- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050917
Smartwatch-App zur Vibrationsstimulation
Entwicklung einer tragbaren Stimulations-App zur Steigerung der Erholung der Handfunktion bei Patienten mit neurologischen Bewegungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 4 Millionen Schlaganfall-Überlebende in den USA leiden an einer Handbehinderung nach einem Schlaganfall. Da die Hände unser primäres Mittel zur Interaktion mit der Welt sind, verringert eine Handbeeinträchtigung nach einem Schlaganfall die Fähigkeiten von Schlaganfall-Überlebenden für Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstpflege, Hygiene, Beschäftigung und Freizeit, und verringert die Unabhängigkeit. Eine Handbehinderung ist schwer zu behandeln. Begrenzte Ressourcen für Rehabilitationsdienste und finanzielle Belastungen machen es unpraktisch, die Besuche von Rehabilitationsdiensten innerhalb des derzeitigen Gesundheitssystems einfach zu erhöhen.
Eine Möglichkeit, die Wiederherstellung der Handfunktion zu verbessern, ist die periphere sensorische Stimulation. Afferenter Input ist ein starker Treiber für Veränderungen im motorischen Kortex. In früheren Studien wurde gezeigt, dass sensorische Stimulation die motorische Erholung verbessert. Insbesondere wurden vielversprechende vorläufige Ergebnisse erzielt, indem nicht wahrnehmbare Vibrationen mit zufälliger Frequenz verwendet wurden, die über eine Uhr angelegt wurden. Jedoch muss der Formfaktor des Laborprototypgeräts zum Liefern dieser Schwingung für die Annahme durch den Patienten verbessert werden.
Daher haben wir eine App entwickelt, die in Smartwatches installiert werden kann und den Vibrator innerhalb der Smartwatch steuert, um dem Benutzer eine Vibrationsstimulation zu liefern. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die akute Wirkung der Vibration einer Smartwatch auf die Handfunktion mit der Wirkung eines bestehenden Laborprototyps vergleichbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Caorlina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 oder älter
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- Die Fähigkeit, den Box- und Blocktest mit einer Punktzahl größer als null und kleiner als 40 durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Steifigkeit (Modifizierte Ashworth-Skala = 5)
- Vollständige Deafferenzierung der oberen Extremitäten
- Komorbidität (periphere Neuropathie, orthopädische Erkrankungen der Hand, die die Bewegungsfreiheit einschränken, prämorbide neurologische Erkrankungen, beeinträchtigte Hautintegrität der Hand/des Handgelenks aufgrund der Langzeitanwendung von Blutverdünnern)
- Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von Anweisungen und/oder das Erteilen der Zustimmung ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte Anregung
Die Smartwatch erzeugt eine Vibrationsstimulation.
|
Die Smartwatch erzeugt eine unmerkliche Vibrationsstimulation.
|
|
Schein-Komparator: Keine Stimulation
Die Smartwatch erzeugt keine Vibration.
|
Die Smartwatch erzeugt keine Stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Anzahl der verschobenen Blöcke
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Zeit, die zum Abschließen des Tests benötigt wird
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00088976
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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