- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081454
Komfortverksted
The Comfort Ability Workshop: Forbedring av smertebehandling for barn og deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 1-dagers, manuelle kliniske intervensjonen inkluderer en foreldregruppe og en ungdomsgruppe som kjører samtidig, men hver for seg. Dette programmet vil bli tilbudt 4 ganger per kalenderår. Programmet er 6 timer langt og ble kjørt på et urbant barnesykehus i Midtvesten på en helgedag for å maksimere tilgjengeligheten for familier. Hver gruppe vil omfatte mellom 8 og 12 ungdommer (11-17 år) og 15-21 foreldre. Gruppene vil være bemannet av to psykologer på PhD-nivå (en for foreldrene og en for ungdomsgruppen), en psykologisk postdoktor, og sykepleier, en eller to utdannede studieassistenter (f.eks. psykologpraktikanter, sykepleierkoordinator) som gir støtte, men ikke intervensjonsinnhold.
Ungdomsprogrammet inkluderer motiverende intervjuer, psykoedukasjon og strukturerte aktiviteter som understreker sammenhengen mellom smerte, negative erkjennelser (dvs. katastrofale), unngåelsesatferd og humør. Omtrent en tredjedel av dagen er viet til in vivo praksis av avspenningsbaserte ferdigheter, inkludert diafragmatisk pusting, veiledet bilder, smertereduserende visualisering og biofeedback. I tillegg deltar ungdom i flere praktiske aktiviteter designet for å forbedre sinn-kroppsregulering, inkludert mindfulness-praksis (med bevissthet), kunstterapi og aromaterapi. Ungdom fullfører interaktive arbeidsbøker gjennom hele programmet; på slutten av dagen jobber hver ungdom en-til-en med personalet for å lage en skriftlig og personlig smertebehandlingsplan som legger vekt på de adaptive mestringsstrategiene hver ungdom foretrakk i løpet av dagen. Ungdommene ble i tillegg utstyrt med et smertebehandlingsverktøy som inkluderer registrerte avspenningsøvelser, et biofeedback-kort og andre små verktøy for å forbedre smertebehandlingsregimet.
Foreldreprogrammet inkluderer psykoedukasjon angående smerte i sammenheng med ungdomsutvikling, didaktisk og vignettbasert praktisering av en adaptiv foreldrekommunikasjonsresponsstil (dvs. reflektert lytting), og konkrete verktøy for å sette opp atferdsplaner for å stillasere en ungdom tilbake til funksjon for skole, søvn, daglige aktiviteter og trening. Alle foreldre får en arbeidsbok med hjem som inkluderer nevrovitenskap og psykopedagogisk materiale, samt en liste over ressurser for ytterligere å styrke informasjonen de har lært.
I tillegg vil det være kollegastøtte for foreldre og ungdom i dette programmet. I løpet av 1-dagers intervensjon vil familier og ungdom bli oppfordret til å dele diskusjoner om deres helsereiser. En gjesteforedragsholder vil bli invitert til begge gruppene som deler sine erfaringer og reise med å bruke psykologisk baserte intervensjoner for å hjelpe til med å redusere smerte og stress og tilhørende funksjonshemming. Disse høyttalerne har ikke fått opplæring for denne delen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11 år til 17 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv forsinkelse som kan påvirke utfylling av spørreskjemaer og involvering av ungdomsgruppe på workshop.
- Familier uten tilgang til internett kan fylle ut 1 uke, 1 måned og 3 måneders oppfølgingsspørreskjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn med kroniske smerter
|
en-dagers (6 timer) program for å hjelpe barn og deres foreldre eller omsorgspersoner med å lære hvordan man bedre kan håndtere kronisk smerte
Foreldreprogrammet inkluderer psykoedukasjon angående smerte i sammenheng med ungdomsutvikling, didaktisk og vignettbasert praktisering av en adaptiv foreldrekommunikasjonsresponsstil (dvs. reflektert lytting), og konkrete verktøy for å sette opp atferdsplaner for å stillasere en ungdom tilbake til funksjon for skole, søvn, daglige aktiviteter og trening.
Alle foreldre får en arbeidsbok med hjem som inkluderer nevrovitenskap og psykopedagogisk materiale, samt en liste over ressurser for ytterligere å styrke informasjonen de har lært.
|
Omsorgspersoner for barn med kroniske smerter
|
en-dagers (6 timer) program for å hjelpe barn og deres foreldre eller omsorgspersoner med å lære hvordan man bedre kan håndtere kronisk smerte
Foreldreprogrammet inkluderer psykoedukasjon angående smerte i sammenheng med ungdomsutvikling, didaktisk og vignettbasert praktisering av en adaptiv foreldrekommunikasjonsresponsstil (dvs. reflektert lytting), og konkrete verktøy for å sette opp atferdsplaner for å stillasere en ungdom tilbake til funksjon for skole, søvn, daglige aktiviteter og trening.
Alle foreldre får en arbeidsbok med hjem som inkluderer nevrovitenskap og psykopedagogisk materiale, samt en liste over ressurser for ytterligere å styrke informasjonen de har lært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten av dette programmet ved endring av smerteinterferens: PROMIS
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Pediatrisk smerteinterferens de siste 7 dagene på en skala fra 1 - 5. 1=Aldri, 2=Nesten Aldri, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Nesten alltid
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder effekten av dette programmet i endring av smerteinterferens: Pain Self Efficacy Scal - Adolescent
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Spørreskjema for å vurdere selvtillit med å gjøre daglige oppgaver når du har smerter.
