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Behandlung von sozialen und sprachlichen Defiziten mit Leucovorin für kleine Kinder mit Autismus

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen von flüssigem Leucovorin-Calcium auf kleine Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten und festzustellen, ob es die soziale Kommunikation sowie die Kern- und damit verbundenen Symptome von ASS verbessert. Die Ermittler werden 80 Kinder im Alter zwischen 2,5 und 5 Jahren an zwei Standorten mit bestätigter ASD und bekannten sozialen und Kommunikationsverzögerungen einschreiben. Die Teilnahme dauert ca. 26 Wochen, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine heterogene neurologische Entwicklungsstörung mit lebenslangen Folgen, die Kleinkinder in kritischen Phasen ihrer Entwicklung betrifft. ASD wird durch Beeinträchtigungen in der sozialen Kommunikation sowie das Vorhandensein von eingeschränkten Interessen und sich wiederholenden Verhaltensweisen definiert. ASD ist häufig mit gleichzeitig auftretenden Sprachverzögerungen verbunden. Derzeit ist die einzige gut akzeptierte Behandlung für ASD-Kernsymptome eine Verhaltenstherapie wie angewandte Verhaltensanalyse und frühe intensive Verhaltensintervention. Es gibt keine von der US Food and Drug Administration zugelassene medizinische Therapie, die die Kernsymptome von ASD oder die pathophysiologischen Prozesse, die ASD zugrunde liegen, behandelt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer flüssigen Form von Leucovorin-Calcium auf soziale und kommunikative Beeinträchtigungen bei sehr jungen Kindern mit ASD zu bewerten. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden eine verzögerte Sprache und moderate ASD-Symptome haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Leucovorin-Calcium die soziale Kommunikation sowie die Kern- und damit verbundenen Verhaltenssymptome von ASD erheblich verbessern und bei kleinen Kindern mit ASD ohne signifikante Nebenwirkungen gut vertragen wird.

Um zu beurteilen, ob die flüssige Form von Leucovorin-Calcium Placebo überlegen ist, werden die Forscher 80 Kinder im Alter zwischen 2,5 und 5 Jahren an zwei Standorten mit bestätigter ASD und bekannten sozialen und kommunikativen Verzögerungen zu Studienbeginn untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Wochen lang unter doppelblinden Bedingungen eine aktive Behandlung oder ein Placebo zu erhalten. Am Ende der 12 Wochen erhalten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine aktive Behandlung. Sprachkenntnisse und soziale Kommunikationsfähigkeiten werden beim Screening und nach jedem Behandlungsarm gemessen, um festzustellen, ob die Ergänzung die soziale Kommunikation positiv beeinflusst. Darüber hinaus werden die Ermittler Veränderungen in Nervenbahnen messen, indem sie entweder Magnetoenzephalographie am Phoenix Children's Hospital oder funktionelle Nahinfrarotspektroskopie an der State University of New York, Downstate, verwenden. Während diese Maßnahmen als explorativ angesehen werden, werden sie wichtig sein, um mit der Aufklärung der neuronalen Mechanismen zu beginnen, die der Wirkung von Leucovorin zugrunde liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southwestern Research & Resource Center
        • Kontakt:
          • Christopher Smith, PhD
          • Telefonnummer: 602-218-8192
        • Kontakt:
          • Sophia Crisler
          • Telefonnummer: (480) 582-9467
    • New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Autismus-Spektrum-Störung (auf ADOS-2 oder ADI-R als autistische Störung diagnostiziert).
  2. Zwischen 2 Jahren 6 Monaten und 5 Jahren 2 Monaten bei Studienbeginn
  3. Folatrezeptor-Alpha-Autoantikörper Positiver Status
  4. Sprachbehinderung (Alters- und Entwicklungsfragebogen zwischen -1 und -3 SD für Sprache)
  5. Englisch gehört zu den Sprachen, in denen das Kind aufwächst
  6. Autismus-Schweregrad von mäßig oder höher (≥4) unter der 7-Punkte-Skala der klinischen globalen Eindrucksschwere. Ein mittlerer Schweregrad von Autismus (4) wird durch die Diagnose von ASS mit Sprachbehinderung definiert, sodass die Erfüllung von Nr. 1 und Nr. 4 diese Anforderung erfüllt.
