- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061018
Det genetiske, protein- og lipidgrunnlaget for variasjon i kolesterolutstrømning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mekanismene som ligger til grunn for variasjon i kolesterolutstrømning er ukjent. Det er et kritisk behov for å identifisere faktorer som regulerer kolesterolutstrømning for effektivt å fremme den kliniske utviklingen av kolesterolutstrømning som både en risikoprediksjonsmarkør og som et mål for terapi. Etterforskerens langsiktige mål er å finne ut om modulerende kolesterolutstrømning forhindrer eller reverserer kardiovaskulær sykdom. Det overordnede målet med denne studien er å systematisk opprette en familiestamtavle og biobankdepot av blod og DNA fra deltakere fra Dallas Heart Study med ekstrem lav eller høy kolesterolutstrømning, med de spesifikke målene: 1) å bestemme arvelighet og genomiske faktorer. assosiert med kolesterolutstrømning, og 2) identifisere protein- og lipidsignaturen til ekstrem lav og høy kolesterolutstrømning på en kjønns- og etnisitetsspesifikk måte. Etterforskerens sentrale hypotese er at en kombinasjon av genetisk variasjon i lipidtransportører samt proteiner og lipider vil være sterkest korrelert med variasjon i efflux.
DHS probands og deres slektninger (foreldre, søsken, voksne barn, besteforeldre, tanter/onkler, søskenbarn) med ekstrem lav eller høy kolesterolutstrømning vil bli rekruttert for å etablere en potensiell stamtavle-kohort og forstå arven av ekstrem kolesterolutstrømning. Etterforskere vil samle inn følgende informasjon fra alle deltakere: demografi, helsehistorie, livsstilstiltak og medisiner. Blod vil bli samlet på stedet ved venepunktur og plasma, serum og celler vil bli lagret ved -80o Celsius. Alle utstrømningsmålinger vil bli utført i etterforskerens laboratorium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere fra Dallas Heart Study (DHS) med ekstrem lav eller høy kolesterolutstrømning vil bli rekruttert i denne studien. DHS er et multi-etnisk, populasjonsbasert sannsynlighetsutvalg av Dallas County designet for å definere de sosiale og biologiske variablene som bidrar til etniske forskjeller i kardiovaskulær helse på samfunnsnivå.
https://www.utsouthwestern.edu/edumedia/edufiles/research/center_translational_medicine/dallas_heart_study/dhs-study-overview.pdf
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dallas Heart Study (DHS) Deltakere som er over eller under den kjønns- og etnisitetsspesifikke 10. og 90. % av kolesterolutstrømningen.
- Familiemedlemmer til DHS-deltakerne er også kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- HIV
- Kreft
- Autoimmune sykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Høy kolesterolutstrømning
Deltakere i Dallas Heart Study som er over kjønns- og etnisitetsspesifikke 90 % av kolesterolutstrømningen
|
Lav kolesterolutstrømning
Deltakere i Dallas Heart Study som er under den kjønns- og etnisitetsspesifikke 10. % av kolesterolutstrømningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bidrag av genetiske faktorer til variasjon i kolesterolutstrømning
Tidsramme: Forventet ferdigstillelsesdato - november 2022
|
Det forventede resultatet er å etablere graden av arvelighet av fenotypen for ekstrem lav eller høy kolesterolutstrømning, spesifikk for kjønn og etnisitet og bidraget til vanlige og sjeldne genetiske varianter til kolesterolutstrømning.
Dette vil for første gang fastslå i hvilken grad nedarvede vers miljøfaktorer assosierer med variasjon i kolesterolutstrømning.
|
Forventet ferdigstillelsesdato - november 2022
|
Sirkulerende metabolitter og proteiner knyttet til variasjon av kolesterolutstrømning
Tidsramme: Forventet ferdigstillelsesdato - november 2022
|
Etterforskerne vil måle sirkulerende metabolitter og proteiner og identifisere de mest relevante for fenotypen høy/lav kolesterolutstrømning, og gir potensialet til å fokusere fremtidige studier rettet mot metabolske regulatorer av efflux.
|
Forventet ferdigstillelsesdato - november 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Rohatgi, MD, UT Southwetsern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 042016-020
- 1R01HL136724-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lipidmetabolismeforstyrrelser
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekruttering
-
TopSpin MedicalUkjentKarakterisering av lipid i koronar plakkIsrael
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtStabilitet og variasjon av lipid-avledede molekyler i svetteForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
German Diabetes CenterYale UniversityRekruttering
-
German Diabetes CenterMedical University of ViennaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceFullførtLipid overernæring | Konstitusjonell tynnhetFrankrike
-
Faculdade Adventista da BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjent
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringMetabolisme og ernæringsforstyrrelse | Rhythm Nodal | Metabolismeforstyrrelse, LipidKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Kroppsvekt | Ernæringsrelatert kreft | Lipid Cell; SvulstItalia