Skala fra 1-5.
1=svært sikker, 2=ganske sikker, 3=i midten, 4=ganske usikker, 5=veldig usikker
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder effektiviteten av dette programmet ved endring av smerteinterferens: Inventar over funksjonshemminger
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Spørreskjema relatert til vanskeligheter med å gjøre vanlige aktiviteter.
Skala fra 0 - 4. 0=ingen trøbbel, 1=litt trøbbel, 2=litt trøbbel, 3=mye trøbbel, 4=umulig
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder effekten av dette programmet ved endring av smerteinterferens: Spørreskjema etter workshop for foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Bruk av spørreskjema for å måle barnets mening om undervisningsmateriell under workshop.
Skala fra 1-5.
1=Helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4=enig, 5=helt enig
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder effekten av dette programmet ved endring av smerteinterferens: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder tanker og følelser når deltaker har det vondt.
Skala 0-4.
0=Ikke i det hele tatt, 1=i liten grad, 2=i moderat grad, 3=i stor grad, 4=hele tiden
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder effekten av dette programmet ved endring av smerteinterferens: Pediatric Pain Screen Tool
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder barnets smertested og forstyrrelser i dagliglivet.
Ja/Nei svar
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder effekten av dette programmet ved endring av smerteinterferens: Behandlingshistorie spørreskjema
Tidsramme: inntil 2 uker før workshop
|
Spørreskjema for å fange demografi, medisinsk historie, mål for behandling
|
inntil 2 uker før workshop
|
Vurder effekten av dette programmet i endring av smerteinterferens: Voksenrespons på barns symptomer
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner for å vurdere barnets symptomer.
Skala fra 0 - 5, med 0=aldri og 5=ofte
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Vurder effektiviteten til dette programmet ved endring av smerteinterferens: Pain Self Efficacy Scale - Child
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Spørreskjema for å vurdere selvtillit med å gjøre daglige oppgaver når du har smerter.
Skala fra 1-5.
1=svært sikker, 2=ganske sikker, 3=i midten, 4=ganske usikker, 5=veldig usikker
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Finn ut om workshopen øker barnas smerte-selveffektivitet og forbedrer pasientens funksjon ved vår institusjon: PROMIS
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter workshop
|
Pediatrisk smerteinterferens de siste 7 dagene på en skala fra 1 - 5. 1=Aldri, 2=Nesten Aldri, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Nesten alltid
|
Inntil 3 måneder etter workshop
|
Finn ut om workshopen øker barns smerte selveffektivitet og forbedrer pasientens funksjon ved vår institusjon: Spørreskjema etter workshop for foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter workshop
|
Bruk av spørreskjema for å måle foreldre/omsorgspersoners mening om undervisningsmateriell under workshop.
Skala fra 1-5.
1=Helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4=enig, 5=helt enig
|
inntil 3 måneder etter workshop
|
Finn ut om workshopen øker barnas smerte selveffektivitet og forbedrer pasientens funksjon ved vår institusjon: Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter workshop
|
Spørreskjema relatert til vanskeligheter med å gjøre vanlige aktiviteter.
Skala fra 0 - 4. 0=ingen trøbbel, 1=litt trøbbel, 2=litt trøbbel, 3=mye trøbbel, 4=umulig
|
Inntil 3 måneder etter workshop
|
Finn ut om workshopen øker foreldrenes håndteringsstrategier for barnets smerte ved vår institusjon: LØFT
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter workshop
|
Pediatrisk smerteinterferens de siste 7 dagene på en skala fra 1 - 5. 1=Aldri, 2=Nesten Aldri, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Nesten alltid
|
Inntil 3 måneder etter workshop
|
Finn ut om workshopen øker foreldrehåndteringsstrategier for barnets smerte ved institusjonen vår: Spørreskjema for smerteevaluering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter workshop
|
Bruk av spørreskjema for å måle foreldreledelsesstrategier.
|
Inntil 3 måneder etter workshop
|
Finn ut om workshopen øker foreldrenes håndteringsstrategier for barnets smerte ved vår institusjon: funksjonshemming
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter workshop
|
Spørreskjema relatert til vanskeligheter med å gjøre vanlige aktiviteter.
Skala fra 0 - 4. 0=ingen trøbbel, 1=litt trøbbel, 2=litt trøbbel, 3=mye trøbbel, 4=umulig
|
Inntil 3 måneder etter workshop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob AuBuchon, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coakley R, Wihak T, Kossowsky J, Iversen C, Donado C. The Comfort Ability Pain Management Workshop: A Preliminary, Nonrandomized Investigation of a Brief, Cognitive, Biobehavioral, and Parent Training Intervention for Pediatric Chronic Pain. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):252-265. doi: 10.1093/jpepsy/jsx112.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AA, Hunfeld JA, van Suijlekom-Smit LW, Passchier J, van der Wouden JC. Chronic pain among children and adolescents: physician consultation and medication use. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200009000-00008.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Raspe HH, Stoven H, Schmucker P. Reports of pain among German children and adolescents: an epidemiological study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):258-63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201907083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Verksted
-
University of SurreyFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerFullført
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityFullførtAmming | PasientsimuleringForente stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullførtSosial isoleringCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; National Institute of Environmental... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRisikoreduksjon | Bare barn | MiljøeksponeringForente stater
-
University of HoustonFullførtPsykiske lidelser | Traume | Posttraumatisk stresslidelse | Tankefullhet | BrannmennForente stater
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityUkjentFortvilelse blant kreftpasienter og onkologerForente stater, Israel