Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deficytów społecznych i językowych za pomocą leukoworyny u małych dzieci z autyzmem

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
Głównym celem tego badania jest ocena kognitywnych i behawioralnych skutków płynnej leukoworyny wapniowej u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i ustalenie, czy poprawia ona komunikację społeczną, a także podstawowe i powiązane objawy ASD. Badacze zarejestrują 80 dzieci w dwóch ośrodkach, w wieku od 2,5 do 5 lat, z potwierdzonym ASD i znanymi opóźnieniami społecznymi i komunikacyjnymi. Udział będzie trwał około 26 tygodni, od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to heterogenne zaburzenie neurorozwojowe, którego konsekwencje trwają przez całe życie i dotyka małe dzieci w krytycznych okresach ich rozwoju. ASD definiuje się jako upośledzenie komunikacji społecznej, a także obecność ograniczonych zainteresowań i powtarzających się zachowań. ASD często wiąże się ze współwystępującymi opóźnieniami językowymi. Obecnie jedynym dobrze przyjętym sposobem leczenia głównych objawów ASD jest terapia behawioralna, taka jak stosowana analiza behawioralna i wczesna intensywna interwencja behawioralna. Nie ma terapii medycznej zatwierdzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, która odnosiłaby się do podstawowych objawów ASD lub procesów patofizjologicznych leżących u podstaw ASD.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu płynnej postaci leukoworyny wapniowej na zaburzenia społeczne i komunikacyjne u bardzo małych dzieci z ASD. Uczestnicy biorący udział w badaniu będą mieli opóźniony język i umiarkowane objawy ASD. Badacze stawiają hipotezę, że leukoworyna wapniowa znacznie poprawi komunikację społeczną, a także podstawowe i związane z nią objawy behawioralne ASD i będzie dobrze tolerowana bez znaczących skutków ubocznych u małych dzieci z ASD.

Aby ocenić, czy płynna postać leukoworyny wapniowej jest lepsza od placebo, badacze przebadają 80 dzieci w dwóch ośrodkach, w wieku od 2,5 do 5 lat, z potwierdzonym ASD i znanymi opóźnieniami społecznymi i komunikacyjnymi na początku badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego leczenia lub placebo przez 12 tygodni w warunkach podwójnie ślepej próby. Pod koniec 12 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie przez 12 tygodni. Umiejętności językowe i zdolności komunikacji społecznej będą mierzone podczas badania przesiewowego i po każdym ramieniu leczenia w celu ustalenia, czy suplement pozytywnie wpływa na komunikację społeczną. Ponadto badacze będą mierzyć zmiany w ścieżkach nerwowych za pomocą magnetoencefalografii w Szpitalu Dziecięcym w Phoenix lub funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni na Uniwersytecie Stanowym Nowego Jorku w Downstate. Chociaż środki te zostaną uznane za odkrywcze, będą ważne, aby rozpocząć wyjaśnianie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw wpływu leukoworyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southwestern Research & Resource Center
        • Kontakt:
          • Sophia Crisler
          • Numer telefonu: (480) 582-9467
        • Kontakt:
          • Christopher Smith, PhD
          • Numer telefonu: (602) 218-8192
    • New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1. Zaburzenie ze spektrum autyzmu (zdiagnozowane jako zaburzenie autystyczne na ADOS-2 lub ADI-R).
  2. Od 2 lat i 6 miesięcy do 5 lat i 2 miesięcy na początku badania
  3. Autoprzeciwciało alfa receptora kwasu foliowego Status pozytywny
  4. Upośledzenie językowe (kwestionariusz wieku i etapu między -1 a -3 SD dla języka)
  5. Język angielski zawarty w językach, w których dziecko jest wychowywane
  6. Nasilenie autyzmu umiarkowane lub wyższe (≥4) poniżej 7-punktowej klinicznej globalnej skali nasilenia wrażeń. Umiarkowany poziom nasilenia autyzmu (4) jest definiowany przez diagnozę ASD z zaburzeniami językowymi, więc spełnienie #1 i #4 spełnia ten wymóg.
  7. Zdolność do utrzymania wszystkich trwających zabiegów uzupełniających, dietetycznych, tradycyjnych i behawioralnych na stałym poziomie w okresie studiów
  8. Niezmienione leczenie uzupełniające, dietetyczne, tradycyjne i behawioralne przez dwa miesiące przed rozpoczęciem badania
  9. Ma co najmniej 4-miesięczną ekspresywną zdolność językową ocenioną za pomocą Ekspresyjnej Skali Językowej MSEL (tj. Rodzic odpowiada „tak” na „ Dowolne gaworzenie (takie jak „bu, bu, bu”)” Pytanie nr 7 w Skali Ekspresyjnego Języka MSEL .