  7. Fähigkeit, alle laufenden ergänzenden, diätetischen, traditionellen und Verhaltensbehandlungen für den Studienzeitraum konstant zu halten
  8. Unveränderte ergänzende, diätetische, traditionelle und Verhaltensbehandlungen für zwei Monate vor Studieneintritt
  9. Hat mindestens 4 Monate alte expressive Sprachfähigkeit, wie von der MSEL-Expressive-Language-Skala bewertet (d. h. Elternteil antwortet mit „Ja“ auf „Freiwilliges Brabbeln (wie ‚bu, bu, bu“)“, Frage Nr. 7 auf der MSEL-Expressive-Language-Skala .
  10. Fähigkeit, auf soziale Stimuli zu achten und bildgebende Verfahren zu tolerieren, wie im Ermessen des Prüfarztes festgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter FRAA-Status durch klinisch validierten Test, der außerhalb von Forschungsstudien durchgeführt wurde.
  2. Mineralstoff- oder Vitaminergänzung, die die vom Institute of Medicine festgelegten tolerierbaren oberen täglichen Aufnahmemengen überschreitet (siehe Tabelle 6 unten)
  3. Signifikantes selbstmissbrauchendes oder gewalttätiges Verhalten oder Hinweise auf Selbstmordgedanken, -pläne oder -verhalten
  4. Schwer betroffene Kinder gemäß CGI-Severity Standard Score = 7 (extrem krank)
  5. Schwere Frühgeburtlichkeit (< 34. Schwangerschaftswoche) gemäß Anamnese
  6. Aktueller unkontrollierter gastroösophagealer Reflux
  7. Aktuelle oder Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, wie durch Anamnese und Sicherheitslabors festgestellt
  8. Genetische Syndrome
  9. Angeborene Fehlbildungen des Gehirns
  10. Epilepsie
  11. Jeder medizinische Zustand, den der PI feststellt, könnte die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Integrität der Daten gefährden
  12. Signifikante negative Reaktion (d.h. Ohnmacht, Erbrechen usw.) als Folge einer früheren Blutabnahme.
  13. Gedeihstörung oder Body-Mass-Index < 5 % oder < 5 % für das Gewicht (männlich < 11,2 kg; weiblich < 10,8 kg gemäß CDC 2000-Wachstumstabellen) zum Zeitpunkt der Studie.
  14. Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die signifikant mit L-Leukvorin interagieren würden, wie z. B. spezifische Chemotherapeutika, Antimalaria- und Immunsuppressiva und ausgewählte Antibiotika (siehe Tabelle 7 unten).
  15. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder Placebos
  16. Bewertung mit dem MSEL oder BOSCC innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie
  17. Geplante Evaluation mit MSEL oder BOSCC während des Studiums

  18. Ausschlusskriterien für die MEG-Aufzeichnung sind:

    1. Ferromagnetische Implantate, künstliche Gelenke, Befestigungsmaterial, zahnärztliche Arbeiten oder Splitter (zusätzliche Untersuchungen werden durchgeführt, um die MRT-Eignung zu bestimmen)
    2. Am Körper befestigte ferromagnetische Produkte (einschließlich Haarverlängerungen)
    3. Kopfumfang größer als 60 cm
    4. Ein Gewicht von mehr als 407 lbs. (185 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Leukvorin-Calcium
Die flüssige Form von Leucovorin-Calcium wird nach Gewicht dosiert, mit einer Zieldosis von 1 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Tagesdosen. Dieses Produkt kann allein eingenommen oder mit Flüssigkeit gemischt werden. Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in beiden 12-wöchigen Phasen der Studie eine aktive Behandlung.
Arzneimittel: Levoleucovorin Calcium
Flüssiges Leucovorin-Calcium dosiert nach Gewicht
Andere Namen:
  • L-Leukvorin
  • L-Leukvorin-Calcium
  • L-Folinsäure, Calciumsalz
  • L-Folinat, Calciumsalz
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ahmt die experimentelle Behandlung in Geschmack, Geruch, Verpackung und Dosierungsanweisungen nach. Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen der Studie ein Placebo und dann die verbleibenden 12 Wochen eine aktive Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Symptome der sozialen Kommunikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Checkliste abweichendes Verhalten-2, Subskala sozialer Rückzug. Das ABC ist ein von den Eltern gemeldetes Maß mit 58 Punkten und Bewertungen in den folgenden Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Jeder Punkt wird von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die Rohpunktzahl wird gemeldet. Der Gesamt-Rohwert ist die Summe der Domänen-Rohwerte. Ein höherer Rohwert in einer der Domänen weist auf schwerwiegendere Probleme in dieser Domäne hin; ein höherer Gesamt-Rohwert weist auf eine insgesamt stärkere Schwere der stereotypen Autismus-Symptome hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von L-Leukovorin-Calcium bei kleinen Kindern mit ASS
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Modifizierte Dosierungsaufzeichnungen und behandlungsbedingte Symptome: Der behandelnde Kliniker führt bei jedem Besuch eine Überprüfung der Kranken- und Verhaltensgeschichte durch, um das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu beurteilen. Der behandelnde Arzt verwendet die Skala, um das Vorhandensein und die Intensität von Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Die Intensität wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) bewertet. Der behandelnde Arzt wird auch den Zusammenhang der Nebenwirkungen mit der Behandlung beurteilen. Die Verbundenheit wird auf einer Skala von 1 (keine) bis 4 (definiert) bewertet. Der behandelnde Kliniker zeigt die ergriffenen Maßnahmen an. Die ergriffenen Maßnahmen werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (Behandlung abbrechen) bewertet. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Bewertungen bei einem einzelnen Punkt weisen jedoch auf eine größere Schwere der Nebenwirkungen hin.
Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung des Gesamtschweregrads von Autismus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Clinical Global Impression Scale: Die Clinical Global Impression Scale-Schweregrad ist ein 7-Punkte-Maß für den Schweregrad der Gesamtsymptome, das von 1 (normal) bis 7 (extrem) reicht, mit einem Rohwertbereich von 1-7. Die Rohpunktzahl wird gemeldet. Die Clinical Global Impression Scale-Improvement ist ein Maß für die Veränderung der Symptomschwere und reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 4 zeigt keine Änderung der Symptomschwere an.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Untersuchen Sie die Änderung der Maße der expressiven und rezeptiven Sprache
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Mullen-Skalen des frühen Lernens: eine Skala kognitiver Fähigkeiten in Kernbereichen: visuelle Rezeption, Feinmotorik, expressive Sprache, rezeptive Sprache. Ausdruckssprachbereich: 28-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0-50, t-Wertbereich von 20-80. Rezeptiver Sprachbereich: 33-Punkte-Skala mit einem Rohwertbereich von 0-48, t-Wertbereich von 20-80. Die Änderung der Domänenfähigkeit wird anhand der Änderung des Domänen-Rohwerts und des t-Scores gemessen. T-Werte werden aus Rohwerten berechnet und basieren auf Altersnormen. Ein höherer t-Score der Domäne weist auf ein höheres Fähigkeitsniveau in dieser Domäne hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der Auswirkungen von Autismus-Symptomen auf Familienmitglieder
