. Sin embargo, las investigaciones sobre el efecto de la prehabilitación multimodal en otro tipo de operaciones siguen siendo escasas.

Los estudios han demostrado que la capacidad funcional postoperatoria disminuye en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón. Por lo tanto, se diseñaron muchos ensayos clínicos para explorar el impacto de la prehabilitación en estos pacientes, y muchos de ellos arrojaron resultados positivos, demostrando que el ejercicio preoperatorio para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón es seguro y beneficioso en la recuperación de la capacidad funcional posoperatoria. Sin embargo, la mayoría de los ensayos realizados adoptaron ejercicios preoperatorios, específicamente ejercicios aeróbicos, como único medio de prehabilitación. En 2017, nuestro equipo realizó un ensayo controlado aleatorizado (número de registro NCT03068507) para examinar la eficacia de una estrategia de prehabilitación domiciliaria multimodal de 2 semanas en pacientes sometidos a lobectomía VATS por cáncer de pulmón. Los resultados preliminares indican que los pacientes que recibieron la prehabilitación domiciliaria multimodal corta tienen una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) significativamente mayor en el perioperatorio.

Los investigadores proponen un nuevo ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de una prehabilitación domiciliaria multimodal corta con la única estrategia de prehabilitación aeróbica adoptada por los estudios anteriores.

Un total de 100 pacientes programados para someterse a una lobectomía VATS electiva por cáncer de pulmón primario serán reclutados en esta investigación en el Peking Union Medical College Hospital. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados equitativamente a dos grupos al azar según una secuencia generada por computadora, el grupo de prehabilitación multimodal y el grupo de prehabilitación aeróbica. La asignación aleatoria se ocultará mediante sobres opacos cerrados.

El grupo multimodal recibirá una estrategia de prehabilitación individualizada tras una valoración completa, que incluye ejercicio aeróbico y de resistencia, optimización nutricional y terapia psicológica, además de orientación convencional. Todos los pacientes recibirán un folleto de instrucciones con detalles en texto e imágenes, y se les pedirá que completen diarios estándar en el folleto. La duración de la prehabilitación será de 2-3 semanas, determinada únicamente por el tiempo de espera hasta la cirugía.

Para el grupo multimodal, la estrategia de prehabilitación es la siguiente: 1) un ejercicio aeróbico de 30 minutos al menos 3 veces por semana, en forma de trote, marcha rápida o bicicleta, según la elección individual de los pacientes; 2) un ejercicio de resistencia guiado al menos dos veces por semana, utilizando una correa de tracción distribuida por los investigadores para lograr 4 posturas de resistencia preestablecidas; 3) ejercicio respiratorio al menos 3 veces al día, con una duración superior a 10 minutos, en forma de tos guiada efectiva, inflando un pequeño globo o utilizando el ejercitador respiratorio distribuido por los investigadores; 4) asesoramiento nutricional y suplemento de proteína de suero 1 hora antes del ejercicio (20 g/día para pacientes masculinos y 15 g/día para pacientes femeninos); 5) terapia psicológica escuchando música relajante o radio y otras actividades relajantes. Se aconseja a los pacientes que registren los ejercicios diarios y el cumplimiento de las recomendaciones nutricionales, psicológicas y de otro tipo en un diario de prehabilitación distribuido por los investigadores. Se envían entrevistas de mensajes cortos estandarizados a los pacientes dos veces por semana para optimizar la adherencia y promover la retroalimentación oportuna.

El grupo aeróbico recibirá la misma orientación en la estrategia de ejercicio aeróbico domiciliario individualizado que el grupo multimodal, pero no en los demás aspectos. También se recomienda a estos pacientes que lleven un diario de prehabilitación que registre los ejercicios diarios y recibirán las mismas entrevistas de mensajes breves dos veces por semana.

Todos los pacientes inscritos recibirán la orientación convencional, incluida la evaluación de la anestesia preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas, dejar de fumar y abstinencia. Y los pacientes también reciben información útil sobre el proceso de anestesia y cirugía.

Los pacientes y el personal del ensayo no estarán cegados a la asignación con respecto a la naturaleza de la intervención. Los evaluadores de resultados recopilarán de forma independiente los datos de resultados sin el conocimiento de la asignación.

El resultado primario será la distancia recorrida en 6 minutos posoperatoria (6MWD), medida como capacidad funcional para caminar, a los 30 días después de la operación). Los resultados secundarios incluyen 6MWD perioperatorio (1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación), función pulmonar (1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud II (WHODAS 2.0) puntuación, puntuación de calidad postoperatoria de recuperación -15 (QoR-15) puntuación e información de pronóstico (mortalidad y morbilidad, duración de la estancia hospitalaria, tiempo de estancia en la UCI, duración del tubo torácico, etc.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuguang HUANG, M.D.
  • Número de teléfono: 86-10-69152060
  • Correo electrónico: garypumch@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • PekingUnionMedicalCollegeHospital
        • Contacto:
          • Zijia Liu, MD
          • Número de teléfono: 0086-18501155710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ambulatorio del departamento de cirugía torácica en el Peking Union Medical College Hospital
  2. De 18 años a 70 años
  3. Sospechoso de cáncer de pulmón
  4. Decidir someterse a la cirugía toracoscópica electiva en el Peking Union Medical College Hospital

Criterio de exclusión:

