Nab-paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniadjuvanttikemoterapiaan intrahepaattisen kolangiokarsinooman radikaalin leikkauksen jälkeen
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
yhden käden tutkimus Nab-paklitakselista yhdistettynä gemsitabiiniadjuvanttikemoterapiaan intrahepaattisen kolangiokarsinooman radikaalin resektion jälkeen
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kemoterapiaa käyttävän yhdistelmähoidon vaikutuksia ja turvallisuutta potilaille intrahepaattisen kolangiokarsinooman radikaalin resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmille potilaille, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC), liittyy usein paikallisia tai kaukaisia etäpesäkkeitä, ja he menettävät mahdollisuuden kirurgiseen resektioon.
Kirurginen resektio on ainoa tehokas tapa pitkän aikavälin eloonjäämiseen potilailla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Useat kasvaimet, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja verisuoniinvaasiot vähensivät kuitenkin merkittävästi leikkauksen jälkeistä eloonjäämistä.
Useimmat potilaat uusiutuvat, koska kliinisiä tietoja on vähemmän.
Parasta adjuvanttihoitostrategiaa ja standardiprotokollaa potilaille, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ei ole määritetty.
Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat fluoripyrimidiiniin tai gemsitabiiniin perustuva kemoterapia.
Albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (nab-paklitakselia) on käytetty erilaisten pahanlaatuisten kasvainten, kuten ei-pienisoluisen keuhkosyövän, haimasyövän, rintasyövän, melanooman, munasarjasyövän ja vastaavien hoitoon.
Haimasyövän alalla tutkimukset ovat vahvistaneet, että albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla on synergistisiä vaikutuksia gemsitabiinin kanssa.
Pelkän gemsitabiinin yhdistelmä lisäsi merkittävästi gemsitabiinin intratumoraalista pitoisuutta.
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja gemsitabiini on ensimmäinen valinta haimasyövän ensilinjan hoitoon, mutta kliiniset tutkimukset kolangiokarsinooman alalla ovat hyvin rajallisia.
Perustuu haiman ja sapen alkioiden samaan alkuperään, biologiseen käyttäytymiseen ja patologisiin yhtäläisyyksiin.
Siksi tässä tutkimuksen toisessa vaiheessa tavoitteenamme oli arvioida nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kemoterapian tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hoitomyöntyvyyden tulee olla hyvä, hänen on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusprosessi ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake;
- ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Histopatologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, lukuun ottamatta sekamaksasyöpää;
- Yksittäisen kasvaimen pisin halkaisija potilailla ennen leikkausta on 3-9 cm. Jos useiden kasvainten lukumäärä on ≤3, kokonaishalkaisija ≤9 cm, maksimihalkaisija ≤5 cm;
- Tutkimushoito voidaan aloittaa 4–6 viikon kuluessa R0-resektiosta;
- R0-resektiota lukuun ottamatta ei ole saatu muuta kasvainten vastaista hoitoa;
- Ei kaukosiirtoa；
- ECOG<2 tai KPS>70；
- Luuytimen toimintakriteerit: hemoglobiini (HGB)≥90g/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l;
- Maksan toiminnan kriteerit: ALT, AST ≤ 5 × ULN, seerumin kokonaisbilirubiini < 3 × ULN;
- Munuaisten toiminnan kriteerit: kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- Protrombiiniaika <14s; (ei antikoagulanttihoitoa);
- Potilaat, joilla ei ole sappitiehyen tukkeumaa ja jotka tarvitsevat sappistentin implantoinnin, on suoritettava vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista;
- Ei-imettävät tai raskaana olevat naiset, ehkäisy 6 kuukauden hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Ei vasta-aiheita gemsitabiinille ja Nab-paklitakselille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen kemoterapialääkkeille ja niiden komponenteille
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut in situ -karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä hoitotutkimuksia: kuten vakavat infektiot, HIV-positiiviset, kliinisesti vakavat (eli aktiiviset) sydänsairaudet, hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriöt;
- Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen patologia määrittää potilaat, jotka eivät täytä radikaalia resektiota;
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi ≥ asteen II perifeerinen neuropatia;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto;
- Potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yhdistelmähoitoa käyttäen nab-paklitakselia ja gemsitabiinikemohoitoa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika leikkauksen jälkeisestä päivästä syövän uusiutumiseen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mahdollisia sivuvaikutuksia
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika leikkauksen jälkeisestä päivästä kuolemaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, Tao C, De T, Beals B, Dykes D, Noker P, Yao R, Labao E, Hawkins M, Soon-Shiong P. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1317-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1634. Erratum In: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3869. Dosage error in article text.
- Frese KK, Neesse A, Cook N, Bapiro TE, Lolkema MP, Jodrell DI, Tuveson DA. nab-Paclitaxel potentiates gemcitabine activity by reducing cytidine deaminase levels in a mouse model of pancreatic cancer. Cancer Discov. 2012 Mar;2(3):260-269. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0242. Epub 2012 Feb 28.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICC-afterresection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .