Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-Paclitaxel w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą gemcytabiną po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

3 września 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

jednoramienne badanie nab-paklitakselu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą gemcytabiną po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Celem tego badania fazy 2 jest ocena efektów i bezpieczeństwa terapii skojarzonej przy użyciu chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów po radykalnej resekcji wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) często towarzyszą miejscowe lub odległe przerzuty, przez co traci się możliwość resekcji chirurgicznej. Resekcja chirurgiczna jest jedynym skutecznym sposobem długoterminowego przeżycia pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych. Jednak liczne guzy, przerzuty do węzłów chłonnych i inwazja naczyń znacznie zmniejszyły przeżycie pooperacyjne. U większości pacjentów nastąpi nawrót z powodu mniejszej liczby danych klinicznych. Nie określono najlepszej strategii leczenia uzupełniającego ani standardowego protokołu leczenia chorych na wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych. Obecne opcje leczenia obejmują chemioterapię opartą na fluoropirymidynie lub gemcytabinie. Paklitaksel związany z albuminą (nab-paklitaksel) był stosowany do leczenia różnych nowotworów złośliwych, takich jak niedrobnokomórkowy rak płuc, rak trzustki, rak sutka, czerniak, rak jajnika i tym podobne. W dziedzinie raka trzustki badania potwierdziły, że paklitaksel związany z albuminami ma działanie synergistyczne z gemcytabiną. Skojarzenie samej gemcytabiny znacząco zwiększało stężenie gemcytabiny w guzie. Paklitaksel związany z albuminami i gemcytabiną jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki, ale badania kliniczne dotyczące raka dróg żółciowych są bardzo ograniczone. W oparciu o to samo pochodzenie zarodków trzustki i dróg żółciowych, zachowanie biologiczne i podobieństwa patologiczne. Dlatego w tej drugiej fazie badania naszym celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć dobrą zgodność, rozumieć proces badawczy tego badania i wymagać podpisania formularza świadomej zgody;
  2. wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Potwierdzony histopatologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, z wyłączeniem raka mieszanego wątroby;
  4. Najdłuższa średnica pojedynczego guza u pacjentów przed operacją wynosi 3~9 cm. Jeśli liczba wielu guzów wynosi ≤3, całkowita średnica ≤9 cm, maksymalna średnica ≤5 cm;
  5. Badane leczenie można rozpocząć w ciągu 4–6 tygodni po resekcji R0;
  6. Z wyjątkiem resekcji R0 nie stosowano żadnego innego leczenia przeciwnowotworowego;
  7. Brak transferu na odległość;
  8. ECOG<2 lub KPS>70;
  9. Kryteria funkcji szpiku kostnego: hemoglobina (HGB) ≥90 g/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l;
  10. Kryteria czynności wątroby: ALT, AST≤5×GGN, bilirubina całkowita w surowicy <3×GGN;
  11. Kryteria czynności nerek: klirens kreatyniny > 45 ml/min
  12. czas protrombinowy <14s; (bez leczenia przeciwzakrzepowego);
  13. Pacjenci bez niedrożności dróg żółciowych, którzy wymagają wszczepienia stentu do dróg żółciowych, muszą zostać ukończeni co najmniej 7 dni przed włączeniem;
  14. Kobiety nie karmiące piersią lub kobiety w ciąży, antykoncepcja w trakcie lub po 6 miesiącach leczenia.
  15. Brak przeciwwskazań do gemcytabiny i Nab-paklitakselu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci pacjenci, którzy są uczuleni na leki chemioterapeutyczne i ich składniki w tym badaniu
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry)
  3. Choroby współistniejące, które mogą zakłócać badania dotyczące leczenia: takie jak ciężkie zakażenia, zakażenie wirusem HIV, klinicznie ciężka (tj. aktywna) choroba serca, niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie;
  4. Patologia śródoperacyjna lub pooperacyjna określa pacjentów, którzy nie spełniają radykalnej resekcji;
  5. Pacjenci z obecną lub przebytą neuropatią obwodową stopnia ≥ II;
  6. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  7. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia skojarzona z zastosowaniem chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną
  1. Dzień 1 nab-paklitaksel 125 mg/m2, Dzień 8 nab-paklitaksel 125 mg/m2
  2. Dzień 1 gemcytabina 1000 mg/m2, Dzień 8 gemcytabina 1000 mg/m2
  3. Trzy tygodnie to cykl leczenia składający się łącznie z 4 kursów.
Lek: terapia skojarzona z zastosowaniem chemioterapii nab-paklitakselem i gemcytabiną
  1. Dzień 1 nab-paklitaksel 125 mg/m2, Dzień 8 nab-paklitaksel 125 mg/m2
  2. Dzień 1 gemcytabina 1000 mg/m2, Dzień 8 gemcytabina 1000 mg/m2
  3. Trzy tygodnie to cykl leczenia składający się łącznie z 4 kursów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od dnia po operacji do nawrotu choroby nowotworowej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
potencjalne skutki uboczne
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od dnia po operacji do zgonu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICC-afterresection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj