자폐아동의 류코보린을 통한 사회적 및 언어적 결함의 치료
2023년 10월 23일 업데이트: Richard Frye, Southwest Autism Research & Resource Center
이 연구의 주요 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린 아동에 대한 액상 류코보린 칼슘의 인지 및 행동 효과를 평가하고 이것이 ASD의 핵심 및 관련 증상뿐만 아니라 사회적 의사소통을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 확인된 ASD와 알려진 사회적 및 의사소통 지연이 있는 2.5세에서 5세 사이의 두 사이트에 걸쳐 80명의 어린이를 등록할 것입니다.
참여는 스크리닝 방문에서 치료 종료까지 약 26주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 발달의 중요한 시기에 어린 아이들에게 영향을 미치는 평생 결과를 가진 이질적인 신경 발달 장애입니다. ASD는 제한된 관심과 반복적인 행동의 존재뿐만 아니라 사회적 의사소통의 손상으로 정의됩니다. ASD는 종종 동시 발생 언어 지연과 관련이 있습니다. 현재 핵심 ASD 증상에 대해 잘 받아들여지는 유일한 치료법은 응용 행동 분석 및 조기 집중 행동 개입과 같은 행동 요법입니다. 핵심 ASD 증상 또는 ASD의 기저를 이루는 병태생리학적 과정을 다루는 미국 식품의약국 승인 의료 요법은 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 ASD가 있는 아주 어린 아동의 사회적 및 의사소통 장애에 대한 액체 형태의 류코보린 칼슘의 효과를 평가하는 것입니다. 시험에 참가한 참가자는 언어 지연과 중간 정도의 ASD 증상을 보입니다. 연구자들은 류코보린 칼슘이 ASD의 핵심 및 관련 행동 증상뿐만 아니라 사회적 의사소통을 크게 개선하고 ASD가 있는 어린 아동에서 심각한 부작용 없이 내약성이 우수하다는 가설을 세웠습니다.
액체 형태의 류코보린 칼슘이 위약보다 우수한지 여부를 평가하기 위해 연구자들은 기준선에서 확인된 ASD 및 알려진 사회적 및 의사소통 지연이 있는 2.5세에서 5세 사이의 두 사이트에서 80명의 어린이를 연구할 것입니다. 참가자는 이중 맹검 조건에서 12주 동안 활성 치료 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 12주가 끝나면 모든 참가자는 12주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다. 보충제가 사회적 의사소통에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 언어 기술 및 사회적 의사소통 능력을 스크리닝 시 및 각 치료 팔 후에 측정할 것입니다. 또한 조사관은 Phoenix Children's Hospital의 자기 뇌파 검사 또는 다운스테이트 뉴욕 주립 대학의 기능적 근적외선 분광법을 사용하여 신경 경로의 변화를 측정할 것입니다. 이러한 조치는 탐색적인 것으로 간주되지만 류코보린의 영향을 뒷받침하는 신경 메커니즘을 밝히기 시작하는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard E Frye, MD, PhD
- 전화번호: (321) 259-7111
- 이메일: DrFrye@RossignolMedicalCenter.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 아직 모집하지 않음
- Southwestern Research & Resource Center
-
연락하다:
- Christopher Smith, PhD
- 전화번호: 602-218-8192
-
연락하다:
- Sophia Crisler
- 전화번호: (480) 582-9467
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- State University of New York, Downstate
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연락하다:
- Harris Huberman, MD
- 전화번호: 718-270-2272
- 이메일: harris.huberman2@downstate.edu
-
연락하다:
- Daniel Mishan
- 전화번호: (718) 270-2272
- 이메일: autism.research@downstate.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 자폐 스펙트럼 장애(ADOS-2 또는 ADI-R에서 자폐 장애로 진단됨).
