Nab-Paclitaxel kombinálva gemcitabin adjuváns kemoterápiával az intrahepatikus kolangiokarcinóma radikális reszekciója után
2019. szeptember 3. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
a Nab-Paclitaxel és a gemcitabin adjuváns kemoterápia egykaros vizsgálata intrahepatikus kolangiokarcinóma radikális reszekciója után
Ebben a 2. fázisú vizsgálatban arra törekszünk, hogy értékeljük a nab-paclitaxel és gemcitabin kemoterápiát alkalmazó kombinált terápia hatását és biztonságosságát az intrahepatikus kolangiokarcinóma radikális reszekciója után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb intrahepatikus cholangiocarcinomában (ICC) szenvedő beteget gyakran helyi vagy távoli metasztázisok kísérik, és elvesztik a műtéti reszekció lehetőségét.
A műtéti reszekció az egyetlen hatékony módja az intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek hosszú távú túlélésének.
A többszörös daganatok, a nyirokcsomó-metasztázisok és a vaszkuláris invázió azonban jelentősen csökkentette a posztoperatív túlélést.
A legtöbb beteg visszaesik a kevesebb klinikai adat miatt.
Az intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek legjobb adjuváns kezelési stratégiáját és standard protokollját nem határozták meg.
A jelenlegi kezelési lehetőségek közé tartozik a fluor-pirimidin vagy gemcitabin alapú kemoterápia.
Az albuminhoz kötött paclitaxelt (nab-paclitaxelt) különféle rosszindulatú daganatok, például nem-kissejtes tüdőrák, hasnyálmirigyrák, mellrák, melanoma, petefészekrák és hasonlók kezelésére alkalmazták.
A hasnyálmirigyrák területén a vizsgálatok megerősítették, hogy az albuminhoz kötött paklitaxel szinergikus hatást fejt ki a gemcitabinnal.
A gemcitabin önmagában történő kombinációja szignifikánsan növelte a gemcitabin intratumorális koncentrációját.
Az albuminhoz kötött paklitaxel és a gemcitabin az első választás a hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésére, de a cholangiocarcinoma területén a klinikai vizsgálatok nagyon korlátozottak.
A hasnyálmirigy- és epeembriók azonos eredete, biológiai viselkedése és kóros hasonlóságai alapján.
Ezért a vizsgálat második szakaszában az volt a célunk, hogy értékeljük a nab-paclitaxellel és gemcitabinnal végzett kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a posztoperatív recidíva megelőzésében intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek jó együttműködési képességgel kell rendelkeznie, meg kell értenie a vizsgálat kutatási folyamatát, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- életkor 18-75 év, férfi vagy nő;
- Hisztopatológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma, kivéve a vegyes májrákot;
- Egyetlen daganat legnagyobb átmérője műtét előtt 3-9 cm. Ha a többszörös daganatok száma ≤3, a teljes átmérő ≤9cm, a maximális átmérő ≤5cm;
- A vizsgálati kezelés az R0 reszekció után 4-6 héten belül megkezdhető;
- Az R0 reszekció kivételével más daganatellenes kezelésben nem részesültek;
- Nincs távoli transzfer；
- ECOG<2 vagy KPS>70；
- A csontvelő működési kritériumai: hemoglobin (HGB)≥90g/L; abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/L; vérlemezkék (PLT)≥100×109/L;
- Májfunkciós kritériumok: ALT, AST≤5×ULN, szérum összbilirubin<3×ULN;
- Vesefunkció kritériumai: kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- protrombin idő <14s; (nincs antikoaguláns terápia);
- Az epeúti elzáródás nélküli, epeúti stent beültetést igénylő betegeket legalább 7 nappal a felvétel előtt be kell fejezni;
- Nem szoptató vagy terhes nők, fogamzásgátlás 6 hónapos kezelés alatt vagy után.
- A gemcitabin és a Nab-paclitaxel esetében nincs ellenjavallat.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik allergiásak a vizsgálatban szereplő kemoterápiás gyógyszerekre és azok összetevőire
- 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult in situ karcinómát vagy a bazálissejtes bőrkarcinómát)
- Egyidejű betegségek, amelyek megzavarhatják a kezelési vizsgálatokat: például súlyos fertőzések, HIV-pozitív, klinikailag súlyos (azaz aktív) szívbetegség, kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavarok a kórtörténetben;
- Az intraoperatív vagy posztoperatív patológia meghatározza azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a radikális reszekciónak;
- Jelenlegi vagy korábbi ≥ II. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Szervátültetésen átesett betegek;
- A vizsgáló által nem alkalmasnak tartott betegek erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kombinált terápia nab-paclitaxel és gemcitabin kemoterápiával
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
a műtétet követő naptól a rák kiújulásáig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság: a lehetséges mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
a lehetséges mellékhatásokat
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
a műtétet követő naptól a halálig eltelt idő
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, Tao C, De T, Beals B, Dykes D, Noker P, Yao R, Labao E, Hawkins M, Soon-Shiong P. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1317-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1634. Erratum In: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3869. Dosage error in article text.
- Frese KK, Neesse A, Cook N, Bapiro TE, Lolkema MP, Jodrell DI, Tuveson DA. nab-Paclitaxel potentiates gemcitabine activity by reducing cytidine deaminase levels in a mouse model of pancreatic cancer. Cancer Discov. 2012 Mar;2(3):260-269. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0242. Epub 2012 Feb 28.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Cholangiocarcinoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICC-afterresection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .