- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04050917
진동 자극을 위한 스마트워치 앱
신경학적 움직임이 있는 환자의 손 기능 회복을 증가시키기 위한 웨어러블 자극 앱 개발
연구 개요
상세 설명
미국에서 400만 명 이상의 뇌졸중 생존자가 뇌졸중 후 손 장애를 앓고 있습니다. 손은 세상과 상호 작용하는 주요 수단이므로 뇌졸중 후 손 장애는 뇌졸중 생존자의 자가 관리, 위생, 고용 및 여가 활동을 포함한 일상 생활 활동 능력을 감소시키고 독립성을 낮춥니다. 손 장애는 치료하기 어렵습니다. 재활 서비스의 제한된 자원과 재정적 부담으로 인해 현재 의료 시스템 내에서 단순히 재활 서비스 방문을 늘리는 것은 비실용적입니다.
손 기능 회복을 증가시키는 한 가지 방법은 말초 감각 자극입니다. 구심성 입력은 운동 피질 변화의 강력한 동인입니다. 감각 자극은 이전 연구에서 운동 회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 특히, 시계를 통해 감지할 수 없는 임의 주파수 진동을 사용하여 유망한 예비 결과를 얻었습니다. 그러나 이 진동을 전달하기 위한 실험실 프로토타입 장치는 환자 채택을 위한 폼 팩터에서 개선되어야 합니다.
이에 스마트 워치에 설치하여 스마트 워치 내 진동자를 제어하여 사용자에게 진동 자극을 전달할 수 있는 App을 개발하였습니다. 이 연구의 목적은 손 기능에 대한 스마트워치의 진동의 급격한 영향이 기존 실험실 프로토타입의 영향과 비교할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Caorlina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 = 18세 이상
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 0보다 크고 40보다 작은 점수로 The Box and Block Test를 수행할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 강성(수정된 애쉬워스 척도=5)
- 완전한 상지 deafferentation
- 동반이환(말초 신경병증, 운동 범위를 제한하는 손의 정형외과적 상태, 병적 신경학적 상태, 혈액 희석제의 장기간 사용으로 인한 손/손목의 손상된 피부 무결성)
- 지시를 따르거나 동의를 제공하는 것을 방해하는 언어 장벽 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진짜 자극
스마트워치는 진동 자극을 생성합니다.
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스마트워치는 감지할 수 없는 진동 자극을 생성합니다.
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가짜 비교기: 자극 없음
스마트워치는 진동을 일으키지 않습니다.
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스마트워치는 자극을 생성하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상자 및 블록 테스트
기간: 20분
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이동한 블록 수
|
20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나인홀 페그 테스트
기간: 20분
|
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간
|
20분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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