- 기준선에서 2년 6개월에서 5년 2개월 사이
- 엽산 수용체 알파 자가항체 양성 상태
- 언어 장애(언어에 대해 -1에서 -3 SD 사이의 연령 및 단계 설문지)
- 자녀가 양육되는 언어에 포함된 영어
- 7개 항목 임상적 글로벌 인상-중증도 척도에서 중등도 이상의 자폐증 중증도(≥4). 중간 수준의 자폐증 중증도(4)는 언어 장애가 있는 ASD 진단으로 정의되므로 #1 및 #4를 충족하면 이 요구 사항이 충족됩니다.
- 진행 중인 모든 보완적, 식이요법, 전통적 및 행동 치료를 연구 기간 동안 일정하게 유지할 수 있는 능력
- 연구 시작 전 2개월 동안 변경되지 않은 보완, 식이, 전통 및 행동 치료
- MSEL 표현 언어 척도에 의해 평가된 적어도 4개월 된 표현 언어 능력이 있습니다(즉, 부모는 MSEL 표현 언어 척도의 "자발적 옹알이(예: '부, 부, 부")" 질문 #7에 "예"라고 대답합니다. .
- 조사자의 재량에 따라 결정된 바와 같이 사회적 자극에 주의를 기울이고 이미징 절차를 용인하는 능력
제외 기준:
- 연구 연구 외부에서 수행된 임상적으로 검증된 테스트에 의해 알려진 FRAA 상태.
- 의학 연구소에서 정한 허용 상한 일일 섭취 수준을 초과하는 미네랄 또는 비타민 보충(아래 표 6 참조)
- 심각한 자기 학대 또는 폭력적인 행동 또는 자살 생각, 계획 또는 행동의 증거
- CGI-심각도 표준 점수 = 7(매우 아프다)에 의해 정의된 심각하게 영향을 받는 아동
- 병력으로 판단되는 중증 조산(임신 34주 미만)
- 현재 조절되지 않는 위식도 역류
- 병력 및 안전 검사실에서 결정한 간 또는 신장 질환의 현재 또는 병력
- 유전 증후군
- 선천성 뇌 기형
- 간질
- PI가 결정하는 모든 의학적 상태는 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
- 상당한 부정적인 반응(즉, 실신, 구토 등) 이전 채혈 결과.
- 연구 시점에 성장 실패 또는 체중에 대한 체질량 지수 < 5%ile 또는 < 5%ile(남성 < 11.2kg, 여성 < 10.8kg, CDC 2000 성장 차트).
- 특정 화학요법제, 항말라리아제 및 면역억제제 및 선택 항생제와 같이 l-류코보린과 유의하게 상호작용하는 약물을 사용한 동시 치료(아래 표 7 참조).
- 연구 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 연구 시작 후 3개월 이내에 MSEL 또는 BOSCC 평가
- 연구 중 MSEL 또는 BOSCC와 함께 계획된 평가
MEG 기록에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 강자성 임플란트, 인공 관절, 고정 하드웨어, 치과 작업 또는 파편(MRI 자격 여부를 결정하기 위해 추가 검사가 완료됨)
- 몸에 붙는 강자성체 제품(붙임머리 포함)
- 머리 둘레 60cm 이상
- 407파운드 이상의 무게. (185kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-류코보린 칼슘
액체 형태의 류코보린 칼슘은 체중에 따라 투여되며, 목표 투여량은 1mg/kg/일이며, 1일 2회 투여량으로 나뉩니다.
이 제품은 단독으로 또는 액체와 혼합하여 복용할 수 있습니다.
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구의 12주 단계 모두에서 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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무게로 투여되는 액체 류코보린 칼슘
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 맛, 냄새, 포장 및 투여 지침에서 실험적 치료를 모방합니다.
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구의 첫 12주 동안 위약을 투여받은 후 나머지 12주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 의사소통 증상의 변화 평가
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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비정상적인 행동 체크리스트-2, 사회적 위축 하위 척도.
ABC는 과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉 행동 및 부적절한 언어 영역에서 등급을 매기는 58개 항목의 부모 보고 척도입니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 평가됩니다.