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Parent Target Problems: eine von Eltern nominierte Liste der 2 problematischsten Kernsymptome von Autismus. Die Reaktionen werden in einer kurzen Erzählung dokumentiert und detailliert Häufigkeit, Konstanz, Intensität und Auswirkung des Verhaltens auf die Familie beschrieben. Subjektive Berichte über Häufigkeit, Konstanz, Intensität und Auswirkungen auf die Familie werden am Ende der Studie von einem verblindeten Statistiker bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Auswirkungen auf die Familie hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der stereotypen Autismus-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Abweichende Verhaltens-Checkliste-2: eine 58 Punkte umfassende, von Eltern berichtete Messung von stereotypen Autismus-Verhaltensweisen mit Bewertungen in den folgenden Bereichen: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Jeder Punkt wird von 0 (kein Problem) bis 3 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die Rohpunktzahl wird gemeldet. Der Gesamt-Rohwert ist die Summe der Domänen-Rohwerte. Ein höherer Rohwert in einer der Domänen weist auf schwerwiegendere Probleme in dieser Domäne hin; ein höherer Gesamt-Rohwert weist auf eine insgesamt stärkere Schwere der stereotypen Autismus-Symptome hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der gesamten kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Mullen-Skalen des frühen Lernens: eine Skala kognitiver Fähigkeiten in Kernbereichen: visuelle Rezeption, Feinmotorik, expressive Sprache, rezeptive Sprache. Die Veränderung der Kognition wird anhand der Veränderung des standardmäßigen Composite Scaled Score gemessen. Eine höhere zusammengesetzte Punktzahl weist auf eine höhere kognitive Gesamtleistung hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der adaptiven Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Vineland Adaptive Behavior Scale-II Domain Level: Eine Skala zur Bewertung des adaptiven Verhaltens bei Kindern mit Entwicklungs-/intellektuellen Behinderungen. Dies ist eine von den Eltern gemeldete Messung mit 135 Punkten und Bewertungen in den folgenden Bereichen: Kommunikation, Fähigkeiten des täglichen Lebens und Sozialisation. Die Häufigkeit jedes Items ist von 0 (nie) bis 2 (normalerweise) skaliert. Für jede Domäne gibt es 45 Elemente mit einer maximalen Punktzahl von 90. Die Veränderung in jeder Domäne wird anhand der Veränderung der Standardpunktzahl gemessen. Standardwerte werden aus den Rohwerten berechnet und basieren auf Altersnormen. Ein höherer Standardwert in irgendeiner Domäne weist auf ein höheres Maß an adaptivem Verhalten in dieser Domäne hin. Domain-Standard-Scores werden verwendet, um einen zusammengesetzten Standard-Score zu erhalten. Die Änderung des adaptiven Verhaltens wird anhand der Änderung des Standardwerts gemessen. Eine höhere zusammengesetzte Punktzahl weist auf eine insgesamt höhere adaptive Verhaltensfähigkeit hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die allgemeine Veränderung der ASD-Kernsymptome der sozialen Kommunikation
Zeitfenster: Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Kurze Beobachtung der Veränderung der sozialen Kommunikation: Eine 16-Punkte-Skala, die soziale Interaktionen zwischen Kindern mit ASD und ihrem interaktiven Bewerter bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0–5 bewertet, wobei 0 das am wenigsten schwerwiegende Verhalten und 5 das schwerwiegendste Verhalten angibt. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Defizite in der sozialen Kommunikation hin.
Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie unerwünschte Wirkungssymptome bei kleinen Kindern mit ASD
Zeitfenster: Screening, Woche 12, Woche 24
Es wird ein routinemäßiges großes Blutbild erhoben, um festzustellen, ob die behandlungsbedingte grundlegende Blutchemie verändert ist. Das Vorliegen etwaiger Veränderungen während der Studieneinschreibung wird vom behandelnden Arzt beurteilt und als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant eingestuft. Wenn der behandelnde Arzt dies festlegt, wird eine Änderung als unerwünschtes Ereignis gewertet.
Screening, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die biologische Sicherheit von L-Leucovorin-Kalzium bei kleinen Kindern mit ASD
Zeitfenster: Screening, Woche 12, Woche 24
Es werden routinemäßig umfassende Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob die behandlungsbedingte grundlegende Blutchemie verändert ist. Das Vorliegen etwaiger Veränderungen während der Studieneinschreibung wird vom behandelnden Arzt beurteilt und als klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant eingestuft. Wenn der behandelnde Arzt dies festlegt, wird eine Änderung als unerwünschtes Ereignis gewertet.