  10. Zdolność do reagowania na bodźce społeczne i tolerowania procedur obrazowania, według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany status FRAA na podstawie klinicznie potwierdzonego testu przeprowadzonego poza badaniami naukowymi.
  2. Suplementacja mineralna lub witaminowa, która przekracza tolerowane górne dzienne poziomy spożycia określone przez Instytut Medycyny (patrz Tabela 6 poniżej)
  3. Znaczące samoznęcanie się lub brutalne zachowanie albo dowody myśli, planów lub zachowań samobójczych
  4. Dzieci ciężko chore zgodnie z definicją CGI-Severity Standard Score = 7 (skrajnie chore)
  5. Ciężkie wcześniactwo (<34 tydzień ciąży) określone na podstawie wywiadu
  6. Obecny niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy
  7. Obecna lub przebyta choroba wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu medycznego i badań laboratoryjnych
  8. Zespoły genetyczne
  9. Wrodzone wady rozwojowe mózgu
  10. Padaczka
  11. Każdy stan chorobowy, który określi PI, może zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub naruszyć integralność danych
  12. Znacząca reakcja negatywna (tj. omdlenia, wymioty itp.) w wyniku wcześniejszego pobrania krwi.
  13. Brak wzrostu lub wskaźnik masy ciała < 5% lub <5% w stosunku do masy ciała (mężczyźni <11,2 kg; kobiety <10,8 kg według wykresów wzrostu CDC 2000) w czasie badania.
  14. Jednoczesne leczenie lekiem, który w istotny sposób oddziałuje z l-leukoworyną, takim jak określone środki chemioterapeutyczne, środki przeciwmalaryczne i immunosupresyjne oraz wybrane antybiotyki (patrz Tabela 7 poniżej).
  15. Alergia lub wrażliwość na składniki badanego produktu lub placebo
  16. Ocena z MSEL lub BOSCC w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  17. Planowana ocena z MSEL lub BOSCC podczas badania

  18. Kryteria wykluczenia dla zapisu MEG obejmują:

    1. Implanty ferromagnetyczne, sztuczne stawy, elementy mocujące, prace dentystyczne lub odłamki (dodatkowe badanie przesiewowe zostanie zakończone w celu określenia uprawnień do MRI)
    2. Produkty ferromagnetyczne przyczepiane do ciała (w tym przedłużanie włosów)
    3. Obwód głowy większy niż 60 cm
    4. Waga większa niż 407 funtów. (185 kilogramów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wapń L-leukoworyny
Płynna postać leukoworyny wapniowej będzie dawkowana wagowo, z dawką docelową 1mg/kg/dobę, podzieloną na dwie dawki dzienne. Ten produkt można przyjmować samodzielnie lub mieszać z płynem. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywne leczenie w obu 12-tygodniowych fazach badania.
Lek: Wapń lewoleukoworyny
Płynna leukoworyna wapniowa dozowana na wagę
Inne nazwy:
  • L-leukoworyna
  • Wapń L-leukoworyny
  • Kwas L-folinowy, sól wapniowa
  • L-folinian, sól wapnia
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie naśladować eksperymentalne leczenie w smaku, zapachu, opakowaniu i instrukcjach dawkowania. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo przez pierwsze 12 tygodni badania, a następnie aktywne leczenie przez pozostałe 12 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę symptomów komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań-2, podskala wycofania społecznego. ABC to 58-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez rodziców z ocenami w następujących domenach: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Surowy wynik zostanie podany. Całkowity surowy wynik to suma surowych wyników domeny. Wyższy wynik surowy w którejkolwiek z domen wskazuje na poważniejsze problemy w tej domenie; wyższy całkowity wynik surowy wskazuje ogólnie na większe nasilenie stereotypowych objawów autyzmu.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wapnia L-leukoworyny u małych dzieci z ASD
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Zmodyfikowany zapis dawkowania i pojawiające się objawy leczenia: podczas każdej wizyty lekarz prowadzący przeprowadzi przegląd historii medycznej i behawioralnej, aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Lekarz prowadzący będzie używał skali do rejestrowania obecności i intensywności działań niepożądanych. Intensywność ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). Lekarz prowadzący oceni również związek działań niepożądanych z leczeniem. Pokrewieństwo jest oceniane w skali od 1 (Brak) do 4 (Zdefiniowane). Lekarz prowadzący określi podjęte działania. Podjęte działanie jest oceniane w skali od 0 (brak) do 5 (przerwanie leczenia). Nie oblicza się całkowitego wyniku. Jednak wyższe oceny każdego pojedynczego elementu wskazują na większą dotkliwość działań niepożądanych.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24
Oceń zmianę ogólnego nasilenia autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Skala ogólnego wrażenia klinicznego: skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego jest 7-punktową miarą ogólnego nasilenia objawów, w zakresie od 1 (normalny) do 7 (ekstremalny), z surowym zakresem wyników 1-7. Surowy wynik zostanie podany. Kliniczna Globalna Skala Wrażenia-Poprawa jest miarą zmiany nasilenia objawów, w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wynik 4 wskazuje na brak zmiany w nasileniu objawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Zbadaj zmianę miar języka ekspresyjnego i receptywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Skale Mullena wczesnego uczenia się: skala zdolności poznawczych w podstawowych domenach: odbiór wizualny, motoryka mała, język ekspresyjny, język receptywny. Domena języka ekspresyjnego: 28-itemowa skala z surowym zakresem wyników od 0 do 50, zakres wyników t od 20 do 80. Dziedzina języka receptywnego: 33-itemowa skala z surowym zakresem wyników 0-48, zakres wyników t 20-80. Zmiana zdolności domeny będzie mierzona zmianą surowej domeny i wyniku t. Wyniki T są obliczane na podstawie surowych wyników i na podstawie norm wiekowych. Wyższy wynik t domeny wskazuje na wyższy poziom umiejętności w tej dziedzinie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę wpływu objawów autyzmu na członków rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Problemy z celem nadrzędnym: nominowana przez rodziców lista 2 najbardziej problematycznych podstawowych objawów autyzmu. Odpowiedzi są udokumentowane w krótkiej narracji i szczegółowo opisują częstotliwość, stałość, intensywność i wpływ zachowania na rodzinę. Subiektywne raporty dotyczące częstotliwości, stałości, intensywności i wpływu na rodzinę zostaną ocenione przez zaślepionego statystyka na zakończenie badania. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ na rodzinę.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę stereotypowych objawów autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania-2: 58-itemowa, zgłoszona przez rodziców miara stereotypowych zachowań autystycznych z ocenami w następujących domenach: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypowe zachowanie, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem). Surowy wynik zostanie podany. Całkowity surowy wynik to suma surowych wyników domeny. Wyższy wynik surowy w którejkolwiek z domen wskazuje na poważniejsze problemy w tej domenie; wyższy całkowity wynik surowy wskazuje ogólnie na większe nasilenie stereotypowych objawów autyzmu.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę ogólnej zdolności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Skale Mullena wczesnego uczenia się: skala zdolności poznawczych w podstawowych domenach: odbiór wizualny, motoryka mała, język ekspresyjny, język receptywny. Zmiana funkcji poznawczych będzie mierzona zmianą w standardowym Złożonym Skalowanym Wyniku. Wyższy wynik złożony wskazuje na wyższą ogólną zdolność poznawczą.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmianę w funkcjonowaniu adaptacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Vineland Adaptive Behaviour Scale-II Domain Level: skala do oceny zachowań adaptacyjnych u dzieci z niepełnosprawnością rozwojową/intelektualną. Jest to 135-itemowa miara zgłaszana przez rodziców z ocenami w następujących domenach: komunikacja, umiejętności życia codziennego i socjalizacja. Częstotliwość każdej pozycji jest skalowana od 0 (nigdy) do 2 (zwykle). Dla każdej domeny dostępnych jest 45 pozycji z maksymalnym wynikiem 90. Zmiana w każdej domenie będzie mierzona zmianą wyniku standardowego. Standardowe wyniki są obliczane na podstawie surowych wyników i na podstawie norm wiekowych. Wyższy standardowy wynik w dowolnej domenie wskazuje na wyższy poziom zachowania adaptacyjnego w tej domenie. Standardowe wyniki domeny zostaną użyte do uzyskania standardowego wyniku złożonego. Zmiana w zachowaniu adaptacyjnym będzie mierzona zmianą standardowego wyniku. Wyższy wynik złożony wskazuje na wyższą ogólną zdolność zachowania adaptacyjnego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Oceń ogólną zmianę podstawowych objawów ASD w komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Krótka obserwacja zmian w komunikacji społecznej: 16-punktowa skala, która ocenia interakcje społeczne między dziećmi z ASD a ich interaktywnym oceniającym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe zachowanie, a 5 najbardziej dotkliwe zachowanie. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze deficyty komunikacji społecznej.
Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń objawy działań niepożądanych u małych dzieci z ASD
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Rutynowo pobierana będzie pełna morfologia krwi w celu ustalenia, czy podstawowy skład chemiczny krwi związany z leczeniem uległ zmianie. Obecność jakichkolwiek zmian w trakcie włączenia do badania zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego i uznana za istotną klinicznie lub nieistotną klinicznie. Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi taką zmianę, zostanie ona uznana za zdarzenie niepożądane.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa biologicznego wapnia L-leukoworyny u małych dzieci z ASD
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Zostaną pobrane rutynowe kompleksowe panele krwi w celu ustalenia, czy podstawowy skład chemiczny krwi związany z leczeniem uległ zmianie. Obecność jakichkolwiek zmian w trakcie włączenia do badania zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego i uznana za istotną klinicznie lub nieistotną klinicznie. Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi taką zmianę, zostanie ona uznana za zdarzenie niepożądane.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa stosowania L-leukoworyny wapniowej u małych dzieci z ASD przyjmujących leki przeciwpadaczkowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
W przypadku dzieci stosujących leki przeciwpadaczkowe będzie mierzone stężenie tego leku. Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi taką zmianę, zostanie ona uznana za zdarzenie niepożądane.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Ocenić zmianę w nasileniu konkretnego objawu autyzmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Skala Wrażeń Klinicznych Uniwersytetu Stanowego Ohio: kliniczna ocena nasilenia i poprawy 10 dziedzin autyzmu: interakcja społeczna, nieprawidłowe/nienormalne zachowanie, powtarzające się/rytualne zachowanie, komunikacja werbalna, komunikacja niewerbalna, nadpobudliwość/nieuwaga, lęk/strach, wrażliwość sensoryczna , ograniczone/wąskie zainteresowania, autyzm. Dotkliwość będzie mierzona na początku. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (normalny) do 7 (najcięższy) z surowym zakresem punktacji 10–70. Surowy wynik zostanie zgłoszony. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. W następujących punktach czasowych będzie mierzona poprawa. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza) z surowym zakresem ocen 10-70. Surowy wynik zostanie zgłoszony. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Oceń ogólną zmianę podstawowych objawów ASD w komunikacji społecznej, używając niewidomego obserwatora
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Skala Reakcji Społecznej Przedszkole to skala ilościowa mierząca stopień i rodzaj zaburzeń społecznych charakteryzujących ASD. Jest to standardowy środek w badaniach klinicznych ASD. Będziemy korzystać z wersji dla przedszkolaków, aby dopasować ją do przedziału wiekowego naszego badania. Wyniki T-score są obliczane przy użyciu wyższego wyniku T-score, który wskazuje na gorsze objawy
Badanie przesiewowe, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź, czy biomarkery (polimorfizmy pojedynczych nukleotydów) przewidują odpowiedź kliniczną na L-leukoworynę
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 12
Ślina zostanie pobrana w celu określenia obecności polimorfizmów pojedynczych nukleotydów: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. Obecność lub brak tych polimorfizmów genetycznych zostanie przeanalizowana w celu oceny korelacji z odpowiedzią na leczenie L-leukoworyną.
Pokaz, tydzień 12
Zademonstruj zmiany w aktywacji i łączności neuronów związane z odpowiedzią na leczenie za pomocą nieinwazyjnych metod neuroobrazowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Korzystając z magnetoencefalografii w Szpitalu Dziecięcym w Phoenix i funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz na Uniwersytecie Stanowym w Nowym Jorku, badacze ocenią, czy leczenie wapniem leukoworyny zmienia następujące szlaki: M100 wywołana słuchowo moc pasma gamma, łączność i koherencja. Zarówno magnetoencefalografia, jak i funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni będą w stanie uchwycić te same wartości. Zmiana tych wartości wynikająca z leczenia będzie wskazywać, że nastąpiła zmiana w szlaku nerwowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena wpływu L-leukoworyny na komórkowe szlaki regulacyjne, o których wiadomo, że są zaangażowane w komunikację społeczną
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24
Oceń zmiany w następujących komórkowych szlakach regulacyjnych, o których wiadomo, że są zaangażowane w komunikację społeczną: komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, osocze, DNA, krwinki czerwone i wskaźniki stresu oksydacyjnego. Zmiana tych biomarkerów wynikająca z leczenia będzie wskazywać, że zmiana nastąpiła na poziomie komórkowym.
Badanie przesiewowe, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Współpracownicy

Autism Speaks
State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS Leucovorin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze planują opublikować wyniki badań w czasopiśmie naukowym. Wyniki mogą być również udostępniane na konferencjach i prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj