- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081454
Værksted for komfort
The Comfort Ability Workshop: Forbedring af smertebehandling for børn og deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 1-dages, manuelle kliniske intervention omfatter en forældregruppe og en ungdomsgruppe, der kører samtidigt, men hver for sig. Dette program vil blive udbudt 4 gange pr. kalenderår. Programmet er 6 timer langt og blev kørt på et bymidtvestlig børnehospital på en weekenddag for at maksimere tilgængeligheden for familier. Hver gruppe vil omfatte mellem 8 og 12 unge (11-17 år) og 15-21 forældre. Grupperne vil blive bemandet af to psykologer på ph.d.-niveau (en til forældrene og en til ungdomsgruppen), en psykologisk postdoc og sygeplejerske, en eller to uddannede studieassistenter (f.eks. psykologipraktikanter, sygeplejerskekoordinator), som yder støtte, men ikke interventionsindhold.
Ungdomsprogrammet omfatter motiverende samtaler, psykoedukation og strukturerede aktiviteter, der understreger sammenhængen mellem smerte, negative erkendelser (dvs. katastrofale), undgåelsesadfærd og humør. Omkring en tredjedel af dagen er afsat til in vivo praksis af afspændingsbaserede færdigheder, herunder diafragmatisk vejrtrækning, guidede billeder, smertereducerende visualisering og biofeedback. Derudover deltager unge i adskillige praktiske aktiviteter designet til at forbedre sind-krop-regulering, herunder mindfulness-praksis (at spise opmærksomt), kunstterapi og aromaterapi. Unge udfylder interaktive arbejdsbøger gennem hele programmet; i slutningen af dagen arbejder hver teenager en-til-en med personalet for at skabe en skriftlig og personlig smertebehandlingsplan, der lægger vægt på de adaptive mestringsstrategier, som hver enkelt teenager foretrækker i løbet af dagen. Teenagere fik desuden et smertebehandlingsværktøjssæt inklusive registrerede afspændingsøvelser, et biofeedback-kort og andre små værktøjer til at forbedre deres smertebehandlingsregime.
Forældreprogrammet omfatter psykoedukation vedrørende smerte i forbindelse med den unges udvikling, didaktisk og vignetbaseret praktisering af en adaptiv forældrekommunikationsresponsstil (dvs. reflekterende lytning) og konkrete værktøjer til opstilling af adfærdsplaner for at stilladsere en teenagers tilbagevenden til funktion mhp. skole, søvn, daglige aktiviteter og motion. Alle forældre får en arbejdsbog med hjem, inklusive neurovidenskab og psykoedukativt materiale samt en liste over ressourcer til yderligere at styrke den information, de har lært.
Derudover vil der være peer-støtte til forældre og unge i dette program. I løbet af den 1 dags intervention vil familier og unge blive opfordret til at dele diskussioner om deres sundhedsrejser. En gæstetaler vil blive inviteret til begge grupper, der deler deres erfaringer og rejse med at bruge psykologisk baserede interventioner til at hjælpe med at reducere smerter og stress og tilhørende handicap. Disse højttalere har ikke modtaget undervisning i denne del.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11 år til 17 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv forsinkelse, der kan påvirke udfyldelse af spørgeskemaer og inddragelse af ungdomsgruppe på workshop.
- Familier uden adgang til internet til at udfylde 1 uge, 1 måned og 3 måneders opfølgningsspørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn med kroniske smerter
|
en-dages (6 timers) program for at hjælpe børn og deres forældre eller omsorgspersoner med at lære, hvordan man bedre kan håndtere kroniske smerter
Forældreprogrammet omfatter psykoedukation vedrørende smerte i forbindelse med den unges udvikling, didaktisk og vignetbaseret praktisering af en adaptiv forældrekommunikationsresponsstil (dvs. reflekterende lytning) og konkrete værktøjer til opstilling af adfærdsplaner for at stilladsere en teenagers tilbagevenden til funktion mhp. skole, søvn, daglige aktiviteter og motion.
Alle forældre får en arbejdsbog med hjem, inklusive neurovidenskab og psykoedukativt materiale samt en liste over ressourcer til yderligere at styrke den information, de har lært.
|
Omsorgspersoner til børn med kroniske smerter
|
en-dages (6 timers) program for at hjælpe børn og deres forældre eller omsorgspersoner med at lære, hvordan man bedre kan håndtere kroniske smerter
Forældreprogrammet omfatter psykoedukation vedrørende smerte i forbindelse med den unges udvikling, didaktisk og vignetbaseret praktisering af en adaptiv forældrekommunikationsresponsstil (dvs. reflekterende lytning) og konkrete værktøjer til opstilling af adfærdsplaner for at stilladsere en teenagers tilbagevenden til funktion mhp. skole, søvn, daglige aktiviteter og motion.
Alle forældre får en arbejdsbog med hjem, inklusive neurovidenskab og psykoedukativt materiale samt en liste over ressourcer til yderligere at styrke den information, de har lært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: PROMIS
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Pædiatrisk smerteinterferens over de seneste 7 dage på en skala fra 1 - 5. 1=Aldrig, 2=Næsten aldrig, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Næsten altid
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: Pain Self Efficacy Scal - Teenager
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Spørgeskema til vurdering af tillid til at udføre daglige opgaver, når du har smerter.
Skala fra 1-5.
1=meget sikker, 2=temmelig sikker, 3=i midten, 4=temmelig usikker, 5=meget usikker
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program i forbindelse med ændring af smerteinterferens: Funktionel handicapoversigt
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Spørgeskema vedrørende vanskeligheder ved at udføre almindelige aktiviteter.
Skala fra 0 - 4. 0=ingen problemer, 1=lidt besvær, 2=nogle besvær, 3=meget besvær, 4=umuligt
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: Post-Workshop-spørgeskema til forældre/plejer
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Brug af spørgeskema til at måle barnets mening om undervisningsmateriale under workshoppen.
Skala fra 1-5.
1=Helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4=enig, 5=Helt enig
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder tanker og følelser, når deltageren har smerter.
Skala 0-4.
0=Slet ikke, 1=i ringe grad, 2=i moderat grad, 3=i høj grad, 4=hele tiden
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: Pediatric Pain Screen Tool
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder barnets smerteplacering og indblanding i dagligdagen.
Ja/Nej svar
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: Behandlingshistorie-spørgeskema
Tidsramme: op til 2 uger før workshoppen
|
Spørgeskema til at fange demografi, sygehistorie, behandlingsmål
|
op til 2 uger før workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: Voksne reaktioner på børns symptomer
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Spørgeskema for forældre/plejer til vurdering af barnets symptomer.
Skala fra 0 - 5, med 0=aldrig og 5=ofte
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Vurder effektiviteten af dette program ved ændring af smerteinterferens: Pain Self Efficacy Scale - Child
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Spørgeskema til vurdering af tillid til at udføre daglige opgaver, når du har smerter.
Skala fra 1-5.
1=meget sikker, 2=temmelig sikker, 3=i midten, 4=temmelig usikker, 5=meget usikker
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Afgør, om workshoppen øger børns smerte-self-efficacy og forbedrer patienternes funktion på vores institution: PROMIS
Tidsramme: Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Pædiatrisk smerteinterferens over de seneste 7 dage på en skala fra 1 - 5. 1=Aldrig, 2=Næsten aldrig, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Næsten altid
|
Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Afgør, om workshoppen øger børns smerte-self-efficacy og forbedrer patienternes funktion på vores institution: Post-Workshop-spørgeskema til forældre/plejer
Tidsramme: op til 3 måneder efter workshoppen
|
Brug af spørgeskema til at måle forældre/plejers mening om undervisningsmateriale under workshop.
Skala fra 1-5.
1=Helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4=enig, 5=Helt enig
|
op til 3 måneder efter workshoppen
|
Afgør, om workshoppen øger børns smerte-self-efficacy og forbedrer patienternes funktion på vores institution: Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Spørgeskema vedrørende vanskeligheder ved at udføre almindelige aktiviteter.
Skala fra 0 - 4. 0=ingen problemer, 1=lidt besvær, 2=nogle besvær, 3=meget besvær, 4=umuligt
|
Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Afgør, om workshoppen øger forældrestyringsstrategier for deres barns smerte på vores institution: LØFT
Tidsramme: Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Pædiatrisk smerteinterferens over de seneste 7 dage på en skala fra 1 - 5. 1=Aldrig, 2=Næsten aldrig, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Næsten altid
|
Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Afgør, om workshoppen øger forældrestyringsstrategier for deres barns smerte på vores institution: Smertevurderingsspørgeskema
Tidsramme: Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Brug af spørgeskemaer til at måle forældreledelsesstrategier.
|
Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Afgør, om workshoppen øger forældrestyringsstrategier for deres barns smerter på vores institution: Funktionelt handicap
Tidsramme: Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Spørgeskema vedrørende vanskeligheder ved at udføre almindelige aktiviteter.
Skala fra 0 - 4. 0=ingen problemer, 1=lidt besvær, 2=nogle besvær, 3=meget besvær, 4=umuligt
|
Op til 3 måneder efter workshoppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob AuBuchon, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coakley R, Wihak T, Kossowsky J, Iversen C, Donado C. The Comfort Ability Pain Management Workshop: A Preliminary, Nonrandomized Investigation of a Brief, Cognitive, Biobehavioral, and Parent Training Intervention for Pediatric Chronic Pain. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):252-265. doi: 10.1093/jpepsy/jsx112.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AA, Hunfeld JA, van Suijlekom-Smit LW, Passchier J, van der Wouden JC. Chronic pain among children and adolescents: physician consultation and medication use. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200009000-00008.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Raspe HH, Stoven H, Schmucker P. Reports of pain among German children and adolescents: an epidemiological study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):258-63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201907083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Værksted
-
University of WaterlooAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SurreyAfsluttetFødevareallergi hos børnDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoPostgraduate Medical Education, University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
George Washington UniversityAfsluttetPatientoverdragelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAfsluttetAmning | PatientsimuleringForenede Stater