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白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨辅助化疗治疗肝内胆管癌根治术后

2019年9月3日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

肝内胆管癌根治术后白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨辅助化疗的单臂研究

在这项 2 期研究中,我们旨在评估使用白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨化疗联合治疗肝内胆管癌根治术后患者的效果和安全性

研究概览

详细说明

大多数肝内胆管癌(intrahepatic cholangiocarcinoma,ICC)患者常伴有局部或远处转移,失去手术切除的机会。 手术切除是肝内胆管癌患者长期生存的唯一有效手段。 然而,多发性肿瘤、淋巴结转移和血管侵犯显着降低了术后生存率。 由于临床资料较少,大多数患者会复发。 肝内胆管癌患者的最佳辅助治疗策略和标准方案尚未确定。 目前的治疗选择包括基于氟嘧啶或吉西他滨的化学疗法。 白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)已被用于治疗多种恶性肿瘤,如非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、黑色素瘤、卵巢癌等。 在胰腺癌领域,研究证实白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨具有协同作用。 吉西他滨的单独组合显着增加了吉西他滨的瘤内浓度。 白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨是胰腺癌一线治疗的首选,但在胆管癌领域的临床研究非常有限。 基于胰腺和胆道胚胎的同一起源、生物学行为和病理学的相似性。 因此,在第二阶段的研究中,我们的目的是评估白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨化疗预防肝内胆管癌患者术后复发的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须具有良好的依从性,了解本研究的研究过程,并要求签署知情同意书;
  2. 年龄18-75岁,男女不限;
  3. 经组织病理学证实的肝内胆管癌,排除混合性肝癌;
  4. 患者术前单个肿瘤最长直径为3~9cm。 多发性肿瘤个数≤3个,总直径≤9cm,最大直径≤5cm;
  5. R0切除后4~6周内可开始研究治疗;
  6. 除R0切除外,未接受过其他抗肿瘤治疗;
  7. 无远距离传输;
  8. ECOG<2,或KPS>70;
  9. 骨髓功能标准:血红蛋白(HGB)≥90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; 血小板(PLT)≥100×109/L;
  10. 肝功能指标:ALT、AST≤5×ULN,血清总胆红素<3×ULN;
  11. 肾功能标准:肌酐清除率 > 45 mL/min
  12. 凝血酶原时间<14s; (无抗凝治疗);
  13. 无胆道梗阻但需要胆道支架植入术的患者必须至少在入组前 7 天完成;
  14. 非哺乳期或孕妇,在治疗期间或治疗 6 个月后避孕。
  15. 吉西他滨和 Nab-紫杉醇没有禁忌症。

排除标准:

  1. 对本研究化疗药物及其成分过敏的患者
  2. 5年内患有其他恶性肿瘤患者(已治愈的原位癌或皮肤基底细胞癌除外)
  3. 可能干扰治疗研究的伴随疾病:如严重感染、HIV 阳性、临床上严重(即活动性)心脏病、不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史;
  4. 术中或术后病理确定不符合根治性切除的患者;
  5. 当前或既往有 ≥ II 级周围神经病变的患者;
  6. 入组前4周内参加过其他临床研究的患者;
  7. 接受过器官移植的患者;
  8. 研究者认为不适合本试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨化疗的联合治疗
  1. 第 1 天白蛋白结合型紫杉醇 125 毫克/平方米,第 8 天白蛋白结合型紫杉醇 125 毫克/平方米
  2. 第 1 天吉西他滨 1000mg/m2,第 8 天吉西他滨 1000mg/m2
  3. 三周为一个疗程,共4个疗程。
  1. 第 1 天白蛋白结合型紫杉醇 125 毫克/平方米,第 8 天白蛋白结合型紫杉醇 125 毫克/平方米
  2. 第 1 天吉西他滨 1000mg/m2,第 8 天吉西他滨 1000mg/m2
  3. 三周为一个疗程,共4个疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:24个月
从手术后的第二天到癌症复发的时间。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:潜在的副作用
大体时间:6个月
潜在的副作用
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:24个月
术后次日至死亡时间
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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