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Tratamiento de las deficiencias sociales y del lenguaje con leucovorina para niños pequeños con autismo

22 de abril de 2026 actualizado por: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos cognitivos y conductuales de la leucovorina cálcica líquida en niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA) y determinar si mejora la comunicación social, así como los síntomas centrales y asociados del TEA. Los investigadores inscribirán a 80 niños en dos sitios, entre las edades de 2,5 y 5 años, con TEA confirmado y retrasos sociales y de comunicación conocidos. La participación durará aproximadamente 26 semanas, desde la visita de selección hasta el final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno heterogéneo del neurodesarrollo con consecuencias de por vida que afecta a los niños pequeños durante los momentos críticos de su desarrollo. El TEA se define por deficiencias en la comunicación social, así como por la presencia de intereses restringidos y comportamientos repetitivos. ASD se asocia con frecuencia con retrasos en el lenguaje concurrentes. Actualmente, el único tratamiento bien aceptado para los síntomas centrales del TEA es la terapia conductual, como el análisis conductual aplicado y la intervención conductual intensiva temprana. No existe una terapia médica aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que aborde los síntomas centrales del TEA o los procesos fisiopatológicos que subyacen al TEA.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una forma líquida de leucovorina cálcica sobre las deficiencias sociales y de comunicación en niños muy pequeños con TEA. Los participantes que ingresaron al ensayo tendrán retraso en el lenguaje y síntomas moderados de TEA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la leucovorina cálcica mejorará significativamente la comunicación social, así como los síntomas conductuales centrales y asociados del TEA, y será bien tolerada sin efectos adversos significativos en niños pequeños con TEA.

Para evaluar si la forma líquida de leucovorina cálcica es superior al placebo, los investigadores estudiarán a 80 niños en dos sitios, entre las edades de 2,5 y 5 años, con TEA confirmado y retrasos sociales y de comunicación conocidos al inicio del estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento activo o placebo durante 12 semanas en condiciones de doble ciego. Al final de las 12 semanas, todos los participantes recibirán un tratamiento activo durante 12 semanas. Las habilidades lingüísticas y de comunicación social se medirán en la selección y después de cada brazo de tratamiento para determinar si el suplemento influye positivamente en la comunicación social. Además, los investigadores medirán los cambios en las vías neuronales utilizando magnetoencefalografía en el Phoenix Children's Hospital o espectroscopia funcional de infrarrojo cercano en la Universidad Estatal de Nueva York, Downstate. Si bien estas medidas se considerarán exploratorias, serán importantes para comenzar a dilucidar los mecanismos neuronales que subyacen al impacto de la leucovorina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Aún no reclutando
        • Southwestern Research & Resource Center
        • Contacto:
          • Sophia Crisler
          • Número de teléfono: (480) 582-9467
        • Contacto:
          • Christopher Smith, PhD
          • Número de teléfono: (602) 218-8192
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1. Trastorno del Espectro Autista (diagnosticado como Trastorno Autista en el ADOS-2 o el ADI-R).
  2. Entre 2 años 6 meses y 5 años 2 meses de edad al inicio
  3. Autoanticuerpo alfa receptor de folato Estado positivo
  4. Deterioro del Lenguaje (Cuestionario de Edades y Etapas entre -1 y -3 DE de Lenguaje)
  5. Inglés incluido en los idiomas en los que se cría al niño
  6. Severidad del autismo de moderada o mayor (≥4) bajo la escala de severidad de impresión clínica global de 7 ítems. El nivel moderado de severidad del autismo (4) se define por el diagnóstico de TEA con deterioro del lenguaje, por lo que cumplir con los requisitos n.° 1 y n.° 4 cumple con este requisito.
  7. Capacidad para mantener constantes todos los tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales en curso durante el período de estudio
  8. Tratamientos complementarios, dietéticos, tradicionales y conductuales sin cambios durante los dos meses anteriores al ingreso al estudio
  9. Tiene al menos 4 meses de capacidad de lenguaje expresivo según lo evaluado por la Escala de lenguaje expresivo de MSEL (es decir, el padre responde "sí" a "Balbuceo voluntario (como 'bu, bu, bu")" Pregunta #7 en la Escala de lenguaje expresivo de MSEL .
  10. Capacidad para prestar atención a los estímulos sociales y tolerar los procedimientos de imagen, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Estado de FRAA conocido mediante una prueba clínicamente validada realizada fuera de los estudios de investigación.
