- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100746
Tratamiento de la artritis postraumática asimétrica del tobillo mediante osteotomía tibial baja
21 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohamed sayed kamel, Assiut University
Evaluación del procedimiento de preservación articular para la artritis asimétrica del tobillo con respecto a la mejora de la alineación y su efecto sobre los síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La causa más común de artritis de tobillo en etapa terminal es un traumatismo.
La artritis de tobillo postraumática se acepta como la causa más común de artritis de tobillo, con informes que oscilan entre el 70% y el 80% de todas las artritis de tobillo.
Los factores que contribuyen al desarrollo de la artritis postraumática del tobillo son el daño inicial del cartílago, la reducción defectuosa, la falta de unión, las infecciones y la inestabilidad.
En un estudio retrospectivo, se encontró que el 55 % de los pacientes con artritis de tobillo postraumática presentaba una desalineación en varo, mientras que el 8 % tenía una desalineación en valgo 1. Los tratamientos no quirúrgicos, que incluyen ortesis, cuñas, modificaciones del calzado, medicamentos antiinflamatorios y modificación de la actividad, son generalmente no tiene éxito.
Aunque el tratamiento de referencia para la artrosis de tobillo sigue siendo la artrodesis de tobillo, la pérdida significativa de movimiento en el tobillo es limitante y puede conducir al desarrollo de artritis en las articulaciones adyacentes del retropié y del antepié.
Reemplazos totales de tobillo (TAR) usados solo en pacientes mayores, de baja demanda con alineación neutral y ligamentos estabilizadores intactos.
La artroscopia de tobillo está indicada en el dolor de tobillo agudo, recurrente-agudo y crónico para detectar la posible presencia de pinzamiento anterior del tobillo (óseo o partes blandas), lesión sindesmótica, defectos osteocondrales y cuerpos libres.
La osteotomía supramaleolar se ha utilizado para el varo y el valgo, así como para las deformidades sagitales y rotacionales. La osteotomía del peroné, la osteotomía de deslizamiento del calcáneo y las osteotomías del arco medial también se pueden utilizar como procedimiento de conservación de la articulación.
Nuestro estudio está diseñado para evaluar el efecto de los procedimientos de preservación articular en pacientes jóvenes con artritis asimétrica del tobillo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con artritis de tobillo postraumática.Edad 18-60 años.OA de tobillo sintomática con deformidad de tobillo en varo o valgo en rayos X con artritis de tobillo asimétrica.-Paciente
con síntomas clínicos, como dolor al caminar y limitación de las actividades diarias y recreativas.
Descripción
Criterios de inclusión:
1-Edad 18-60 años. 2-Osteoartritis de tobillo sintomática en varo o deformidad de tobillo en valgo en la radiografía con artritis de tobillo asimétrica.
3-Paciente con fracaso del tratamiento conservador. 4-Paciente con síntomas clínicos, como dolor al caminar y limitación de las actividades diarias y recreativas.
Criterio de exclusión:
- 1- Artritis en etapa terminal 2- Inestabilidad grave del retropié que no se puede estabilizar 3- Deficiencia vascular o neurológica grave en la extremidad afectada 4 - Trastornos neuropáticos (p. ej., pie de Charcot). 5- Diabetes, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal 6- Tabaquismo y enfermedad reumática. 7- Condición de calidad ósea alterada (por medicación, quistes grandes, osteoporosis y osteopenia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: un año
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Puntuar medidas de dolor, alineación,
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa UNIÓN
Periodo de tiempo: 6 meses
|
índice de consolidación de la osteotomía supramaleolar
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fasil fahmy adam, prof, assiut university orthopedic and traumatology department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ankle osteoarthritis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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