- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061018
La base genética, proteica y lipídica de la variación en la salida de colesterol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se desconocen los mecanismos que subyacen a la variación en la salida de colesterol. Existe una necesidad crítica de identificar los factores que regulan la salida de colesterol para avanzar de manera efectiva en el desarrollo clínico de la salida de colesterol como marcador de predicción de riesgo y como objetivo de la terapia. El objetivo a largo plazo del investigador es determinar si la modulación del flujo de salida de colesterol previene o revierte la enfermedad cardiovascular. El objetivo general de este estudio es crear sistemáticamente un pedigrí familiar y un biobanco de sangre y ADN de los participantes del Dallas Heart Study con flujo de colesterol extremadamente bajo o alto, con los objetivos específicos de: 1) determinar la heredabilidad y los factores genómicos asociado con la salida de colesterol, y 2) identificar la firma de proteínas y lípidos de la salida de colesterol extremadamente bajo y alto de una manera específica de sexo y etnia. La hipótesis central del investigador es que una combinación de variación genética en los transportadores de lípidos, así como proteínas y lípidos, se correlacionará más fuertemente con la variación en el eflujo.
Los probandos del DHS y sus familiares (padres, hermanos, hijos adultos, abuelos, tías/tíos, primos) con eflujo de colesterol extremadamente bajo o alto serán reclutados para establecer una posible cohorte de pedigrí familiar y comprender la heredabilidad del eflujo de colesterol extremo. Los investigadores recopilarán la siguiente información de todos los participantes: datos demográficos, historial de salud, medidas de estilo de vida y medicamentos. La sangre se recolectará en el lugar mediante punción venosa y el plasma, el suero y las células se almacenarán a -80o Celsius. Todas las mediciones de eflujo se completarán en el laboratorio del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del Dallas Heart Study (DHS) con flujo de colesterol extremadamente bajo o alto serán reclutados en este estudio. DHS es una muestra probabilística multiétnica basada en la población del condado de Dallas diseñada para definir las variables sociales y biológicas que contribuyen a las diferencias étnicas en la salud cardiovascular a nivel comunitario.
https://www.utsouthwestern.edu/edumedia/edufiles/research/center_translational_medicine/dallas_heart_study/dhs-study-overview.pdf
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del Dallas Heart Study (DHS) que están por encima o por debajo del 10.º y el 90.º % específico del sexo y la etnia de salida de colesterol.
- Los familiares de los participantes del DHS también son elegibles
Criterio de exclusión:
- VIH
- Cáncer
- Enfermedades autoinmunes
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Salida alta de colesterol
Participantes del Dallas Heart Study que están por encima del 90 % específico de sexo y etnia de salida de colesterol
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Baja salida de colesterol
Participantes del Dallas Heart Study que están por debajo del 10% específico de sexo y etnia de eflujo de colesterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contribución de los factores genéticos a la variabilidad en la salida de colesterol
Periodo de tiempo: Fecha de finalización prevista: noviembre de 2022
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El resultado esperado es establecer el grado de heredabilidad del fenotipo de flujo de salida de colesterol extremadamente bajo o alto, específico para el sexo y el origen étnico, y la contribución de las variantes genéticas comunes y raras al flujo de salida de colesterol.
Esto establecerá por primera vez en qué medida los factores heredados versus los ambientales se asocian con la variación en la salida de colesterol.
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Fecha de finalización prevista: noviembre de 2022
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Metabolitos y proteínas circulantes vinculados a la variación del flujo de salida de colesterol
Periodo de tiempo: Fecha de finalización prevista: noviembre de 2022
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Los investigadores medirán los metabolitos y las proteínas circulantes e identificarán los más relevantes para el fenotipo de flujo de salida de colesterol alto/bajo, lo que ofrece la posibilidad de centrar los estudios futuros en los reguladores metabólicos del flujo de salida.
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Fecha de finalización prevista: noviembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Rohatgi, MD, UT Southwetsern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 042016-020
- 1R01HL136724-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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