원시 점수가 보고됩니다.
총 원시 점수는 도메인 원시 점수의 합계입니다.
모든 영역에서 원 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 총 원 점수가 높을수록 전반적으로 틀에 박힌 자폐증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD를 가진 어린 소아에서 L-류코보린 칼슘의 안전성 및 내약성 평가
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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수정된 투여량 기록 및 치료 긴급 증상: 치료 임상의는 치료 관련 이상 반응의 발생률을 평가하기 위해 방문할 때마다 의료 및 행동 이력을 검토할 것입니다.
치료하는 임상의는 척도를 사용하여 부작용의 존재와 강도를 기록합니다.
강도는 0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
치료하는 임상의는 또한 치료에 대한 부작용의 관련성을 판단할 것입니다.
관련성은 1(없음)에서 4(정의됨)까지의 척도로 평가됩니다.
담당 임상의는 취한 조치를 표시합니다.
취해진 조치는 0(없음)에서 5(치료 중단)의 등급으로 평가됩니다.
총점은 계산되지 않습니다.
그러나 개별 항목에 대한 등급이 높을수록 부작용의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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전반적인 자폐 중증도의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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임상적 전반적 인상 척도: 임상적 전반적 인상 척도-심각도는 1(보통)에서 7(극단)까지의 범위와 1-7의 원점수 범위로 전반적인 증상 심각도를 7점으로 측정한 것입니다.
원시 점수가 보고됩니다.
Clinical Global Impression Scale-Improvement는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 증상 심각도의 변화를 측정한 것입니다.
점수 4는 증상 심각도에 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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표현언어와 수용언어의 척도 변화를 검토한다.
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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Mullen Scales of Early Learning: 시각 수용, 미세 운동, 표현 언어, 수용 언어와 같은 핵심 영역에 걸친 인지 능력의 척도.
표현 언어 영역: 원시 점수 범위가 0-50이고 t 점수 범위가 20-80인 28개 항목 척도.
수용 언어 영역: 원시 점수 범위가 0-48이고 t 점수 범위가 20-80인 33개 항목 척도.
도메인 능력의 변화는 도메인 raw 및 t 점수의 변화로 측정됩니다.
T 점수는 원시 점수와 연령 기준을 기반으로 계산됩니다.
영역 t 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 수준의 능력을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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자폐 증상이 가족 구성원에게 미치는 영향의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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부모 대상 문제: 가장 문제가 되는 핵심 자폐 증상 2가지를 부모가 지명한 목록입니다.
응답은 간단한 설명과 세부 빈도, 일관성, 강도 및 가족에 대한 행동의 영향으로 문서화됩니다.
빈도, 불변성, 강도 및 가족에 대한 영향에 대한 주관적인 보고서는 연구가 끝날 때 맹검 통계학자가 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 가족에 대한 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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전형적인 자폐증 증상의 변화 평가
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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비정상적인 행동 체크리스트-2: 과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉 행동 및 부적절한 언어 영역에서 등급을 매긴 전형적인 자폐증 행동에 대한 58개 항목의 부모 보고 척도.
각 항목은 0(문제 없음)에서 3(심각한 문제)까지 평가됩니다.
원시 점수가 보고됩니다.
총 원시 점수는 도메인 원시 점수의 합계입니다.
모든 영역에서 원 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 총 원 점수가 높을수록 전반적으로 틀에 박힌 자폐증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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전반적인 인지 능력의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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Mullen Scales of Early Learning: 시각 수용, 미세 운동, 표현 언어, 수용 언어와 같은 핵심 영역에 걸친 인지 능력의 척도.
인지의 변화는 표준 Composite Scaled Score의 변화로 측정됩니다.
종합 점수가 높을수록 전반적인 인지 능력이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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적응 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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Vineland 적응 행동 척도-II 영역 수준: 발달/지적 장애가 있는 아동의 적응 행동을 평가하는 척도.
이것은 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화 영역에서 등급을 매긴 135개 항목의 부모 보고 측정입니다.
