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肝内胆管癌の根治的切除後の Nab-パクリタキセルとゲムシタビン補助化学療法の併用

2019年9月3日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

肝内胆管癌の根治的切除後のゲムシタビン補助化学療法と組み合わせた Nab-パクリタキセルの単群研究

この第 2 相試験では、肝内胆管癌の根治切除後の患者に対する nab-パクリタキセルとゲムシタビン化学療法を用いた併用療法の効果と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肝内胆管癌 (ICC) のほとんどの患者は、多くの場合、局所または遠隔転移を伴い、外科的切除の機会を失います。 外科的切除は、肝内胆管癌患者の長期生存のための唯一の有効な手段です。 ただし、複数の腫瘍、リンパ節転移、および血管浸潤により、術後の生存率が大幅に低下しました。 ほとんどの患者は、臨床データが少ないために再発します。 肝内胆管癌患者に対する最良の補助療法戦略と標準プロトコルは決定されていません。 現在の治療オプションには、フルオロピリミジンまたはゲムシタビンに基づく化学療法が含まれます。 アルブミン結合パクリタキセル(nab-パクリタキセル)は、非小細胞肺癌、膵臓癌、乳癌、黒色腫、卵巣癌などのさまざまな悪性腫瘍の治療に使用されています。 膵臓癌の分野では、アルブミン結合パクリタキセルがゲムシタビンとの相乗効果を有することが研究で確認されています。 ゲムシタビン単独の組み合わせは、ゲムシタビンの腫瘍内濃度を有意に増加させました。 アルブミン結合パクリタキセルとゲムシタビンは、膵臓がんの第一選択治療の第一選択ですが、胆管がんの分野での臨床研究は非常に限られています。 膵臓胚と胆管胚の起源が同じであること、生物学的挙動および病理学的類似性に基づく。 したがって、この研究の第 2 フェーズでは、肝内胆管癌患者の術後再発予防におけるナブパクリタキセルとゲムシタビンによる化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は十分なコンプライアンスを持っている必要があり、この研究の研究プロセスを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  3. 病理組織学的に確認された肝内胆管癌(混合型肝癌を除く);
  4. 手術前の患者の単一腫瘍の最長直径は3~9cmです。 複数の腫瘍の数が 3 つ以下の場合、合計の直径は 9cm 以下、最大直径は 5cm 以下です。
  5. R0 切除後 4 ~ 6 週間以内に治験治療を開始できます。
  6. R0切除を除いて、他の抗腫瘍治療は受けていません。
  7. 遠方への転勤はありません;
  8. ECOG<2、または KPS>70;
  9. 骨髄機能基準:ヘモグロビン(HGB)≧90g/L。絶対好中球数(ANC)≥1.5×109 / L; 血小板 (PLT)≧100×109/L;
  10. 肝機能基準:ALT、AST≤5×ULN、血清総ビリルビン<3×ULN;
  11. 腎機能基準:クレアチニンクリアランス>45mL/分
  12. プロトロンビン時間 <14 秒; (抗凝固療法なし);
  13. 胆道ステント留置を必要とする胆道閉塞のない患者は、登録の少なくとも 7 日前に完了する必要があります。
  14. 授乳中または妊娠中の女性、治療中または治療の6か月後の避妊。
  15. ゲムシタビンと Nab-パクリタキセルの禁忌はありません。

除外基準:

  1. 本研究の化学療法薬およびその成分にアレルギーのある患者
  2. 5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者(治癒した上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く)
  3. -治療研究を妨げる可能性のある付随疾患:重度の感染症、HIV陽性、臨床的に重度の(つまり活動性)心臓病、制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴など。
  4. 術中または術後の病理により、根治的切除を満たさない患者が決定されます。
  5. -現在または以前にグレードII以上の末梢神経障害を患っている患者;
  6. -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者;
  7. 臓器移植を受けた患者;
  8. -治験責任医師がこの試験に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:nab-パクリタキセルとゲムシタビン化学療法を使用した併用療法
  1. Day1 nab-パクリタキセル 125mg/m2、Day8 nab-パクリタキセル 125mg/m2
  2. Day1 ゲムシタビン 1000mg/m2、Day8 ゲムシタビン 1000mg/m2
  3. 3週間は合計4コースの治療コースです。
  1. Day1 nab-パクリタキセル 125mg/m2、Day8 nab-パクリタキセル 125mg/m2
  2. Day1 ゲムシタビン 1000mg/m2、Day8 ゲムシタビン 1000mg/m2
  3. 3週間は合計4コースの治療コースです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:24ヶ月
手術翌日から再発までの期間。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 潜在的な副作用
時間枠:6ヵ月
潜在的な副作用
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:24ヶ月
手術翌日から死亡までの時間
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年9月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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