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Nab-paclitaxel combinado con quimioterapia adyuvante con gemcitabina tras resección radical de colangiocarcinoma intrahepático

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

un estudio de un solo brazo de Nab-paclitaxel combinado con quimioterapia adyuvante con gemcitabina después de la resección radical del colangiocarcinoma intrahepático

En este estudio de fase 2, nuestro objetivo es evaluar los efectos y la seguridad de la terapia combinada con quimioterapia con nab-paclitaxel y gemcitabina para pacientes después de la resección radical del colangiocarcinoma intrahepático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático (ICC) a menudo se acompañan de metástasis locales oa distancia y pierden la oportunidad de una resección quirúrgica. La resección quirúrgica es el único medio eficaz para la supervivencia a largo plazo de los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático. Sin embargo, los tumores múltiples, la metástasis en los ganglios linfáticos y la invasión vascular redujeron significativamente la supervivencia posoperatoria. La mayoría de los pacientes recaerán debido a la escasez de datos clínicos. No se ha determinado la mejor estrategia de tratamiento adyuvante y el protocolo estándar para pacientes con colangiocarcinoma intrahepático. Las opciones de tratamiento actuales incluyen quimioterapia basada en fluoropirimidina o gemcitabina. El paclitaxel unido a albúmina (nab-paclitaxel) se ha usado para tratar una variedad de tumores malignos tales como cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de páncreas, cáncer de mama, melanoma, cáncer de ovario y similares. En el campo del cáncer de páncreas, los estudios han confirmado que el paclitaxel unido a albúmina tiene efectos sinérgicos con la gemcitabina. La combinación de gemcitabina sola aumentó significativamente la concentración intratumoral de gemcitabina. Paclitaxel unido a albúmina más gemcitabina es la primera opción para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas, pero los estudios clínicos en el campo del colangiocarcinoma son muy limitados. Basado en el mismo origen de embriones pancreáticos y biliares, comportamiento biológico y similitudes patológicas. Por tanto, en esta segunda fase del estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia con nab-paclitaxel y gemcitabina en la prevención de la recurrencia postoperatoria en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener buen cumplimiento, entender el proceso de investigación de este estudio y debe firmar un formulario de consentimiento informado;
  2. edad 18-75 años, hombre o mujer;
  3. Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histopatológicamente, excluyendo el cáncer de hígado mixto;
  4. El diámetro más largo de un solo tumor en pacientes antes de la cirugía es de 3 a 9 cm. Si el número de tumores múltiples es ≤3, el diámetro total≤9cm, diámetro máximo ≤5cm;
  5. El tratamiento del estudio se puede iniciar dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la resección R0;
  6. Salvo resección R0, no ha recibido ningún otro tratamiento antitumoral;
  7. Sin transferencia distante;
  8. ECOG<2, o KPS>70;
  9. Criterios de función de la médula ósea: hemoglobina (HGB)≥90g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L; plaquetas (PLT)≥100×109/L;
  10. Criterios de función hepática: ALT, AST≤5×LSN, bilirrubina sérica total<3×LSN;
  11. Criterios de función renal: aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
  12. tiempo de protrombina <14 s; (sin terapia anticoagulante);
  13. Los pacientes sin obstrucción biliar que requieren la implantación de un stent biliar deben completarse al menos 7 días antes de la inscripción;
  14. Mujeres no lactantes o embarazadas, anticoncepción durante o después de 6 meses de tratamiento.
  15. No hay contraindicaciones para gemcitabina y Nab-paclitaxel.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos pacientes que son alérgicos a los medicamentos de quimioterapia y sus componentes en este estudio.
  2. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto carcinoma in situ curado o carcinoma de células basales de la piel)
  3. Enfermedades concomitantes que pueden interferir con los estudios de tratamiento: como infecciones graves, VIH positivo, cardiopatía clínicamente grave (es decir, activa), epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales;
  4. La patología intraoperatoria o postoperatoria determina pacientes que no cumplen con la resección radical;
  5. Pacientes con neuropatía periférica actual o anterior ≥ grado II;
  6. Pacientes que participaron en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  7. Pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos;
  8. Pacientes considerados por el investigador no aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: terapia combinada con nab-paclitaxel y quimioterapia con gemcitabina
  1. Día 1 nab-paclitaxel 125 mg/m2, Día 8 nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. Día 1 gemcitabina 1000 mg/m2, Día 8 gemcitabina 1000 mg/m2
  3. Tres semanas es un curso de tratamiento con un total de 4 cursos.
  1. Día 1 nab-paclitaxel 125 mg/m2, Día 8 nab-paclitaxel 125 mg/m2
  2. Día 1 gemcitabina 1000 mg/m2, Día 8 gemcitabina 1000 mg/m2
  3. Tres semanas es un curso de tratamiento con un total de 4 cursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
el tiempo desde el día después de la cirugía hasta la recurrencia del cáncer.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad: los posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
los posibles efectos secundarios
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
el tiempo desde el día después de la cirugía hasta la muerte
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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