각 항목의 빈도는 0(절대 안함)에서 2(보통)로 조정됩니다.
각 도메인에는 최대 점수가 90인 45개의 항목이 있습니다.
각 영역의 변화는 표준 점수의 변화로 측정됩니다.
표준 점수는 원시 점수와 연령 기준에 따라 계산됩니다.
모든 영역에서 더 높은 표준 점수는 해당 영역에서 더 높은 수준의 적응 행동을 나타냅니다.
도메인 표준 점수는 표준 종합 점수를 얻는 데 사용됩니다.
적응 행동의 변화는 표준 점수의 변화로 측정됩니다.
종합 점수가 높을수록 전반적인 적응 행동 능력이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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사회적 의사소통의 핵심 ASD 증상의 전반적인 변화를 평가합니다.
기간: 스크리닝, 6주차, 12주차, 24주차
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사회적 커뮤니케이션 변화에 대한 간략한 관찰: ASD가 있는 아동과 상호 작용 평가자 간의 사회적 상호 작용을 평가하는 16개 항목 척도.
각 항목은 0-5의 척도로 평가되며, 여기서 0은 가장 덜 심각한 행동을 나타내고 5는 가장 심각한 행동을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 사회적 의사소통 결함을 나타냅니다.
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스크리닝, 6주차, 12주차, 24주차
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ASD가 있는 어린 아동의 부작용 증상을 평가합니다.
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차
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치료에 따른 기본 혈액 화학이 변경되었는지 여부를 결정하기 위해 정기적인 전체 혈구 수치를 수집합니다.
연구 등록 과정 중 변화의 존재 여부는 담당 의사가 평가하여 임상적으로 유의미한지 또는 임상적으로 유의하지 않은지 결정합니다.
담당 의사가 결정한 경우 변경은 부작용으로 간주됩니다.
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스크리닝, 12주차, 24주차
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ASD가 있는 어린 소아에서 L-류코보린 칼슘의 생물학적 안전성을 평가합니다.
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차
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치료에 따른 기본 혈액 화학이 변경되었는지 여부를 결정하기 위해 정기적인 종합 혈액 패널을 수집합니다.
연구 등록 과정 중 변화의 존재 여부는 담당 의사가 평가하여 임상적으로 유의미한지 또는 임상적으로 유의하지 않은지 결정합니다.
담당 의사가 결정한 경우 변경은 부작용으로 간주됩니다.
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스크리닝, 12주차, 24주차
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항간질제에 대한 ASD가 있는 어린 아동의 L-류코보린 칼슘의 안전성을 평가합니다.
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차
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항간질제를 사용하는 어린이의 경우 해당 약물의 수준을 측정합니다.
담당 의사가 결정한 경우 변경은 부작용으로 간주됩니다.
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스크리닝, 12주차, 24주차
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특정 자폐증 증상 심각도의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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오하이오 주립대학교 임상 인상 척도: 10가지 자폐 영역의 심각도 및 개선에 대한 임상 평가: 사회적 상호작용, 이상/비정상 행동, 반복/의식적 행동, 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통, 과잉행동/부주의, 불안/두려움, 감각 민감성 , 제한된/좁은 관심, 자폐증.
심각도는 기준선에서 측정됩니다.
각 항목은 1(보통)부터 7(가장 심각한 상태)까지 평가되며 원점수 범위는 10~70입니다.
원점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
다음 시점에서 개선이 측정됩니다.
각 항목은 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 악화됨)까지 평가되며 원점수 범위는 10~70점입니다.
원점수가 보고됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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시각 장애인 관찰자를 사용하여 사회적 의사소통의 핵심 ASD 증상의 전반적인 변화를 평가합니다.
기간: 스크리닝, 6주차, 12주차, 24주차
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사회적 반응 척도 유치원은 ASD를 특징짓는 사회적 장애의 심각도와 유형을 측정하는 정량적 척도입니다.
이는 ASD 임상 시험의 표준 척도입니다.