  2. Suplementos minerales o vitamínicos que excedan los niveles máximos de ingesta diaria tolerable establecidos por el Instituto de Medicina (consulte la Tabla 6 a continuación)
  3. Comportamiento significativo de auto-abuso o violencia o evidencia de ideación, plan o comportamiento suicida
  4. Niños severamente afectados según lo definido por CGI-Severity Standard Score = 7 (Extremadamente enfermo)
  5. Prematuridad severa (<34 semanas de gestación) según lo determinado por el historial médico
  6. Reflujo gastroesofágico actual no controlado
  7. Enfermedad hepática o renal actual o anterior según lo determinado por el historial médico y los laboratorios de seguridad
  8. Síndromes genéticos
  9. Malformaciones cerebrales congénitas
  10. Epilepsia
  11. Cualquier condición médica que el PI determine podría poner en peligro la seguridad del sujeto del estudio o comprometer la integridad de los datos.
  12. Reacción negativa significativa (es decir, desmayos, vómitos, etc.) como resultado de una extracción de sangre previa.
  13. Retraso en el crecimiento o índice de masa corporal <5 percentil o <5 percentil para el peso (hombres <11,2 kg; mujeres <10,8 kg según las tablas de crecimiento de CDC 2000) en el momento del estudio.
  14. Tratamiento simultáneo con un fármaco que interactuaría significativamente con la l-leucovorina, como agentes quimioterapéuticos específicos, agentes antipalúdicos e inmunosupresores y antibióticos selectos (consulte la Tabla 7 a continuación).
  15. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del producto en investigación o del placebo
  16. Evaluación con el MSEL o BOSCC dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  17. Evaluación planificada con el MSEL o BOSCC durante el estudio

  18. Los criterios de exclusión para la grabación MEG incluyen:

    1. Implantes ferromagnéticos, articulaciones artificiales, hardware de fijación, trabajo dental o metralla (se completará una evaluación adicional para determinar la elegibilidad para MRI)
    2. Productos ferromagnéticos adheridos al cuerpo (incluyendo extensiones de cabello)
    3. Circunferencia de la cabeza mayor de 60 cm
    4. Un peso mayor a 407 lbs. (185 kg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-leucovorina cálcica
La forma líquida de leucovorina cálcica se dosificará por peso, con una dosis objetivo de 1 mg/kg/día, repartida en dos tomas diarias. Este producto se puede tomar solo o mezclado con líquido. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un tratamiento activo para las dos fases de 12 semanas del estudio.
Droga: Levoleucovorina Cálcica
Leucovorina cálcica líquida dosificada por peso
Otros nombres:
  • L-leucovorina
  • L-leucovorina cálcica
  • Ácido L-folínico, sal de calcio
  • L-folinato, sal de calcio
Comparador de placebos: Placebo
El placebo imitará el tratamiento experimental en cuanto a sabor, olor, empaque e instrucciones de dosificación. Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán placebo durante las primeras 12 semanas del estudio y luego tratamiento activo durante las 12 semanas restantes.
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio en los síntomas de comunicación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante-2, Subescala de Retiro Social. El ABC es una medida informada por los padres de 58 ítems con calificaciones en los siguientes dominios: irritabilidad, retraimiento social, comportamiento estereotípico, hiperactividad y habla inapropiada. Cada elemento se califica de 0 (No es un problema) a 3 (Problema grave). Se informará la puntuación bruta. La puntuación bruta total es la suma de las puntuaciones brutas del dominio. Una puntuación bruta más alta en cualquiera de los dominios indica problemas más graves en ese dominio; una puntuación bruta total más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de autismo estereotípicos en general.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la L-leucovorina cálcica en niños pequeños con TEA
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Registro de dosis modificado y síntomas emergentes del tratamiento: el médico tratante realizará una revisión del historial médico y conductual en cada visita para evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. El médico tratante utilizará la escala para registrar la presencia y la intensidad de los efectos adversos. La intensidad se califica en una escala de 0 (No presente) a 3 (Severo). El médico tratante también juzgará la relación de los efectos adversos con el tratamiento. La relación se califica en una escala de 1 (Ninguno) a 4 (Definido). El médico tratante indicará las medidas tomadas. La acción tomada se califica en una escala de 0 (Ninguna) a 5 (Descontinuar el tratamiento). No se calcula la puntuación total. Sin embargo, las calificaciones más altas en cualquier elemento individual indican una mayor gravedad de los efectos adversos.
Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Evaluar el cambio en la gravedad general del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Escala de Impresión Clínica Global: La Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad es una medida de 7 puntos de la gravedad general de los síntomas, que van desde 1 (Normal) a 7 (Extremo), con un rango de puntaje bruto de 1-7. Se informará la puntuación bruta. La Escala de Impresión Clínica Global-Mejora es una medida en el cambio de la gravedad de los síntomas, que va desde 1 (Muy Mejora) a 7 (Muy Peor). Una puntuación de 4 indica que no hay cambios en la gravedad de los síntomas.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Examinar el cambio en las medidas de lenguaje expresivo y receptivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Mullen Scales of Early Learning: una escala de habilidades cognitivas en dominios básicos: recepción visual, motricidad fina, lenguaje expresivo, lenguaje receptivo. Dominio del lenguaje expresivo: escala de 28 ítems con un rango de puntaje bruto de 0-50, rango de puntaje t de 20-80. Dominio del lenguaje receptivo: escala de 33 ítems con un rango de puntaje bruto de 0-48, rango de puntaje t de 20-80. El cambio en la capacidad del dominio se medirá por el cambio en el dominio bruto y la puntuación t. Las puntuaciones T se calculan a partir de puntuaciones brutas y se basan en normas de edad. Una puntuación t de dominio más alta indica un nivel más alto de habilidad en ese dominio.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Evaluar el cambio en los efectos de los síntomas del autismo en los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Problemas objetivo de los padres: una lista nominada por los padres de los 2 síntomas principales de autismo más problemáticos. Las respuestas se documentan en una breve narración y se detalla la frecuencia, la constancia, la intensidad y el impacto del comportamiento en la familia. Los informes subjetivos de frecuencia, constancia, intensidad e impacto en la familia serán calificados por un estadístico cegado al final del estudio. Las puntuaciones más altas indican un impacto más severo en la familia.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Evaluar el cambio en los síntomas estereotípicos del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Lista de verificación de comportamiento aberrante-2: una medida de 58 elementos informada por los padres sobre los comportamientos estereotípicos del autismo con calificaciones en los siguientes dominios: irritabilidad, retraimiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad y habla inapropiada. Cada elemento se califica de 0 (No es un problema) a 3 (Problema grave). Se informará la puntuación bruta. La puntuación bruta total es la suma de las puntuaciones brutas del dominio. Una puntuación bruta más alta en cualquiera de los dominios indica problemas más graves en ese dominio; una puntuación bruta total más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de autismo estereotípicos en general.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Evaluar el cambio en la capacidad cognitiva general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Mullen Scales of Early Learning: una escala de habilidades cognitivas en dominios básicos: recepción visual, motricidad fina, lenguaje expresivo, lenguaje receptivo. El cambio en la cognición se medirá por el cambio en la puntuación escalada compuesta estándar. Una puntuación compuesta más alta indica una mayor capacidad cognitiva general.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Evaluar el cambio en el funcionamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain Level: una escala para evaluar el comportamiento adaptativo en niños con discapacidades del desarrollo/intelectuales. Esta es una medida de 135 ítems informada por los padres con calificaciones en los siguientes dominios: comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización. La frecuencia de cada ítem se escala de 0 (Nunca) a 2 (Generalmente). Para cada dominio, hay 45 elementos con una puntuación máxima de 90. El cambio en cada dominio se medirá por el cambio en la puntuación estándar. Los puntajes estándar se calculan a partir de los puntajes brutos y se basan en las normas de edad. Una puntuación estándar más alta en cualquier dominio indica un nivel más alto de comportamiento adaptativo en ese dominio. Las puntuaciones estándar del dominio se utilizarán para obtener una puntuación compuesta estándar. El cambio en el comportamiento adaptativo se medirá por el cambio en la puntuación estándar. Una puntuación compuesta más alta indica una mayor capacidad general de comportamiento adaptativo.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Evaluar el cambio general en los síntomas centrales del TEA de la comunicación social
Periodo de tiempo: Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Breve observación del cambio en la comunicación social: una escala de 16 ítems que califica las interacciones sociales entre niños con TEA y su calificador interactivo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, en la que 0 indica el comportamiento menos grave y 5 indica el comportamiento más grave. Una puntuación más alta es indicativa de déficits de comunicación social más severos.
