- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050917
Приложение SmartWatch для вибростимуляции
Разработка носимого приложения для стимуляции для ускорения функционального восстановления рук у пациентов с неврологическими движениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 4 миллионов человек, перенесших инсульт, в США страдают от постинсультной инвалидности рук. Поскольку руки являются нашим основным средством взаимодействия с миром, постинсультное поражение рук снижает способность выживших после инсульта к повседневной деятельности, включая уход за собой, гигиену, занятость и отдых, а также снижает независимость. Поражение рук трудно поддается лечению. Ограниченные ресурсы реабилитационных услуг и финансовое бремя делают нецелесообразным простое увеличение числа посещений реабилитационных служб в рамках существующей системы здравоохранения.
Одним из способов ускорения восстановления функций рук является периферическая сенсорная стимуляция. Афферентный вход является мощным двигателем изменений в моторной коре. В предыдущих исследованиях было показано, что сенсорная стимуляция улучшает восстановление моторики. В частности, многообещающие предварительные результаты были получены при использовании незаметной вибрации случайной частоты, применяемой через часы. Однако лабораторный прототип устройства для передачи этой вибрации должен быть улучшен в форм-факторе для принятия пациентом.
Поэтому мы разработали приложение, которое можно установить в смарт-часы и управлять вибратором в смарт-часах, чтобы доставлять пользователю вибростимуляцию. Цель этого исследования — определить, сравнимо ли резкое влияние вибрации умных часов на функцию руки с эффектом существующего лабораторного прототипа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст = 18 лет или старше
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Возможность пройти тест Box and Block Test с результатом больше нуля и меньше 40.
Критерий исключения:
- Жесткость (модифицированная шкала Эшворта = 5)
- Полная деафферентация верхней конечности
- Сопутствующая патология (периферическая невропатия, ортопедические заболевания кисти, ограничивающие диапазон движений, преморбидные неврологические состояния, нарушение целостности кожи кисти/запястья из-за длительного применения антикоагулянтов)
- Языковой барьер или когнитивные нарушения, препятствующие выполнению инструкций и/или предоставлению согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реальная стимуляция
Умные часы производят вибрационную стимуляцию.
|
Умные часы генерируют незаметную вибрационную стимуляцию.
|
Фальшивый компаратор: Нет стимуляции
Смарт-часы не производят вибрации.
|
Умные часы не производят стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: 20 минут
|
количество перемещенных блоков
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 20 минут
|
время, необходимое для завершения теста
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00088976
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования реальная стимуляция
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
University of Southern CaliforniaЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesЗавершенный
-
Real Prevention, LLCОтозван
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
University Hospital of FerraraРекрутинг
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный