- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081454
Taller de Comodidad
The Comfort Ability Workshop: Mejorando el tratamiento del dolor para niños y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta intervención clínica manualizada de 1 día incluye un grupo de padres y un grupo de adolescentes que se ejecutan simultáneamente, pero por separado. Este programa se ofrecerá 4 veces por año calendario. El programa tiene una duración de 6 horas y se llevó a cabo en un hospital infantil urbano del medio oeste un día de fin de semana para maximizar la accesibilidad de las familias. Cada grupo incluirá entre 8 y 12 adolescentes (edades 11-17 años) y 15-21 padres. Los grupos contarán con dos psicólogos con nivel de doctorado (uno para los padres y otro para el grupo de adolescentes), un becario posdoctoral en psicología y una enfermera practicante, uno o dos asistentes de estudio capacitados (p. ej., pasantes de psicología, enfermera coordinadora) que brindan apoyo, pero no contenido de intervención.
El programa para adolescentes incluye entrevistas motivacionales, psicoeducación y actividades estructuradas que enfatizan el vínculo entre el dolor, las cogniciones negativas (es decir, el catastrofismo), las conductas de evitación y el estado de ánimo. Alrededor de un tercio del día se dedica a la práctica in vivo de habilidades basadas en la relajación, incluida la respiración diafragmática, imágenes guiadas, visualización de reducción del dolor y biorretroalimentación. Además, los adolescentes participan en varias actividades prácticas diseñadas para mejorar la regulación de la mente y el cuerpo, incluida la práctica de la atención plena (comer con atención), la terapia del arte y la aromaterapia. Los adolescentes completan libros de trabajo interactivos a lo largo del programa; al final del día, cada adolescente trabaja individualmente con el personal para crear un plan de manejo del dolor personalizado y por escrito que enfatiza las estrategias de afrontamiento adaptativo que cada adolescente prefirió durante el día. A los adolescentes también se les proporcionó un kit de herramientas para el manejo del dolor que incluía ejercicios de relajación grabados, una tarjeta de biorretroalimentación y otras pequeñas herramientas para mejorar su régimen de manejo del dolor.
El programa para padres incluye psicoeducación sobre el dolor en el contexto del desarrollo adolescente, prácticas didácticas y basadas en viñetas de un estilo de respuesta adaptativo de comunicación de los padres (es decir, escuchar reflexivamente) y herramientas concretas para establecer planes de comportamiento para andamiar el regreso de un adolescente a la función para la escuela, el sueño, las actividades diarias y el ejercicio. Todos los padres reciben un libro de trabajo para llevar a casa que incluye neurociencia y materiales psicoeducativos, así como una lista de recursos para solidificar aún más la información que aprendieron.
Además, habrá apoyo entre pares para padres y adolescentes en este programa. Durante la intervención de 1 día, se alentará a las familias y los jóvenes a compartir discusiones sobre sus viajes de salud. Se invitará a un orador invitado a ambos grupos para que compartan sus experiencias y el viaje de utilizar intervenciones basadas en la psicología para ayudar a reducir el dolor y el estrés y la discapacidad asociada. Estos oradores no han recibido capacitación para esta parte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne LaBarge, RN, CPNP
- Número de teléfono: 314 261-6487
- Correo electrónico: labargea@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
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Contacto:
- Anne LaBarge, RN, CPNP, PMHS, CPN
- Número de teléfono: 314-454-6246
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11 años a 17 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Retraso cognitivo que puede afectar la finalización de los cuestionarios y la participación del grupo de jóvenes en el taller.
- Familias sin acceso a internet para completar cuestionarios de seguimiento de 1 semana, 1 mes y 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con dolor crónico
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programa de un día (6 horas) para ayudar a los niños y a sus padres o cuidadores a aprender cómo controlar mejor el dolor crónico
El programa para padres incluye psicoeducación sobre el dolor en el contexto del desarrollo adolescente, prácticas didácticas y basadas en viñetas de un estilo de respuesta adaptativo de comunicación de los padres (es decir, escuchar reflexivamente) y herramientas concretas para establecer planes de comportamiento para andamiar el regreso de un adolescente a la función para la escuela, el sueño, las actividades diarias y el ejercicio.
Todos los padres reciben un libro de trabajo para llevar a casa que incluye neurociencia y materiales psicoeducativos, así como una lista de recursos para solidificar aún más la información que aprendieron.
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Cuidadores de niños con dolor crónico
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programa de un día (6 horas) para ayudar a los niños y a sus padres o cuidadores a aprender cómo controlar mejor el dolor crónico
El programa para padres incluye psicoeducación sobre el dolor en el contexto del desarrollo adolescente, prácticas didácticas y basadas en viñetas de un estilo de respuesta adaptativo de comunicación de los padres (es decir, escuchar reflexivamente) y herramientas concretas para establecer planes de comportamiento para andamiar el regreso de un adolescente a la función para la escuela, el sueño, las actividades diarias y el ejercicio.
Todos los padres reciben un libro de trabajo para llevar a casa que incluye neurociencia y materiales psicoeducativos, así como una lista de recursos para solidificar aún más la información que aprendieron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de este programa en cambio de interferencia del dolor: PROMIS
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Interferencia del dolor pediátrico en los últimos 7 días en una escala de 1 a 5. 1=Nunca, 2=Casi nunca, 3=Algunas veces, 4=A menudo, 5=Casi siempre
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hasta 3 meses después del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en el cambio de la interferencia del dolor: Pain Self Efficacy Scal - Adolescent
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Cuestionario para evaluar la confianza en la realización de las tareas diarias cuando hay dolor.