Screening, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Sicherheit von L-Leucovorin-Kalzium bei kleinen Kindern mit ASD, die Antiepileptika einnehmen
Zeitfenster: Screening, Woche 12, Woche 24
Bei Kindern, die Antiepileptika einnehmen, wird der Spiegel dieses Medikaments gemessen. Wenn der behandelnde Arzt dies festlegt, wird eine Änderung als unerwünschtes Ereignis gewertet.
Screening, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Veränderung der Schwere der spezifischen Autismussymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Klinische Impressionsskala der Ohio State University: eine klinische Bewertung des Schweregrads und der Verbesserung von 10 Autismusbereichen: soziale Interaktion, abweichendes/abnormales Verhalten, repetitives/ritualistisches Verhalten, verbale Kommunikation, nonverbale Kommunikation, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Angst/Ängste, sensorische Empfindlichkeiten , eingeschränkte/enge Interessen, Autismus. Der Schweregrad wird zu Studienbeginn gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (normal) bis 7 (gehört zu den schwersten) bewertet, wobei die Rohpunktzahl zwischen 10 und 70 liegt. Der Rohwert wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Zu den folgenden Zeitpunkten wird die Verbesserung gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet, wobei die Rohpunktzahl zwischen 10 und 70 liegt. Der Rohwert wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Gesamtveränderung der ASD-Kernsymptome der sozialen Kommunikation mithilfe eines blinden Beobachters
Zeitfenster: Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24
Die Social Responsiveness Scale Preschool ist eine quantitative Skala, die den Schweregrad und die Art der sozialen Beeinträchtigungen misst, die für ASD charakteristisch sind. Es handelt sich um eine Standardmessung in klinischen ASD-Studien. Wir werden die Vorschulversion verwenden, um sie an die Altersspanne unserer Studie anzupassen. T-Scores werden berechnet, wobei ein höherer T-Score auf schlimmere Symptome hinweist
Screening, Woche 6, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie, ob Biomarker (Einzelnukleotid-Polymorphismen) das klinische Ansprechen auf L-Leukvorin vorhersagen
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12
Speichel wird gesammelt, um das Vorhandensein der folgenden Einzelnukleotid-Polymorphismen zu bestimmen: MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT. Das Vorhandensein oder Fehlen dieser genetischen Polymorphismen wird analysiert, um die Korrelation mit dem Ansprechen auf die L-Leukvorin-Behandlung zu beurteilen.
Vorführung, Woche 12
Demonstrieren Sie Veränderungen in der neuronalen Aktivierung und Konnektivität im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit nicht-invasiven Neuroimaging-Methoden
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Unter Verwendung von Magnetoenzephalographie am Phoenix Children's Hospital und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und der State University of New York werden die Forscher beurteilen, ob die folgenden Signalwege durch die Leucovorin-Calcium-Behandlung verändert werden: Akustisch evozierte M100-Gammabandleistung, Konnektivität und Kohärenz. Sowohl die Magnetenzephalographie als auch die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie werden in der Lage sein, dieselben Werte zu erfassen. Eine behandlungsbedingte Änderung dieser Werte zeigt an, dass eine Änderung in der Nervenbahn aufgetreten ist.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie die Wirkung von L-Leukvorin auf zelluläre Regulationswege, von denen bekannt ist, dass sie an der sozialen Kommunikation beteiligt sind
Zeitfenster: Vorführung, Woche 12, Woche 24
Bewerten Sie Änderungen in den folgenden zellulären Regulationswegen, von denen bekannt ist, dass sie an der sozialen Kommunikation beteiligt sind: periphere mononukleäre Blutzellen, Plasma, DNA, rote Blutkörperchen und oxidative Stressraten. Eine behandlungsbedingte Veränderung dieser Biomarker weist darauf hin, dass eine Veränderung auf zellulärer Ebene stattgefunden hat.
Vorführung, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Mitarbeiter

Autism Speaks
State University of New York - Downstate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS Leucovorin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, die Ergebnisse der Studie in einer Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Die Ergebnisse können auch auf Konferenzen und Präsentationen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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