- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050917
Aplicativo Smartwatch para estimulação de vibração
Desenvolvimento de App de Estimulação Wearable para Aumentar a Recuperação Funcional da Mão em Pacientes com Movimentos Neurológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 4 milhões de sobreviventes de AVC nos EUA sofrem de incapacidade pós-AVC. Como as mãos são nosso principal meio de interagir com o mundo, o comprometimento da mão pós-AVC diminui as habilidades dos sobreviventes de AVC para atividades da vida diária, incluindo autocuidado, higiene, emprego e lazer, e reduz a independência. O comprometimento da mão é difícil de tratar. Recursos limitados em serviços de reabilitação e encargos financeiros tornam impraticável simplesmente aumentar as visitas de serviços de reabilitação dentro do atual sistema de saúde.
Uma maneira de aumentar a recuperação da função da mão é a estimulação sensorial periférica. A entrada aferente é um poderoso condutor de mudança no córtex motor. A estimulação sensorial demonstrou melhorar a recuperação motora em estudos anteriores. Em particular, resultados preliminares promissores foram obtidos usando vibração de frequência aleatória imperceptível aplicada por meio de um relógio. No entanto, o protótipo do dispositivo de laboratório para fornecer essa vibração deve ser aprimorado no fator de forma para adoção pelo paciente.
Por isso, desenvolvemos um App que pode ser instalado em smartwatches e controlar o vibrador dentro do smartwatch para entregar estimulação vibratória ao usuário. O objetivo deste estudo é determinar se o efeito agudo da vibração de um smartwatch na função de mão é comparável ao efeito de um protótipo de laboratório existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = 18 anos ou mais
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- A capacidade de realizar o teste de caixa e bloco com uma pontuação maior que zero e menor que 40.
Critério de exclusão:
- Rigidez (Escala de Ashworth Modificada = 5)
- Desaferentação completa do membro superior
- Comorbidade (neuropatia periférica, condições ortopédicas na mão que limitam as amplitudes de movimento, condições neurológicas pré-mórbidas, integridade da pele comprometida da mão/punho devido ao uso prolongado de anticoagulantes)
- Barreira de linguagem ou comprometimento cognitivo que impede seguir instruções e/ou fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação real
O smartwatch produz estimulação por vibração.
|
O smartwatch gera estimulação vibratória imperceptível.
|
Comparador Falso: Sem estimulação
O smartwatch não produz vibração.
|
O smartwatch não gera estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caixa e bloco
Prazo: 20 minutos
|
número de blocos movidos
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 20 minutos
|
tempo que leva para concluir o teste
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088976
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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