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Consumo di Berberis Vulgaris e pressione sanguigna

23 ottobre 2020 aggiornato da: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Effetto del consumo di Berberis Vulgaris sulla pressione sanguigna e sui lipidi plasmatici in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del consumo di crespino sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica, sui lipidi sierici e sullo stato infiammatorio. Lo studio coinvolgerà casi con pressione arteriosa elevata (129/<85) e pazienti ipertesi noti in trattamento medico. Settanta persone saranno randomizzate in due gruppi, inclusi i gruppi di intervento (crespino) o placebo.

Prima e dopo l'intervento di 8 settimane, verrà eseguito il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 e verrà prelevato un campione di sangue venoso a digiuno per misurare i lipidi plasmatici. Inoltre, verrà raccolta l'urina delle 24 ore per misurarne il contenuto di sodio e stimare l'assunzione di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare allo studio
  • età compresa tra 20-65 anni
  • con pressione arteriosa elevata (129/<85) e pazienti ipertesi noti in trattamento medico
  • almeno un altro fattore di rischio di malattie cardiovascolari classiche, tra cui iperlipidemia o diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a continuare la partecipazione
  • IMC> 30
  • pazienti con nitrati
  • alte dosi di consumo di statine (Atorvastatina>40 mg/giorno o Rosuvastatina>20 mg/giorno)
  • consumo di integratori vitaminici o minerali nell'ultimo mese
  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crespino
Consumo giornaliero di crespino in polvere.
Integratore alimentare: berberis vulgaris = crespino
10 grammi di polvere di crespino saranno consumati ogni giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: placebo
Consumo giornaliero di polvere placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Polvere placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 8 settimane
media della pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo lipidico
Lasso di tempo: a 8 settimane
plasma TC, LDL-C, HDL-C, TG
a 8 settimane
plasma NOx
Lasso di tempo: a 8 settimane
concentrazione di nitriti e nitrati nel plasma
a 8 settimane
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: a 8 settimane
Interleuchina-6 plasmatica
a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 895 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Allergan Pharmaceutical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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