Cribado, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Evaluar síntomas de efectos adversos en niños pequeños con TEA
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 12, Semana 24
Se realizarán recuentos sanguíneos completos de rutina para determinar si la química sanguínea básica emergente del tratamiento está alterada. La presencia de cualquier cambio durante el curso de la inscripción al estudio será evaluada por el médico tratante y se determinará clínicamente significativo o no clínicamente significativo. Si lo determina el médico tratante, un cambio se considerará un evento adverso.
Proyección, Semana 12, Semana 24
Evaluar la seguridad biológica de la L-leucovorina cálcica en niños pequeños con TEA
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 12, Semana 24
Se recolectarán análisis de sangre completos de rutina para determinar si la química sanguínea básica emergente del tratamiento está alterada. La presencia de cualquier cambio durante el curso de la inscripción al estudio será evaluada por el médico tratante y se determinará clínicamente significativo o no clínicamente significativo. Si lo determina el médico tratante, un cambio se considerará un evento adverso.
Proyección, Semana 12, Semana 24
Evaluar la seguridad de la L-leucovorina cálcica en niños pequeños con TEA que toman fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 12, Semana 24
Para los niños que usan medicamentos antiepilépticos, se medirá el nivel de ese medicamento. Si lo determina el médico tratante, un cambio se considerará un evento adverso.
Proyección, Semana 12, Semana 24
Evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas específicos del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Escala de impresiones clínicas de la Universidad Estatal de Ohio: una calificación clínica de la gravedad y la mejora de 10 dominios del autismo: interacción social, comportamiento aberrante/anormal, comportamiento repetitivo/ritualista, comunicación verbal, comunicación no verbal, hiperactividad/falta de atención, ansiedad/miedos, sensibilidades sensoriales. , intereses restringidos/estrechos, autismo. La gravedad se medirá al inicio del estudio. Cada ítem se califica de 1 (Normal) a 7 (Entre los más graves) con un rango de puntuación bruta de 10 a 70. Se informará la puntuación bruta. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. En los siguientes momentos, se medirá la mejora. Cada elemento se califica de 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor) con un rango de puntuación bruta de 10 a 70. Se informará la puntuación bruta. Las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Evaluar el cambio general en los síntomas centrales del TEA de la comunicación social utilizando un observador ciego
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 6, Semana 12, Semana 24
La Escala de Respuesta Social Preescolar es una escala cuantitativa que mide la gravedad y el tipo de deficiencias sociales que caracterizan al TEA. Es una medida estándar en los ensayos clínicos de TEA. Usaremos la versión preescolar para que coincida con el rango de edad de nuestro estudio. Los puntajes T se calculan y un puntaje T más alto indica peores síntomas
Evaluación, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebe si los biomarcadores (polimorfismos de un solo nucleótido) predicen la respuesta clínica a la L-leucovorina
Periodo de tiempo: Proyección, semana 12
Se recolectará saliva para determinar la presencia de los siguientes polimorfismos de un solo nucleótido: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. Se analizará la presencia o ausencia de estos polimorfismos genéticos para evaluar la correlación con la respuesta al tratamiento con L-leucovorina.
Proyección, semana 12
Demostrar cambios en la activación y conectividad neuronal asociados con la respuesta al tratamiento mediante métodos de neuroimagen no invasivos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Usando magnetoencefalografía en el Phoenix Children's Hospital y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y la Universidad Estatal de Nueva York, los investigadores evaluarán si las siguientes vías están alteradas por el tratamiento con leucovorina cálcica: potencia, conectividad y coherencia de la banda gamma evocada auditiva M100. Tanto la magnetoencefalografía como la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano podrán captar estos mismos valores. El cambio emergente del tratamiento en estos valores indicará que se ha producido un cambio en la vía neural.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Evaluar el efecto de la L-leucovorina en las vías reguladoras celulares que se sabe que están implicadas en la comunicación social
Periodo de tiempo: Selección, Semana 12, Semana 24
Evaluar los cambios en las siguientes vías reguladoras celulares que se sabe que están implicadas en la comunicación social: células mononucleares de sangre periférica, plasma, ADN, glóbulos rojos y tasas de estrés oxidativo. El cambio emergente del tratamiento en estos biomarcadores indicará que se ha producido un cambio a nivel celular.
Selección, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Autism Research & Resource Center

Colaboradores

Autism Speaks
State University of New York - Downstate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS Leucovorin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean publicar los resultados del estudio en una revista académica. Los resultados también se pueden compartir en conferencias y presentaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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