- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04077983
Nab-Paclitaxel kombinert med gemcitabin adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
3. september 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
en enarmsstudie av Nab-Paclitaxel kombinert med gemcitabin adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
I denne fase 2-studien tar vi sikte på å evaluere effekten og sikkerheten av kombinert behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin kjemoterapi for pasienter etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er ofte ledsaget av lokale eller fjerne metastaser og mister muligheten for kirurgisk reseksjon.
Kirurgisk reseksjon er det eneste effektive middelet for langsiktig overlevelse av pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom.
Imidlertid reduserte flere svulster, lymfeknutemetastaser og vaskulær invasjon signifikant postoperativ overlevelse.
De fleste pasienter vil få tilbakefall på grunn av færre kliniske data.
Den beste adjuvante behandlingsstrategien og standardprotokollen for pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom er ikke bestemt.
Gjeldende behandlingsalternativer inkluderer kjemoterapi basert på fluoropyrimidin eller gemcitabin.
Albuminbundet paklitaksel (nab-paclitaxel) har blitt brukt til å behandle en rekke maligniteter som ikke-småcellet lungekreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft, melanom, eggstokkreft og lignende.
Innenfor kreft i bukspyttkjertelen har studier bekreftet at albuminbundet paklitaksel har synergistiske effekter med gemcitabin.
Kombinasjonen av gemcitabin alene økte den intratumorale konsentrasjonen av gemcitabin signifikant.
Albuminbundet paklitaksel pluss gemcitabin er førstevalg for førstelinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen, men kliniske studier innen kolangiokarsinom er svært begrensede.
Basert på samme opprinnelse til bukspyttkjertel- og galleembryoer, biologisk oppførsel og patologiske likheter.
Derfor, i denne andre fasen av studien, var målet vårt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi med nab-paclitaxel og gemcitabin i forebygging av postoperativt tilbakefall hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha god etterlevelse, bli forstått forskningsprosessen i denne studien og pålagt å signere et informert samtykkeskjema;
- alder 18-75 år, mann eller kvinne;
- Histopatologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom, unntatt blandet leverkreft;
- Den lengste diameteren til en enkelt svulst hos pasienter før operasjon er 3~9 cm. Hvis antallet multiple svulster er ≤3, total diameter ≤9cm, maksimal diameter ≤5cm;
- Studiebehandling kan startes innen 4~6 uker etter R0-reseksjon;
- Bortsett fra R0-reseksjon, har ingen annen antitumorbehandling blitt mottatt;
- Ingen fjernoverføring;
- ECOG<2, eller KPS>70;
- Kriterier for benmargsfunksjon: hemoglobin (HGB)≥90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L;
- Leverfunksjonskriterier: ALT, AST≤5×ULN, totalt serumbilirubin<3×ULN;
- Nyrefunksjonskriterier: kreatininclearance > 45 ml/min
- Protrombintid <14s; (ingen antikoagulantbehandling);
- Pasienter uten biliær obstruksjon som krever gallestentimplantasjon må fullføres minst 7 dager før innmelding;
- Ikke-ammende eller gravide kvinner, prevensjon under eller etter 6 måneders behandling.
- Ingen kontraindikasjoner for gemcitabin og Nab-paklitaksel.
Ekskluderingskriterier:
- De pasientene som er allergiske mot cellegiftmedisinene og deres komponenter i denne studien
- Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra helbredet karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden)
- Samtidige sykdommer som kan forstyrre behandlingsstudier: slik som alvorlige infeksjoner, HIV-positive, klinisk alvorlige (dvs. aktive) hjertesykdom, ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser;
- Intraoperativ eller postoperativ patologi bestemmer pasienter som ikke møter radikal reseksjon;
- Pasienter med nåværende eller tidligere ≥ grad II perifer nevropati;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering;
- Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon;
- Pasienter vurdert av etterforskeren ikke egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kombinert behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin kjemoterapi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
tiden fra dagen etter operasjonen til tilbakefall av kreft.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet: de potensielle bivirkningene
Tidsramme: 6 måneder
|
de potensielle bivirkningene
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
tiden fra dagen etter operasjonen til døden
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, Tao C, De T, Beals B, Dykes D, Noker P, Yao R, Labao E, Hawkins M, Soon-Shiong P. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1317-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1634. Erratum In: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3869. Dosage error in article text.
- Frese KK, Neesse A, Cook N, Bapiro TE, Lolkema MP, Jodrell DI, Tuveson DA. nab-Paclitaxel potentiates gemcitabine activity by reducing cytidine deaminase levels in a mouse model of pancreatic cancer. Cancer Discov. 2012 Mar;2(3):260-269. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0242. Epub 2012 Feb 28.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolangiokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- ICC-afterresection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom, intrahepatisk
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringKolestatisk leversykdom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseItalia
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseSør -Korea
-
IpsenUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseFrankrike
-
IpsenRekrutteringPFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseSpania
-
Albireo, an Ipsen CompanyFullførtProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseForente stater, Spania, Nederland, Storbritannia, Canada, Italia, Frankrike, Tyskland, Australia, Belgia, Israel, Polen, Saudi-Arabia, Sverige, Tyrkia (Türkiye)
-
TakedaFullførtProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport HospitalFullførtBrystkreft | Bukspyttkjerteladenokarsinom (duktalt adenokarsinom) | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Kina
-
Children's Hospital of Eastern OntarioMirum Pharmaceuticals, Inc.; medison pharmaRekrutteringKolestase, intrahepatisk | Alagille syndrom (ALGS) | PFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseCanada
-
TakedaRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) | Alagille syndrom (ALGS)Japan