- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04081454
Atelier confort
L'atelier Comfort Ability : Améliorer le traitement de la douleur pour les enfants et leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette intervention clinique manuelle d'une journée comprend un groupe de parents et un groupe d'adolescents qui se déroulent simultanément, mais séparément. Ce programme sera offert 4 fois par année civile. Le programme dure 6 heures et a été exécuté dans un hôpital urbain pour enfants du Midwest un jour de week-end afin de maximiser l'accessibilité pour les familles. Chaque groupe comprendra entre 8 et 12 adolescents (âgés de 11 à 17 ans) et 15 à 21 parents. Les groupes seront composés de deux psychologues titulaires d'un doctorat (un pour le groupe des parents et un pour le groupe des adolescents), d'un boursier postdoctoral en psychologie et d'une infirmière praticienne, d'un ou deux assistants d'étude formés (par exemple, stagiaires en psychologie, infirmière coordonnatrice) qui fournissent support, mais pas le contenu de l'intervention.
Le programme pour adolescents comprend des entrevues motivationnelles, de la psychoéducation et des activités structurées qui mettent l'accent sur le lien entre la douleur, les cognitions négatives (c'est-à-dire catastrophiques), les comportements d'évitement et l'humeur. Environ un tiers de la journée est consacré à la pratique in vivo des compétences basées sur la relaxation, notamment la respiration diaphragmatique, l'imagerie guidée, la visualisation de la réduction de la douleur et le biofeedback. De plus, les adolescents participent à plusieurs activités pratiques conçues pour améliorer la régulation corps-esprit, notamment la pratique de la pleine conscience (manger en pleine conscience), l'art-thérapie et l'aromathérapie. Les adolescents remplissent des manuels interactifs tout au long du programme ; à la fin de la journée, chaque adolescent travaille individuellement avec le personnel pour créer un plan de gestion de la douleur écrit et personnalisé mettant l'accent sur les stratégies d'adaptation adaptatives que chaque adolescent a préférées pendant la journée. Les adolescents ont en outre reçu une trousse d'outils de gestion de la douleur comprenant des exercices de relaxation enregistrés, une carte de biofeedback et d'autres petits outils pour améliorer leur régime de gestion de la douleur.
Le programme pour parents comprend une psychoéducation concernant la douleur dans le contexte du développement de l'adolescent, une pratique didactique et basée sur des vignettes d'un style de réponse de communication parentale adaptatif (c. l'école, le sommeil, les activités quotidiennes et l'exercice. Tous les parents reçoivent un cahier d'exercices à emporter comprenant du matériel neuroscientifique et psychoéducatif ainsi qu'une liste de ressources pour consolider davantage les informations qu'ils ont apprises.
De plus, il y aura un soutien par les pairs pour les parents et les adolescents dans ce programme. Au cours de l'intervention d'une journée, les familles et les jeunes seront encouragés à partager des discussions concernant leurs parcours de santé. Un conférencier invité sera invité aux deux groupes pour partager ses expériences et son parcours d'utilisation d'interventions psychologiques pour aider à réduire la douleur, le stress et les handicaps associés. Ces intervenants n'ont pas reçu de formation pour cette partie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne LaBarge, RN, CPNP
- Numéro de téléphone: 314 261-6487
- E-mail: labargea@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
Contact:
- Anne LaBarge, RN, CPNP, PMHS, CPN
- Numéro de téléphone: 314-454-6246
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 11 ans à 17 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Retard cognitif qui peut avoir un impact sur le remplissage des questionnaires et la participation du groupe de jeunes à l'atelier.
- Les familles sans accès à Internet doivent remplir des questionnaires de suivi à 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants souffrant de douleur chronique
|
programme d'une journée (6 heures) pour aider les enfants et leurs parents ou soignants à apprendre à mieux gérer la douleur chronique
Le programme pour parents comprend une psychoéducation concernant la douleur dans le contexte du développement de l'adolescent, une pratique didactique et basée sur des vignettes d'un style de réponse de communication parentale adaptatif (c. l'école, le sommeil, les activités quotidiennes et l'exercice.
Tous les parents reçoivent un cahier d'exercices à emporter comprenant du matériel neuroscientifique et psychoéducatif ainsi qu'une liste de ressources pour consolider davantage les informations qu'ils ont apprises.
|
Aidants d'enfants souffrant de douleur chronique
|
programme d'une journée (6 heures) pour aider les enfants et leurs parents ou soignants à apprendre à mieux gérer la douleur chronique
Le programme pour parents comprend une psychoéducation concernant la douleur dans le contexte du développement de l'adolescent, une pratique didactique et basée sur des vignettes d'un style de réponse de communication parentale adaptatif (c. l'école, le sommeil, les activités quotidiennes et l'exercice.
Tous les parents reçoivent un cahier d'exercices à emporter comprenant du matériel neuroscientifique et psychoéducatif ainsi qu'une liste de ressources pour consolider davantage les informations qu'ils ont apprises.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : PROMIS
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Interférence de la douleur pédiatrique au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 à 5. 1=Jamais, 2=Presque jamais, 3=Parfois, 4=Souvent, 5=Presque toujours
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Pain Self Efficacy Scal - Adolescent
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Questionnaire pour évaluer la confiance dans l'exécution des tâches quotidiennes en cas de douleur.
Échelle de 1 à 5.
1=très sûr, 2=plutôt sûr, 3=milieu, 4=plutôt incertain, 5=très incertain
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Functional Disability Inventory
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Questionnaire relatif à la difficulté à faire des activités régulières.
Échelle de 0 à 4. 0=pas de problème, 1=un peu de problème, 2=quelque problème, 3=beaucoup de problème, 4=impossible
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Questionnaire post-atelier pour le parent/soignant
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Utilisation d'un questionnaire pour mesurer l'opinion de l'enfant sur le matériel pédagogique pendant l'atelier.
Échelle de 1 à 5.
1=Pas du tout d'accord, 2=Pas d'accord, 3=Incertain, 4=D'accord, 5=Fortement d'accord
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluez les pensées et les sentiments lorsque le participant souffre.
Échelle 0-4.
0=Pas du tout, 1=dans une faible mesure, 2=dans une certaine mesure, 3=dans une grande mesure, 4=tout le temps
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Pediatric Pain Screen Tool
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Évaluer l'emplacement de la douleur de l'enfant et son interférence dans la vie quotidienne.
Réponses oui/non
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Questionnaire sur les antécédents de traitement
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'atelier
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Questionnaire pour saisir les données démographiques, les antécédents médicaux, les objectifs du traitement
|
jusqu'à 2 semaines avant l'atelier
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Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Réponses des adultes aux symptômes des enfants
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Questionnaire parent/soignant pour évaluer les symptômes de l'enfant.
Échelle de 0 à 5, avec 0=jamais et 5=souvent
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Évaluer l'efficacité de ce programme dans le changement de l'interférence de la douleur : Pain Self Efficacy Scale - Child
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Questionnaire pour évaluer la confiance dans l'exécution des tâches quotidiennes en cas de douleur.
Échelle de 1 à 5.
1=très sûr, 2=plutôt sûr, 3=milieu, 4=plutôt incertain, 5=très incertain
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Déterminez si l'atelier augmente l'auto-efficacité de la douleur des enfants et améliore le fonctionnement des patients dans notre établissement : PROMIS
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Interférence de la douleur pédiatrique au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 à 5. 1=Jamais, 2=Presque jamais, 3=Parfois, 4=Souvent, 5=Presque toujours
|
Jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Déterminez si l'atelier augmente l'auto-efficacité de la douleur des enfants et améliore le fonctionnement des patients dans notre établissement : Questionnaire post-atelier pour les parents/soignants
Délai: jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Utilisation d'un questionnaire pour mesurer l'opinion des parents/tuteurs sur le matériel pédagogique pendant l'atelier.
Échelle de 1 à 5.
1=Pas du tout d'accord, 2=Pas d'accord, 3=Incertain, 4=D'accord, 5=Fortement d'accord
|
jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Déterminez si l'atelier augmente l'auto-efficacité des enfants en matière de douleur et améliore le fonctionnement des patients dans notre établissement : Incapacité fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Questionnaire relatif à la difficulté à faire des activités régulières.
Échelle de 0 à 4. 0=pas de problème, 1=un peu de problème, 2=quelque problème, 3=beaucoup de problème, 4=impossible
|
Jusqu'à 3 mois après l'atelier
|
Déterminer si l'atelier augmente les stratégies parentales de gestion de la douleur de leur enfant dans notre établissement : PROMIS
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Interférence de la douleur pédiatrique au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 à 5. 1=Jamais, 2=Presque jamais, 3=Parfois, 4=Souvent, 5=Presque toujours
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Jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Déterminer si l'atelier augmente les stratégies parentales de gestion de la douleur de leur enfant dans notre établissement : Questionnaire d'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Utilisation de questionnaires pour mesurer les stratégies de gestion parentale.
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Jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Déterminer si l'atelier augmente les stratégies parentales de gestion de la douleur de leur enfant à notre établissement : Handicap fonctionnel
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Questionnaire relatif à la difficulté à faire des activités régulières.
Échelle de 0 à 4. 0=pas de problème, 1=un peu de problème, 2=quelque problème, 3=beaucoup de problème, 4=impossible
|
Jusqu'à 3 mois après l'atelier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coakley R, Wihak T, Kossowsky J, Iversen C, Donado C. The Comfort Ability Pain Management Workshop: A Preliminary, Nonrandomized Investigation of a Brief, Cognitive, Biobehavioral, and Parent Training Intervention for Pediatric Chronic Pain. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):252-265. doi: 10.1093/jpepsy/jsx112.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AA, Hunfeld JA, van Suijlekom-Smit LW, Passchier J, van der Wouden JC. Chronic pain among children and adolescents: physician consultation and medication use. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200009000-00008.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Raspe HH, Stoven H, Schmucker P. Reports of pain among German children and adolescents: an epidemiological study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):258-63.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201907083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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