- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04077983
Nab-Paclitaxel w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą gemcytabiną po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
3 września 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
jednoramienne badanie nab-paklitakselu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą gemcytabiną po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
Celem tego badania fazy 2 jest ocena efektów i bezpieczeństwa terapii skojarzonej przy użyciu chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U większości pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) często towarzyszą miejscowe lub odległe przerzuty, przez co traci się możliwość resekcji chirurgicznej.
Resekcja chirurgiczna jest jedynym skutecznym sposobem długoterminowego przeżycia pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.
Jednak liczne guzy, przerzuty do węzłów chłonnych i inwazja naczyń znacznie zmniejszyły przeżycie pooperacyjne.
U większości pacjentów nastąpi nawrót z powodu mniejszej liczby danych klinicznych.
Nie określono najlepszej strategii leczenia uzupełniającego ani standardowego protokołu leczenia chorych na wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.
Obecne opcje leczenia obejmują chemioterapię opartą na fluoropirymidynie lub gemcytabinie.
Paklitaksel związany z albuminą (nab-paklitaksel) był stosowany do leczenia różnych nowotworów złośliwych, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc, rak trzustki, rak sutka, czerniak, rak jajnika i tym podobne.
W dziedzinie raka trzustki badania potwierdziły, że paklitaksel związany z albuminami ma działanie synergistyczne z gemcytabiną.
Skojarzenie samej gemcytabiny znacząco zwiększało stężenie gemcytabiny w guzie.
Paklitaksel związany z albuminami i gemcytabiną jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki, ale badania kliniczne dotyczące raka dróg żółciowych są bardzo ograniczone.
W oparciu o to samo pochodzenie zarodków trzustki i dróg żółciowych, zachowanie biologiczne i podobieństwa patologiczne.
Dlatego w tej drugiej fazie badania naszym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć dobrą zgodność, rozumieć proces badawczy tego badania i wymagać podpisania formularza świadomej zgody;
- wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Potwierdzony histopatologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, z wyłączeniem raka mieszanego wątroby;
- Najdłuższa średnica pojedynczego guza u pacjentów przed operacją wynosi 3~9 cm. Jeśli liczba wielu guzów wynosi ≤3, całkowita średnica ≤9 cm, maksymalna średnica ≤5 cm;
- Badane leczenie można rozpocząć w ciągu 4–6 tygodni po resekcji R0;
- Z wyjątkiem resekcji R0 nie stosowano żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego;
- Brak transferu na odległość;
- ECOG<2 lub KPS>70;
- Kryteria funkcji szpiku kostnego: hemoglobina (HGB) ≥90 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l;
- Kryteria czynności wątroby: ALT, AST≤5×GGN, bilirubina całkowita w surowicy <3×GGN;
- Kryteria czynności nerek: klirens kreatyniny > 45 ml/min
- czas protrombinowy <14s; (bez leczenia przeciwzakrzepowego);
- Pacjenci bez niedrożności dróg żółciowych, którzy wymagają wszczepienia stentu do dróg żółciowych, muszą zostać ukończeni co najmniej 7 dni przed włączeniem;
- Kobiety nie karmiące piersią lub kobiety w ciąży, antykoncepcja w trakcie lub po 6 miesiącach leczenia.
- Brak przeciwwskazań do gemcytabiny i Nab-paklitakselu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci pacjenci, którzy są uczuleni na leki chemioterapeutyczne i ich składniki w tym badaniu
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać badania dotyczące leczenia: takie jak ciężkie zakażenia, zakażenie wirusem HIV, klinicznie ciężka (tj. aktywna) choroba serca, niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie;
- Patologia śródoperacyjna lub pooperacyjna określa pacjentów, którzy nie spełniają radykalnej resekcji;
- Pacjenci z obecną lub przebytą neuropatią obwodową stopnia ≥ II;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: terapia skojarzona z zastosowaniem chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czas od dnia po operacji do nawrotu choroby nowotworowej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bezpieczeństwo: potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
potencjalne skutki uboczne
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
czas od dnia po operacji do zgonu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, Tao C, De T, Beals B, Dykes D, Noker P, Yao R, Labao E, Hawkins M, Soon-Shiong P. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1317-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1634. Erratum In: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3869. Dosage error in article text.
- Frese KK, Neesse A, Cook N, Bapiro TE, Lolkema MP, Jodrell DI, Tuveson DA. nab-Paclitaxel potentiates gemcitabine activity by reducing cytidine deaminase levels in a mouse model of pancreatic cancer. Cancer Discov. 2012 Mar;2(3):260-269. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0242. Epub 2012 Feb 28.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICC-afterresection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Oporny rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Zaawansowany rak dróg...Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny