- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081454
Oficina de Conforto
O Workshop de Habilidades de Conforto: Melhorando o Tratamento da Dor para Crianças e Suas Famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta intervenção clínica manualizada de 1 dia inclui um grupo de pais e um grupo de adolescentes que funcionam simultaneamente, mas separadamente. Este programa será oferecido 4 vezes por ano civil. O programa tem 6 horas de duração e foi executado em um hospital infantil urbano do Centro-Oeste em um dia de fim de semana para maximizar a acessibilidade para as famílias. Cada grupo incluirá entre 8 e 12 adolescentes (de 11 a 17 anos) e 15 a 21 pais. Os grupos serão compostos por dois psicólogos em nível de doutorado (um para os pais e um para o grupo de adolescentes), um pós-doutorando em psicologia e um enfermeiro, um ou dois assistentes de estudo treinados (por exemplo, estagiários de psicologia, coordenador de enfermagem) que fornecem apoio, mas não o conteúdo da intervenção.
O programa para adolescentes inclui entrevista motivacional, psicoeducação e atividades estruturadas que enfatizam a ligação entre dor, cognições negativas (ou seja, catastrofização), comportamentos de evitação e humor. Cerca de um terço do dia é dedicado à prática in vivo de habilidades baseadas em relaxamento, incluindo respiração diafragmática, imagens guiadas, visualização de redução da dor e biofeedback. Além disso, os adolescentes participam de várias atividades práticas destinadas a melhorar a regulação mente-corpo, incluindo prática de atenção plena (comer conscientemente), arteterapia e aromaterapia. Os adolescentes completam pastas de trabalho interativas ao longo do programa; no final do dia, cada adolescente trabalha individualmente com a equipe para criar um plano de controle da dor por escrito e personalizado, enfatizando as estratégias adaptativas de enfrentamento que cada adolescente preferiu durante o dia. Os adolescentes também receberam um kit de ferramentas de controle da dor, incluindo exercícios de relaxamento gravados, um cartão de biofeedback e outras pequenas ferramentas para melhorar seu regime de controle da dor.
O programa para pais inclui psicoeducação em relação à dor no contexto do desenvolvimento do adolescente, prática didática e baseada em vinhetas de um estilo de resposta adaptativa de comunicação dos pais (ou seja, escuta reflexiva) e ferramentas concretas para estabelecer planos de comportamento para apoiar o retorno de um adolescente à função para escola, sono, atividades diárias e exercícios. Todos os pais recebem um livro de exercícios para levar para casa, incluindo neurociência e materiais psicoeducacionais, bem como uma lista de recursos para solidificar ainda mais as informações que aprenderam.
Além disso, haverá apoio de pares para pais e adolescentes neste programa. Durante a intervenção de 1 dia, as famílias e os jovens serão incentivados a compartilhar discussões sobre suas jornadas de saúde. Um palestrante convidado será convidado para ambos os grupos, compartilhando suas experiências e jornada de utilização de intervenções baseadas na psicologia para ajudar a reduzir a dor, o estresse e a incapacidade associada. Esses palestrantes não receberam treinamento para esta parte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 11 anos a 17 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atraso cognitivo que pode afetar o preenchimento de questionários e o envolvimento do grupo de jovens na oficina.
- Famílias sem acesso à internet para preencher questionários de acompanhamento de 1 semana, 1 mês e 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças com dor crônica
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programa de um dia (6 horas) para ajudar as crianças e seus pais ou cuidadores a aprender como lidar melhor com a dor crônica
O programa para pais inclui psicoeducação em relação à dor no contexto do desenvolvimento do adolescente, prática didática e baseada em vinhetas de um estilo de resposta adaptativa de comunicação dos pais (ou seja, escuta reflexiva) e ferramentas concretas para estabelecer planos de comportamento para apoiar o retorno de um adolescente à função para escola, sono, atividades diárias e exercícios.
Todos os pais recebem um livro de exercícios para levar para casa, incluindo neurociência e materiais psicoeducacionais, bem como uma lista de recursos para solidificar ainda mais as informações que aprenderam.
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Cuidadores de crianças com dor crônica
|
programa de um dia (6 horas) para ajudar as crianças e seus pais ou cuidadores a aprender como lidar melhor com a dor crônica
O programa para pais inclui psicoeducação em relação à dor no contexto do desenvolvimento do adolescente, prática didática e baseada em vinhetas de um estilo de resposta adaptativa de comunicação dos pais (ou seja, escuta reflexiva) e ferramentas concretas para estabelecer planos de comportamento para apoiar o retorno de um adolescente à função para escola, sono, atividades diárias e exercícios.
Todos os pais recebem um livro de exercícios para levar para casa, incluindo neurociência e materiais psicoeducacionais, bem como uma lista de recursos para solidificar ainda mais as informações que aprenderam.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: PROMIS
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Interferência da dor pediátrica nos últimos 7 dias em escala de 1 a 5. 1=Nunca, 2=Quase nunca, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Quase sempre
|
até 3 meses após o workshop
|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Pain Self Efficacy Scal - Adolescent
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Questionário para avaliar a confiança em realizar tarefas diárias quando com dor.
Escala de 1-5.
1=muito seguro, 2=bastante certo, 3=no meio, 4=bastante inseguro, 5=muito inseguro
|
até 3 meses após o workshop
|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Inventário de Incapacidade Funcional
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Questionário relativo à dificuldade de fazer atividades regulares.
Escala de 0 a 4. 0=sem problemas, 1=poucos problemas, 2=alguns problemas, 3=muitos problemas, 4=impossível
|
até 3 meses após o workshop
|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Questionário pós-workshop para pais/responsáveis
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Uso de questionário para medir a opinião da criança sobre o material educacional durante a oficina.
Escala de 1 -5.
1=Discordo totalmente, 2=discordo, 3=não tenho certeza, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente
|
até 3 meses após o workshop
|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Escala de catastrofização da dor
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Avalie os pensamentos e sentimentos quando o participante estiver com dor.
Escala 0-4.
0=Nunca, 1=pouco, 2=moderado, 3=muito, 4=sempre
|
até 3 meses após o workshop
|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Pediatric Pain Screen Tool
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Avalie a localização da dor da criança e a interferência na vida diária.
Sim/Não respostas
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até 3 meses após o workshop
|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Questionário de Histórico de Tratamento
Prazo: até 2 semanas antes do workshop
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Questionário para capturar dados demográficos, histórico médico, objetivos do tratamento
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até 2 semanas antes do workshop
|
Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Respostas dos adultos aos sintomas das crianças
Prazo: até 3 meses após o workshop
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Questionário para pais/cuidadores para avaliar os sintomas da criança.
Escala de 0 a 5, com 0=nunca e 5=frequentemente
|
até 3 meses após o workshop
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Avalie a eficácia deste programa na mudança da interferência da dor: Pain Self Efficacy Scale - Child
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Questionário para avaliar a confiança em realizar tarefas diárias quando com dor.
Escala de 1-5.
1=muito seguro, 2=bastante certo, 3=no meio, 4=bastante inseguro, 5=muito inseguro
|
até 3 meses após o workshop
|
Determine se o workshop aumenta a autoeficácia da dor das crianças e melhora a função dos pacientes em nossa instituição: PROMIS
Prazo: Até 3 meses após o workshop
|
Interferência da dor pediátrica nos últimos 7 dias em escala de 1 a 5. 1=Nunca, 2=Quase nunca, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Quase sempre
|
Até 3 meses após o workshop
|
Determine se o workshop aumenta a autoeficácia da dor das crianças e melhora a função dos pacientes em nossa instituição: Questionário pós-workshop para pais/responsáveis
Prazo: até 3 meses após o workshop
|
Uso de questionário para medir a opinião dos pais/responsáveis sobre o material educacional durante a oficina.
Escala de 1 -5.
1=Discordo totalmente, 2=discordo, 3=não tenho certeza, 4=Concordo, 5=Concordo totalmente
|
até 3 meses após o workshop
|
Determinar se o workshop aumenta a autoeficácia da dor das crianças e melhora a função dos pacientes em nossa instituição: Incapacidade Funcional
Prazo: Até 3 meses após o workshop
|
Questionário relativo à dificuldade de fazer atividades regulares.
Escala de 0 a 4. 0=sem problemas, 1=poucos problemas, 2=alguns problemas, 3=muitos problemas, 4=impossível
|
Até 3 meses após o workshop
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Determinar se o workshop aumenta as estratégias de controle dos pais sobre a dor de seus filhos em nossa instituição: PROMIS
Prazo: Até 3 meses após o workshop
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Interferência da dor pediátrica nos últimos 7 dias em escala de 1 a 5. 1=Nunca, 2=Quase nunca, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes, 5=Quase sempre
|
Até 3 meses após o workshop
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Determinar se o workshop aumenta as estratégias de controle dos pais sobre a dor de seus filhos em nossa instituição: Questionário de Avaliação da Dor
Prazo: Até 3 meses após o workshop
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Utilização de questionários para medir as estratégias de gestão parental.
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Até 3 meses após o workshop
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Determinar se o workshop aumenta as estratégias de controle dos pais sobre a dor de seus filhos em nossa instituição: Deficiência Funcional
Prazo: Até 3 meses após o workshop
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Questionário relativo à dificuldade de fazer atividades regulares.
Escala de 0 a 4. 0=sem problemas, 1=poucos problemas, 2=alguns problemas, 3=muitos problemas, 4=impossível
|
Até 3 meses após o workshop
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob AuBuchon, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coakley R, Wihak T, Kossowsky J, Iversen C, Donado C. The Comfort Ability Pain Management Workshop: A Preliminary, Nonrandomized Investigation of a Brief, Cognitive, Biobehavioral, and Parent Training Intervention for Pediatric Chronic Pain. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):252-265. doi: 10.1093/jpepsy/jsx112.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AA, Hunfeld JA, van Suijlekom-Smit LW, Passchier J, van der Wouden JC. Chronic pain among children and adolescents: physician consultation and medication use. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200009000-00008.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Raspe HH, Stoven H, Schmucker P. Reports of pain among German children and adolescents: an epidemiological study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):258-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201907083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Oficina
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergDesconhecidoDor nas costas | ComunicaçãoAlemanha
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George Washington UniversityConcluídoTransferência do pacienteEstados Unidos
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Aga Khan UniversityConcluídoHabilidades ClínicasPaquistão
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University of Alabama at BirminghamConcluídoComplicações do Trabalho de Parto Obstétrico | Obstétrica; Ferimentos | Laceração perineal de quarto grau envolvendo a mucosa analEstados Unidos
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LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityConcluídoAmamentação | Simulação de pacienteEstados Unidos
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University of ArizonaConcluídoEstresse | Estresse, Psicológico | Reação ao Estresse | Ajustamento | Ajuste, Emocional | Ajuste, Social
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McGill UniversityConcluído
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University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsConcluído
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityDesconhecidoDesespero entre pacientes com câncer e oncologistasEstados Unidos, Israel