Consumo de Berberis Vulgaris y Presión Arterial
23 de octubre de 2020 actualizado por: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University
Efecto del consumo de Berberis vulgaris sobre la presión arterial y los lípidos plasmáticos en sujetos con factores de riesgo cardiovascular
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del consumo de agracejo sobre la presión arterial sistólica y diastólica, los lípidos séricos y el estado inflamatorio. El estudio incluirá casos con PA elevada (129/ < 85) y pacientes hipertensos conocidos en tratamiento médico. Setenta personas serán asignadas al azar en dos grupos, incluidos los grupos de intervención (agracejo) o placebo.
Antes y después de la intervención de 8 semanas, se realizará un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas y se tomará una muestra de sangre venosa en ayunas para medir los lípidos plasmáticos. Además, se recolectará orina de 24 horas para medir su contenido de sodio y estimar la ingesta de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Rajaei Cardiovascular, Medical & Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar en el estudio
- edad entre 20-65 años
- tener PA elevada (129/ < 85) y pacientes hipertensos conocidos en tratamiento médico
- al menos otro factor de riesgo clásico de enfermedad cardiovascular, incluida la hiperlipidemia o la diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para continuar la participación.
- IMC > 30
- pacientes con nitratos
- altas dosis de consumo de estatinas (atorvastatina >40 mg/día o rosuvastatina >20 mg/día)
- consumo de suplementos de vitaminas o minerales durante el último mes
- Enfermedad renal crónica etapa 4 o 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bérbero
Consumo diario de agracejo en forma de polvo.
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Se consumirán 10 gramos de polvo de agracejo diariamente durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: placebo
Consumo diario de placebo en polvo.
|
Polvo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
media de la presión arterial sistólica y diastólica de los participantes medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
|
a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
plasma CT, LDL-C, HDL-C, TG
|
a las 8 semanas
|
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NOx plasmático
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
concentración de nitrito y nitrato en plasma
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a las 8 semanas
|
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Citocina inflamatoria
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Interleucina-6 plasmática
|
a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emamat H, Zahedmehr A, Asadian S, Nasrollahzadeh J. The effect of barberry (Berberis integerrima) on lipid profile and systemic inflammation in subjects with cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. BMC Complement Med Ther. 2022 Mar 7;22(1):59. doi: 10.1186/s12906-022-03539-8.
- Emamat H, Zahedmehr A, Asadian S, Tangestani H, Nasrollahzadeh J. Effect of barberry (Berberis vulgaris) consumption on blood pressure, plasma lipids, and inflammation in patients with hypertension and other cardiovascular risk factors: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2020 Nov 27;21(1):986. doi: 10.1186/s13063-020-04918-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 895 (Otro número de subvención/financiamiento: Allergan Pharmaceutical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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