Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel kombinert med gemcitabin adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

3. september 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

en enarmsstudie av Nab-Paclitaxel kombinert med gemcitabin adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

I denne fase 2-studien tar vi sikte på å evaluere effekten og sikkerheten av kombinert behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin kjemoterapi for pasienter etter radikal reseksjon av intrahepatisk kolangiokarsinom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er ofte ledsaget av lokale eller fjerne metastaser og mister muligheten for kirurgisk reseksjon. Kirurgisk reseksjon er det eneste effektive middelet for langsiktig overlevelse av pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom. Imidlertid reduserte flere svulster, lymfeknutemetastaser og vaskulær invasjon signifikant postoperativ overlevelse. De fleste pasienter vil få tilbakefall på grunn av færre kliniske data. Den beste adjuvante behandlingsstrategien og standardprotokollen for pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom er ikke bestemt. Gjeldende behandlingsalternativer inkluderer kjemoterapi basert på fluoropyrimidin eller gemcitabin. Albuminbundet paklitaksel (nab-paclitaxel) har blitt brukt til å behandle en rekke maligniteter som ikke-småcellet lungekreft, bukspyttkjertelkreft, brystkreft, melanom, eggstokkreft og lignende. Innenfor kreft i bukspyttkjertelen har studier bekreftet at albuminbundet paklitaksel har synergistiske effekter med gemcitabin. Kombinasjonen av gemcitabin alene økte den intratumorale konsentrasjonen av gemcitabin signifikant. Albuminbundet paklitaksel pluss gemcitabin er førstevalg for førstelinjebehandling av kreft i bukspyttkjertelen, men kliniske studier innen kolangiokarsinom er svært begrensede. Basert på samme opprinnelse til bukspyttkjertel- og galleembryoer, biologisk oppførsel og patologiske likheter. Derfor, i denne andre fasen av studien, var målet vårt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi med nab-paclitaxel og gemcitabin i forebygging av postoperativt tilbakefall hos pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha god etterlevelse, bli forstått forskningsprosessen i denne studien og pålagt å signere et informert samtykkeskjema;
  2. alder 18-75 år, mann eller kvinne;
  3. Histopatologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom, unntatt blandet leverkreft;
  4. Den lengste diameteren til en enkelt svulst hos pasienter før operasjon er 3~9 cm. Hvis antallet multiple svulster er ≤3, total diameter ≤9cm, maksimal diameter ≤5cm;
  5. Studiebehandling kan startes innen 4~6 uker etter R0-reseksjon;
  6. Bortsett fra R0-reseksjon, har ingen annen antitumorbehandling blitt mottatt;
  7. Ingen fjernoverføring;
  8. ECOG<2, eller KPS>70;
  9. Kriterier for benmargsfunksjon: hemoglobin (HGB)≥90g/L; absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L;
  10. Leverfunksjonskriterier: ALT, AST≤5×ULN, totalt serumbilirubin<3×ULN;
  11. Nyrefunksjonskriterier: kreatininclearance > 45 ml/min
  12. Protrombintid <14s; (ingen antikoagulantbehandling);
  13. Pasienter uten biliær obstruksjon som krever gallestentimplantasjon må fullføres minst 7 dager før innmelding;
  14. Ikke-ammende eller gravide kvinner, prevensjon under eller etter 6 måneders behandling.
  15. Ingen kontraindikasjoner for gemcitabin og Nab-paklitaksel.

Ekskluderingskriterier:

  1. De pasientene som er allergiske mot cellegiftmedisinene og deres komponenter i denne studien
  2. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år (bortsett fra helbredet karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden)
  3. Samtidige sykdommer som kan forstyrre behandlingsstudier: slik som alvorlige infeksjoner, HIV-positive, klinisk alvorlige (dvs. aktive) hjertesykdom, ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser;
  4. Intraoperativ eller postoperativ patologi bestemmer pasienter som ikke møter radikal reseksjon;
  5. Pasienter med nåværende eller tidligere ≥ grad II perifer nevropati;
  6. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering;
  7. Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon;
  8. Pasienter vurdert av etterforskeren ikke egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kombinert behandling med nab-paklitaksel og gemcitabin kjemoterapi
  1. Dag 1 nab-paklitaksel 125mg/m2, dag 8 nab-paklitaksel 125mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabin 1000mg/m2, Dag8 gemcitabin 1000mg/m2
  3. Tre uker er et behandlingsforløp med totalt 4 kurs.
  1. Dag 1 nab-paklitaksel 125mg/m2, dag 8 nab-paklitaksel 125mg/m2
  2. Dag 1 gemcitabin 1000mg/m2, Dag8 gemcitabin 1000mg/m2
  3. Tre uker er et behandlingsforløp med totalt 4 kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra dagen etter operasjonen til tilbakefall av kreft.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet: de potensielle bivirkningene
Tidsramme: 6 måneder
de potensielle bivirkningene
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tiden fra dagen etter operasjonen til døden
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom, intrahepatisk

Abonnere