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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04077983
Nab-Paclitaxel associé à une chimiothérapie adjuvante à la gemcitabine après résection radicale d'un cholangiocarcinome intrahépatique
3 septembre 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
une étude à un seul bras sur le nab-paclitaxel associé à une chimiothérapie adjuvante à la gemcitabine après résection radicale d'un cholangiocarcinome intrahépatique
Dans cette étude de phase 2, nous visons à évaluer les effets et l'innocuité d'une thérapie combinée utilisant la chimiothérapie nab-paclitaxel et gemcitabine pour les patients après résection radicale d'un cholangiocarcinome intrahépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) sont souvent accompagnés de métastases locales ou à distance et perdent la possibilité d'une résection chirurgicale.
La résection chirurgicale est le seul moyen efficace pour la survie à long terme des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique.
Cependant, les tumeurs multiples, les métastases ganglionnaires et l'invasion vasculaire ont significativement réduit la survie postopératoire.
La plupart des patients rechuteront en raison de moins de données cliniques.
La meilleure stratégie de traitement adjuvant et le protocole standard pour les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique n'ont pas été déterminés.
Les options de traitement actuelles comprennent une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine ou de gemcitabine.
Le paclitaxel lié à l'albumine (nab-paclitaxel) a été utilisé pour traiter diverses affections malignes telles que le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du pancréas, le cancer du sein, le mélanome, le cancer de l'ovaire, etc.
Dans le domaine du cancer du pancréas, des études ont confirmé que le paclitaxel lié à l'albumine a des effets synergiques avec la gemcitabine.
L'association de gemcitabine seule a augmenté significativement la concentration intratumorale de gemcitabine.
Le paclitaxel lié à l'albumine plus gemcitabine est le premier choix pour le traitement de première ligne du cancer du pancréas, mais les études cliniques dans le domaine du cholangiocarcinome sont très limitées.
Basé sur la même origine des embryons pancréatiques et biliaires, le comportement biologique et les similitudes pathologiques.
Par conséquent, dans cette deuxième phase de l'étude, notre objectif était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine dans la prévention des récidives postopératoires chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: qi-man sun, MD
- Numéro de téléphone: +8618616882028
- E-mail: sun.qiman@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une bonne observance, comprendre le processus de recherche de cette étude et être tenu de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
- Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé par histopathologie, à l'exclusion du cancer mixte du foie ;
- Le diamètre le plus long d'une seule tumeur chez les patients avant la chirurgie est de 3 à 9 cm. Si le nombre de tumeurs multiples est ≤3, le diamètre total≤9cm, le diamètre maximum ≤5cm ;
- Le traitement de l'étude peut être commencé dans les 4 à 6 semaines suivant la résection R0 ;
- A l'exception de la résection R0, aucun autre traitement anti-tumoral n'a été reçu ;
- Pas de transfert à distance;
- ECOG<2, ou KPS>70;
- Critères de fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥1,5×109/L ; plaquettes (PLT)≥100×109/L ;
- Critères de la fonction hépatique : ALT, AST≤5×ULN, bilirubine totale sérique<3×ULN ;
- Critères de la fonction rénale : clairance de la créatinine > 45 mL/min
- Temps de prothrombine <14s ; (pas de traitement anticoagulant);
- Les patients sans obstruction biliaire qui nécessitent une implantation de stent biliaire doivent être terminés au moins 7 jours avant l'inscription ;
- Femmes non allaitantes ou enceintes, contraception pendant ou après 6 mois de traitement.
- Pas de contre-indication pour la gemcitabine et le Nab-paclitaxel.
Critère d'exclusion:
- Les patients allergiques aux médicaments de chimiothérapie et à leurs composants dans cette étude
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du carcinome in situ guéri ou du carcinome basocellulaire de la peau)
- Maladies concomitantes pouvant interférer avec les études de traitement : telles que les infections graves, les maladies cardiaques séropositives, cliniquement graves (c'est-à-dire actives), l'épilepsie non contrôlée, les maladies du système nerveux central ou les antécédents de troubles mentaux ;
- La pathologie peropératoire ou postopératoire détermine les patients qui ne répondent pas à une résection radicale ;
- Patients atteints de neuropathie périphérique actuelle ou antérieure de grade ≥ II ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patients ayant subi une transplantation d'organe ;
- Patients considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: thérapie combinée utilisant le nab-paclitaxel et la gemcitabine chimio
|
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 24mois
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le temps entre le lendemain de la chirurgie et la récidive du cancer.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité : les effets secondaires potentiels
Délai: 6 mois
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les effets secondaires potentiels
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 24mois
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le temps entre le lendemain de la chirurgie et le décès
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, Tao C, De T, Beals B, Dykes D, Noker P, Yao R, Labao E, Hawkins M, Soon-Shiong P. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1317-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1634. Erratum In: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3869. Dosage error in article text.
- Frese KK, Neesse A, Cook N, Bapiro TE, Lolkema MP, Jodrell DI, Tuveson DA. nab-Paclitaxel potentiates gemcitabine activity by reducing cytidine deaminase levels in a mouse model of pancreatic cancer. Cancer Discov. 2012 Mar;2(3):260-269. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0242. Epub 2012 Feb 28.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Cholangiocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- ICC-afterresection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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