- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04077983
Наб-паклитаксел в сочетании с адъювантной химиотерапией гемцитабином после радикальной резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
3 сентября 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Одногрупповое исследование наб-паклитаксела в сочетании с адъювантной химиотерапией гемцитабином после радикальной резекции внутрипеченочной холангиокарциномы
В этом исследовании фазы 2 мы стремимся оценить эффекты и безопасность комбинированной терапии с использованием химиотерапии наб-паклитакселом и гемцитабином для пациентов после радикальной резекции внутрипеченочной холангиокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Большинство пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой (ВХК) часто сопровождаются локальными или отдаленными метастазами и теряют возможность хирургического удаления.
Хирургическая резекция является единственным эффективным средством для долгосрочного выживания больных с внутрипеченочной холангиокарциномой.
Однако множественные опухоли, метастазы в лимфатические узлы и сосудистая инвазия значительно снижают послеоперационную выживаемость.
У большинства пациентов будет рецидив из-за меньшего количества клинических данных.
Лучшая стратегия адъювантного лечения и стандартный протокол для пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой не определены.
Текущие варианты лечения включают химиотерапию на основе фторпиримидина или гемцитабина.
Связанный с альбумином паклитаксел (наб-паклитаксел) использовали для лечения различных злокачественных новообразований, таких как немелкоклеточный рак легкого, рак поджелудочной железы, рак молочной железы, меланома, рак яичников и т.п.
В области рака поджелудочной железы исследования подтвердили, что паклитаксел, связанный с альбумином, оказывает синергетическое действие с гемцитабином.
Комбинация только гемцитабина значительно увеличивала внутриопухолевую концентрацию гемцитабина.
Связанный с альбумином паклитаксел плюс гемцитабин является препаратом первого выбора для лечения рака поджелудочной железы первой линии, но клинические исследования в области холангиокарциномы очень ограничены.
Основано на одинаковом происхождении панкреатических и желчных эмбрионов, биологическом поведении и патологическом сходстве.
Поэтому на втором этапе исследования нашей целью было оценить эффективность и безопасность химиотерапии наб-паклитакселом и гемцитабином в профилактике послеоперационных рецидивов у пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: qi-man sun, MD
- Номер телефона: +8618616882028
- Электронная почта: sun.qiman@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь хорошее согласие, понимать процесс исследования этого исследования и должен подписать форму информированного согласия;
- возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
- Гистопатологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома, за исключением смешанного рака печени;
- Наибольший диаметр одиночной опухоли у пациентов до операции составляет 3-9 см. Если количество множественных опухолей ≤3, общий диаметр ≤9 см, максимальный диаметр ≤5 см;
- Исследуемое лечение можно начинать в течение 4-6 недель после резекции R0;
- За исключением резекции R0, никакого другого противоопухолевого лечения не проводилось;
- Без дальнего перевода;
- ECOG<2 или KPS>70;
- Функциональные критерии костного мозга: гемоглобин (HGB) ≥90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; тромбоциты (ПЛТ)≥100×109/л;
- Критерии функции печени: АЛТ, АСТ≤5×ВГН, общий билирубин сыворотки<3×ВГН;
- Критерии функции почек: клиренс креатинина > 45 мл/мин.
- протромбиновое время <14 с; (без антикоагулянтной терапии);
- Пациенты без обструкции желчевыводящих путей, которым требуется имплантация билиарного стента, должны быть завершены как минимум за 7 дней до включения в исследование;
- Некормящие или беременные женщины, контрацепция во время или после 6 месяцев лечения.
- Нет противопоказаний для гемцитабина и Nab-паклитаксела.
Критерий исключения:
- Те пациенты, у которых аллергия на химиотерапевтические препараты и их компоненты в этом исследовании
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет (кроме излеченного рака in situ или базально-клеточного рака кожи)
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованиям по лечению: такие как тяжелые инфекции, ВИЧ-положительные, клинически тяжелые (т.е. активные) болезни сердца, неконтролируемая эпилепсия, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе;
- Интраоперационная или послеоперационная патология определяет больных, не поддающихся радикальной резекции;
- Пациенты с текущей или предыдущей периферической нейропатией ≥ II степени;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов;
- Пациенты, признанные исследователем не подходящими для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинированная терапия с использованием наб-паклитаксела и химиотерапии гемцитабином
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
время от суток после операции до рецидива рака.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безопасность: возможные побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
возможные побочные эффекты
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
время от дня после операции до смерти
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desai N, Trieu V, Yao Z, Louie L, Ci S, Yang A, Tao C, De T, Beals B, Dykes D, Noker P, Yao R, Labao E, Hawkins M, Soon-Shiong P. Increased antitumor activity, intratumor paclitaxel concentrations, and endothelial cell transport of cremophor-free, albumin-bound paclitaxel, ABI-007, compared with cremophor-based paclitaxel. Clin Cancer Res. 2006 Feb 15;12(4):1317-24. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1634. Erratum In: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12(12):3869. Dosage error in article text.
- Frese KK, Neesse A, Cook N, Bapiro TE, Lolkema MP, Jodrell DI, Tuveson DA. nab-Paclitaxel potentiates gemcitabine activity by reducing cytidine deaminase levels in a mouse model of pancreatic cancer. Cancer Discov. 2012 Mar;2(3):260-269. doi: 10.1158/2159-8290.CD-11-0242. Epub 2012 Feb 28.
- Von Hoff DD, Ramanathan RK, Borad MJ, Laheru DA, Smith LS, Wood TE, Korn RL, Desai N, Trieu V, Iglesias JL, Zhang H, Soon-Shiong P, Shi T, Rajeshkumar NV, Maitra A, Hidalgo M. Gemcitabine plus nab-paclitaxel is an active regimen in patients with advanced pancreatic cancer: a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2011 Dec 1;29(34):4548-54. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5742. Epub 2011 Oct 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- ICC-afterresection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .