- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050917
Aplicación Smartwatch para estimulación de vibraciones
Desarrollo de una aplicación de estimulación portátil para aumentar la recuperación funcional de la mano en pacientes con movimiento neurológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 4 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. sufren de discapacidad en la mano posterior al accidente cerebrovascular. Dado que las manos son nuestro principal medio de interacción con el mundo, el deterioro de las manos después de un accidente cerebrovascular disminuye la capacidad de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular para realizar actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, la higiene, el empleo y el ocio, y reduce la independencia. El deterioro de la mano es difícil de tratar. Los recursos limitados en los servicios de rehabilitación y las cargas financieras hacen que sea poco práctico simplemente aumentar las visitas al servicio de rehabilitación dentro del sistema de salud actual.
Una forma de aumentar la recuperación de la función de la mano es la estimulación sensorial periférica. La entrada aferente es un poderoso impulsor del cambio en la corteza motora. Se ha demostrado que la estimulación sensorial mejora la recuperación motora en estudios previos. En particular, se han obtenido resultados preliminares prometedores mediante el uso de vibraciones imperceptibles de frecuencia aleatoria aplicadas a través de un reloj. Sin embargo, el dispositivo prototipo de laboratorio para entregar esta vibración debe mejorarse en el factor de forma para que el paciente lo adopte.
Por lo tanto, desarrollamos una aplicación que se puede instalar en relojes inteligentes y controlar el vibrador dentro del reloj inteligente para brindar estimulación vibratoria al usuario. El objetivo de este estudio es determinar si el efecto agudo de la vibración de un reloj inteligente en la función manual es comparable al efecto de un prototipo de laboratorio existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Caorlina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad = 18 o más
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- La capacidad de realizar The Box and Block Test con una puntuación mayor que cero y menor que 40.
Criterio de exclusión:
- Rigidez (Escala de Ashworth modificada = 5)
- Desaferenciación completa del miembro superior
- Comorbilidad (neuropatía periférica, condiciones ortopédicas en la mano que limitan los rangos de movimiento, condiciones neurológicas premórbidas, compromiso de la integridad de la piel de la mano/muñeca debido al uso prolongado de anticoagulantes)
- Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impide seguir instrucciones y/o dar consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación real
El reloj inteligente produce estimulación por vibración.
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El reloj inteligente genera una estimulación vibratoria imperceptible.
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Comparador falso: Sin estimulación
El reloj inteligente no produce vibraciones.
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El reloj inteligente no genera estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: 20 minutos
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número de bloques movidos
|
20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 20 minutos
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tiempo que se tarda en completar la prueba
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088976
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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