우리는 연구의 연령대에 맞게 유치원 버전을 사용할 것입니다.
T-점수는 더 높은 T-점수로 계산되어 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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스크리닝, 6주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커(단일 염기 다형성)가 L-류코보린에 대한 임상 반응을 예측하는지 테스트합니다.
기간: 스크리닝, 12주차
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MTR, MTHFR6, DHFR, GCH1, MTHFR12, RFC, FOLH, COMT와 같은 단일 뉴클레오티드 다형성의 존재를 확인하기 위해 타액을 수집합니다.
이러한 유전적 다형성의 존재 또는 부재를 분석하여 L-류코보린 치료에 대한 반응과의 상관관계를 평가할 것입니다.
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스크리닝, 12주차
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비침습적 신경 영상법을 사용하여 치료 반응과 관련된 신경 활성화 및 연결성의 변화 입증
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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조사관은 Phoenix Children's Hospital의 자기 뇌파 검사와 기능적 근적외선 분광법 및 뉴욕 주립 대학을 사용하여 다음 경로가 류코보린 칼슘 치료에 의해 변경되는지 여부를 평가할 것입니다: M100 청각 유발 감마 밴드 전력, 연결성 및 일관성.
자기뇌파법과 기능적 근적외선 분광법 모두 이러한 동일한 값을 포착할 수 있습니다.
이러한 값의 치료 긴급 변경은 신경 경로에서 변경이 발생했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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사회적 의사소통에 관여하는 것으로 알려진 세포 조절 경로에 대한 L-류코보린의 효과 평가
기간: 스크리닝, 12주차, 24주차
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사회적 의사소통에 관여하는 것으로 알려진 다음 세포 조절 경로의 변화를 평가합니다: 말초 혈액 단핵 세포, 혈장, DNA, 적혈구 및 산화 스트레스 비율.
이러한 바이오마커의 치료 긴급 변화는 세포 수준에서 변화가 발생했음을 나타냅니다.
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스크리닝, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard E Frye, MD, PhD, Rossignol Medical Center, Phoenix AZ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frye RE, Sequeira JM, Quadros EV, James SJ, Rossignol DA. Cerebral folate receptor autoantibodies in autism spectrum disorder. Mol Psychiatry. 2013 Mar;18(3):369-81. doi: 10.1038/mp.2011.175. Epub 2012 Jan 10.
- Frye RE, Rossignol DA, Scahill L, McDougle CJ, Huberman H, Quadros EV. Treatment of Folate Metabolism Abnormalities in Autism Spectrum Disorder. Semin Pediatr Neurol. 2020 Oct;35:100835. doi: 10.1016/j.spen.2020.100835. Epub 2020 Jun 25.
- Frye RE, Slattery JC, Quadros EV. Folate metabolism abnormalities in autism: potential biomarkers. Biomark Med. 2017 Aug;11(8):687-699. doi: 10.2217/bmm-2017-0109. Epub 2017 Aug 3.
- Frye RE, Slattery J, Delhey L, Furgerson B, Strickland T, Tippett M, Sailey A, Wynne R, Rose S, Melnyk S, Jill James S, Sequeira JM, Quadros EV. Folinic acid improves verbal communication in children with autism and language impairment: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Mol Psychiatry. 2018 Feb;23(2):247-256. doi: 10.1038/mp.2016.168. Epub 2016 Oct 18.
- Frye RE, Delhey L, Slattery J, Tippett M, Wynne R, Rose S, Kahler SG, Bennuri SC, Melnyk S, Sequeira JM, Quadros E. Blocking and Binding Folate Receptor Alpha Autoantibodies Identify Novel Autism Spectrum Disorder Subgroups. Front Neurosci. 2016 Mar 9;10:80. doi: 10.3389/fnins.2016.00080. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS Leucovorin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구진은 연구 결과를 학술지에 게재할 계획이다.
회의 및 프레젠테이션에서 결과를 공유할 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로