  1. Rechazar participar en el estudio (por cualquier motivo)
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado > III
  3. TNM estadio I-III
  4. Los pacientes planean recibir terapia neoadyuvante
  5. Incapaz de tolerar la estrategia de prehabilitación o aeróbica (incluyendo guía de ejercicios, proteína de suero y ejercicio de psicorrelajación)
  6. Otras enfermedades cardiopulmonares graves que afectarían al 6MWD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitacion
La estrategia de prehabilitación multimodal incluye ejercicio físico (ejercicio aeróbico moderado combinado con ejercicio de resistencia y entrenamiento respiratorio), sugerencia y optimización nutricional (suplemento de proteína de suero) y terapia psicológica, así como orientación convencional (incluida la evaluación anestésica preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas , dejar de fumar y abstinencia). Se recomienda a los pacientes que registren los ejercicios diarios y el cumplimiento de las recomendaciones nutricionales, psicológicas y de otro tipo. Se envían entrevistas de mensajes cortos a los pacientes dos veces por semana para optimizar la adherencia y promover la retroalimentación.
La estrategia de prehabilitación multimodal incluye ejercicio físico (ejercicio aeróbico moderado combinado con ejercicio de resistencia y entrenamiento respiratorio), sugerencia y optimización nutricional (suplemento de proteína de suero) y terapia psicológica, así como orientación convencional (incluida la evaluación anestésica preoperatoria, recomendaciones de tratamiento farmacológico para enfermedades crónicas , dejar de fumar y abstinencia). Se recomienda a los pacientes que registren los ejercicios diarios y el cumplimiento de las recomendaciones nutricionales, psicológicas y de otro tipo. Se envían entrevistas de mensajes cortos a los pacientes dos veces por semana para optimizar la adherencia y promover la retroalimentación.
Experimental: Grupo de entrenamiento aeróbico
La estrategia de entrenamiento aeróbico incluye el mismo ejercicio aeróbico moderado individualizado guiado que el grupo de prehabilitación multimodal, así como la guía convencional. Se aconseja a los pacientes que registren los ejercicios diarios. Se envían entrevistas de mensajes cortos a los pacientes dos veces por semana para optimizar la adherencia y promover la retroalimentación.
La estrategia de entrenamiento aeróbico incluye el mismo ejercicio aeróbico moderado individualizado guiado que el grupo de prehabilitación multimodal, así como la guía convencional. Se aconseja a los pacientes que registren los ejercicios diarios. Se envían entrevistas de mensajes cortos a los pacientes dos veces por semana para optimizar la adherencia y promover la retroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distancia a pie postoperatoria de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Use la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para evaluar la capacidad funcional física de manera objetiva. El resultado primario se analizará después de la estratificación por edad y capacidad funcional inicial.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6MWD perioperatorio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día antes de la cirugía
Evaluar el impacto de la prehabilitación en la capacidad funcional antes de la cirugía.
línea de base, 1 día antes de la cirugía
Prueba funcional pulmonar perioperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación
Evaluar la recuperación de la capacidad pulmonar. El volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) se medirán en litros, y FEV1/FVC se calculará con el valor FEV1 y FVC y se informará en porcentaje.
Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria Perioperatoria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación
El HADS es un cuestionario compuesto por 14 preguntas para detectar ansiedad y depresión. El cuestionario consta de 7 preguntas sobre ansiedad y siete sobre depresión. La puntuación máxima para ansiedad o depresión es 21 y la mínima para cualquiera es 0. La gravedad de la ansiedad y la depresión se correlaciona con la puntuación. HADS se utilizará para evaluar la recuperación de la capacidad mental después de la cirugía.
Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación
WHODAS 2.0 es una herramienta de evaluación de autoinforme del paciente que evalúa la capacidad del paciente para realizar actividades en seis dominios de funcionamiento durante los 30 días anteriores. Cada elemento de los seis dominios se califica utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = sin dificultad, 2 = dificultad leve, 3 = dificultad moderada, 4 = dificultad severa, 5 = dificultad extrema). Luego se calculan para obtener una puntuación que represente la discapacidad global. Se adoptará WHODAS 2.0 para realizar la evaluación global de la discapacidad de los pacientes antes y después de la cirugía.
Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la operación
Puntuación de la calidad de la recuperación postoperatoria -15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: el 1er, 2do y 3er día postoperatorio
QoR-15 es una puntuación fácil de usar para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria. Es un cuestionario que consta de 15 ítems, cada uno de los cuales tiene una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas de QoR-15 indican una mejor calidad de recuperación después de la cirugía. QoR-15 se utilizará en este estudio para evaluar la fase intermedia de recuperación.
el 1er, 2do y 3er día postoperatorio
Información de pronóstico1: mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la mortalidad postoperatoria por todas las causas, informada en porcentaje.
30 días después de la operación
Información de pronóstico2: morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias mayores, incluidas atelectasias, neumonía, insuficiencia respiratoria, sepsis, shock séptico, que se informarán en porcentaje.
30 días después de la operación
Información pronóstica3: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, informada en días.
30 días después de la operación
Información de pronóstico4: tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar el tiempo de estancia postoperatoria en la UCI, informado en días.
30 días después de la operación
Información de pronóstico5: duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la duración de la colocación del tubo torácico, informada en días.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuguang HUANG, M.D., Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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