Escala de 1-5.
1=muy seguro, 2=bastante seguro, 3=en el medio, 4=bastante inseguro, 5=muy inseguro
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hasta 3 meses después del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en cambio de interferencia del dolor: Inventario de Incapacidad Funcional
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Cuestionario relativo a la dificultad para realizar actividades habituales.
Escala de 0 a 4. 0=ningún problema, 1=un poco de problema, 2=algo de problema, 3=mucho problema, 4=imposible
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hasta 3 meses después del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en el cambio de la interferencia del dolor: Cuestionario posterior al taller para padres/cuidadores
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Uso de cuestionario para medir la opinión de los niños sobre el material educativo durante el taller.
Escala de 1 -5.
1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=No estoy seguro, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo
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hasta 3 meses después del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en el cambio de la interferencia del dolor: Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Evalúe los pensamientos y sentimientos cuando el participante tenga dolor.
Escala 0-4.
0=nada, 1=poco, 2=moderadamente, 3=mucho, 4=siempre
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hasta 3 meses después del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en el cambio de la interferencia del dolor: Herramienta de detección del dolor pediátrico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Evalúe la ubicación del dolor del niño y la interferencia en la vida diaria.
Sí/No respuestas
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hasta 3 meses después del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en el cambio de la interferencia del dolor: Cuestionario de historial de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes del taller
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Cuestionario para capturar datos demográficos, historial médico, objetivos de tratamiento
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hasta 2 semanas antes del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en el cambio de la interferencia del dolor: respuestas de adultos a los síntomas de los niños
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Cuestionario para padres/cuidadores para evaluar los síntomas del niño.
Escala de 0 a 5, siendo 0=nunca y 5=frecuentemente
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hasta 3 meses después del taller
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Evaluar la eficacia de este programa en el cambio de la interferencia del dolor: Pain Self Eficacy Scale - Child
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Cuestionario para evaluar la confianza en la realización de las tareas diarias cuando hay dolor.
Escala de 1-5.
1=muy seguro, 2=bastante seguro, 3=en el medio, 4=bastante inseguro, 5=muy inseguro
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hasta 3 meses después del taller
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Determinar si el taller aumenta la autoeficacia del dolor de los niños y mejora el funcionamiento de los pacientes en nuestra institución: PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del taller
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Interferencia del dolor pediátrico en los últimos 7 días en una escala de 1 a 5. 1=Nunca, 2=Casi nunca, 3=Algunas veces, 4=A menudo, 5=Casi siempre
|
Hasta 3 meses después del taller
|
Determinar si el taller aumenta la autoeficacia del dolor de los niños y mejora el funcionamiento de los pacientes en nuestra institución: Cuestionario posterior al taller para padres/cuidadores
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del taller
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Uso de cuestionario para medir la opinión de los padres/cuidadores sobre el material educativo durante el taller.
Escala de 1 -5.
1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=No estoy seguro, 4=De acuerdo, 5=Muy de acuerdo
|
hasta 3 meses después del taller
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Determinar si el taller aumenta la autoeficacia del dolor de los niños y mejora el funcionamiento de los pacientes de nuestra institución: Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del taller
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Cuestionario relativo a la dificultad para realizar actividades habituales.
Escala de 0 a 4. 0=ningún problema, 1=un poco de problema, 2=algo de problema, 3=mucho problema, 4=imposible
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Hasta 3 meses después del taller
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Determinar si el taller incrementa las estrategias de manejo de los padres del dolor de sus hijos en nuestra institución: PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del taller
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Interferencia del dolor pediátrico en los últimos 7 días en una escala de 1 a 5. 1=Nunca, 2=Casi nunca, 3=Algunas veces, 4=A menudo, 5=Casi siempre
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Hasta 3 meses después del taller
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Determinar si el taller incrementa las estrategias de manejo de los padres del dolor de sus hijos en nuestra institución: Cuestionario de Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del taller
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Uso de cuestionarios para medir las estrategias de manejo de los padres.
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Hasta 3 meses después del taller
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Determinar si el taller incrementa las estrategias de manejo de los padres del dolor de sus hijos en nuestra institución: Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del taller
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Cuestionario relativo a la dificultad para realizar actividades habituales.
Escala de 0 a 4. 0=ningún problema, 1=un poco de problema, 2=algo de problema, 3=mucho problema, 4=imposible
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Hasta 3 meses después del taller
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coakley R, Wihak T, Kossowsky J, Iversen C, Donado C. The Comfort Ability Pain Management Workshop: A Preliminary, Nonrandomized Investigation of a Brief, Cognitive, Biobehavioral, and Parent Training Intervention for Pediatric Chronic Pain. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):252-265. doi: 10.1093/jpepsy/jsx112.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AA, Hunfeld JA, van Suijlekom-Smit LW, Passchier J, van der Wouden JC. Chronic pain among children and adolescents: physician consultation and medication use. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200009000-00008.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Raspe HH, Stoven H, Schmucker P. Reports of pain among German children and adolescents: an epidemiological study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):258-63.
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- 201907083
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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