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Berberis Vulgaris Verbrauch und Blutdruck

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Javad Nasrollahzadeh, Shahid Beheshti University

Wirkung des Verzehrs von Berberis Vulgaris auf Blutdruck und Plasmalipide bei Personen mit kardiovaskulären Risikofaktoren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs von Berberitze auf den systolischen und diastolischen Blutdruck, die Serumlipide und den Entzündungsstatus zu untersuchen. Die Studie wird Fälle mit erhöhtem Blutdruck (129/ < 85) und Patienten mit bekannter Hypertonie in medizinischer Behandlung umfassen. Siebzig Personen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, darunter Interventions- (Berberitzen-) oder Placebo-Gruppen.

Vor und nach der 8-wöchigen Intervention wird eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt und eine nüchterne venöse Blutprobe wird entnommen, um die Plasmalipide zu messen. Zusätzlich wird 24-Stunden-Urin gesammelt, um den Natriumgehalt zu messen und die Natriumaufnahme abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Alter zwischen 20-65 Jahren
  • mit erhöhtem Blutdruck (129/ < 85) und bekanntermaßen hypertensiven Patienten in ärztlicher Behandlung
  • mindestens einen anderen klassischen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Hyperlipidämie oder Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bereitschaft zur weiteren Teilnahme
  • BMI > 30
  • Patienten mit Nitraten
  • Einnahme hoher Dosen von Statinen (Atorvastatin > 40 mg/Tag oder Rosuvastatin > 20 mg/Tag)
  • Konsum von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen im vergangenen Monat
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Berberitze
Täglicher Verzehr von Berberitze in Pulverform.
Nahrungsergänzungsmittel: berberis vulgaris = Berberitze
10 Gramm Berberitzenpulver werden 8 Wochen lang täglich verzehrt.
Placebo-Komparator: Placebo
Täglicher Verzehr von Placebo-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: mit 8 wochen
Mittelwert des systolischen und diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
mit 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: mit 8 wochen
Plasma-TC, LDL-C, HDL-C, TG
mit 8 wochen
Plasma-NOx
Zeitfenster: mit 8 wochen
Konzentration von Nitrit und Nitrat im Plasma
mit 8 wochen
Entzündungszytokin
Zeitfenster: mit 8 wochen
Plasma-Interleukin-6
mit 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 895 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Allergan Pharmaceutical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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