- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077983
Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin Adjuvante Chemotherapie nach radikaler Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
3. September 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
eine einarmige Studie mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin nach radikaler Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms
In dieser Phase-2-Studie wollen wir die Wirkung und Sicherheit einer kombinierten Therapie mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin-Chemotherapie für Patienten nach radikaler Resektion eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC) werden oft von lokalen oder entfernten Metastasen begleitet und verpassen die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion.
Die chirurgische Resektion ist das einzig wirksame Mittel zum langfristigen Überleben von Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom.
Mehrere Tumore, Lymphknotenmetastasen und Gefäßinvasion reduzierten jedoch das postoperative Überleben signifikant.
Die meisten Patienten erleiden aufgrund weniger klinischer Daten einen Rückfall.
Die beste adjuvante Behandlungsstrategie und das beste Standardprotokoll für Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom wurden noch nicht festgelegt.
Aktuelle Behandlungsoptionen umfassen eine Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidin oder Gemcitabin.
Albumingebundenes Paclitaxel (nab-Paclitaxel) wurde verwendet, um eine Vielzahl von malignen Erkrankungen wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Melanom, Eierstockkrebs und dergleichen zu behandeln.
Auf dem Gebiet des Bauchspeicheldrüsenkrebses haben Studien bestätigt, dass albumingebundenes Paclitaxel synergistische Wirkungen mit Gemcitabin hat.
Die Kombination von Gemcitabin allein erhöhte die intratumorale Konzentration von Gemcitabin signifikant.
Albumingebundenes Paclitaxel plus Gemcitabin ist die erste Wahl für die Erstlinienbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber klinische Studien auf dem Gebiet des Cholangiokarzinoms sind sehr begrenzt.
Basierend auf dem gleichen Ursprung von Pankreas- und Gallenembryonen, biologischem Verhalten und pathologischen Ähnlichkeiten.
Daher war unser Ziel in dieser zweiten Phase der Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei der Prävention postoperativer Rezidive bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: qi-man sun, MD
- Telefonnummer: +8618616882028
- E-Mail: sun.qiman@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine gute Compliance aufweisen, den Forschungsprozess dieser Studie verstanden haben und aufgefordert werden, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
- Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Histopathologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom, ausgenommen Mischleberkrebs;
- Der längste Durchmesser eines einzelnen Tumors bei Patienten vor der Operation beträgt 3 bis 9 cm. Wenn die Anzahl der multiplen Tumoren ≤ 3 ist, der Gesamtdurchmesser ≤ 9 cm, der maximale Durchmesser ≤ 5 cm;
- Die Studienbehandlung kann innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der R0-Resektion begonnen werden;
- Außer der R0-Resektion wurde keine andere Antitumorbehandlung erhalten;
- Keine Fernübertragung;
- ECOG<2 oder KPS>70;
- Knochenmarkfunktionskriterien: Hämoglobin (HGB)≥90g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L; Thrombozyten (PLT)≥100×109/L;
- Leberfunktionskriterien: ALT, AST ≤ 5 × ULN, Gesamtbilirubin im Serum < 3 × ULN;
- Nierenfunktionskriterien: Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- Prothrombinzeit < 14 s; (keine gerinnungshemmende Therapie);
- Patienten ohne biliäre Obstruktion, die eine biliäre Stent-Implantation benötigen, müssen mindestens 7 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein;
- Nicht stillende oder schwangere Frauen, Empfängnisverhütung während oder nach 6 Monaten Behandlung.
- Keine Kontraindikationen für Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen Patienten, die allergisch gegen die Chemotherapeutika und ihre Bestandteile in dieser Studie sind
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen geheiltes Carcinoma in situ oder Basalzellkarzinom der Haut)
- Begleiterkrankungen, die Behandlungsstudien beeinträchtigen können: z. B. schwere Infektionen, HIV-positiv, klinisch schwere (dh aktive) Herzerkrankung, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankung des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen in der Vorgeschichte;
- Intraoperative oder postoperative Pathologie bestimmt Patienten, die keine radikale Resektion treffen;
- Patienten mit aktueller oder früherer peripherer Neuropathie ≥ Grad II;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben;
- Patienten, die vom Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin-Chemotherapie
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
die Zeit vom Tag nach der Operation bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: die möglichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
die möglichen Nebenwirkungen
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
die Zeit vom Tag nach der Operation bis zum Tod
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, Tao C, De T, Beals B, Dykes D, Noker P, Yao R, Labao E, Hawkins M, Soon-Shiong P. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1317-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1634. Erratum In: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3869. Dosage error in article text.
- Frese KK, Neesse A, Cook N, Bapiro TE, Lolkema MP, Jodrell DI, Tuveson DA. nab-Paclitaxel potentiates gemcitabine activity by reducing cytidine deaminase levels in a mouse model of pancreatic cancer. Cancer Discov. 2012 Mar;2(3):260-269. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0242. Epub 2012 Feb 28.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Cholangiokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- ICC-afterresection
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .