- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04100746
Tratamento da artrite assimétrica pós-traumática do tornozelo usando osteotomia tibial baixa
21 de setembro de 2019 atualizado por: Mohamed sayed kamel, Assiut University
Avaliação do procedimento de preservação articular para artrite assimétrica do tornozelo quanto à melhora do alinhamento e seu efeito nos sintomas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A causa mais comum de artrite no tornozelo em estágio terminal é o trauma.
A artrite pós-traumática do tornozelo é aceita como a causa mais comum de artrite do tornozelo, com relatos variando de 70% a 80% de todas as artrites do tornozelo.
Os fatores que contribuem para o desenvolvimento da artrite pós-traumática do tornozelo são o dano inicial da cartilagem, má redução, pseudartrose, infecções e instabilidade.
Em um estudo retrospectivo, constatou que 55% dos pacientes com artrite pós-traumática do tornozelo apresentavam desalinhamento em varo, enquanto 8% apresentavam desalinhamento em valgo 1. geralmente sem sucesso.
Embora o tratamento padrão-ouro para a artrose do tornozelo continue sendo a artrodese do tornozelo, a perda significativa de movimento no tornozelo é limitante e pode levar ao desenvolvimento de artrite nas articulações adjacentes no retropé e antepé.
Substituições totais do tornozelo (TAR) usadas apenas em pacientes mais velhos e de baixa demanda com alinhamento neutro e ligamentos estabilizadores intactos.
A artroscopia do tornozelo é indicada na dor aguda, recorrente-aguda e crônica do tornozelo para detectar a possível presença de impacto anterior do tornozelo (osso ou tecido mole), lesão sindesmótica, defeitos osteocondrais e corpos livres.
A osteotomia supramaleolar tem sido usada para varo e valgo, bem como deformidades sagitais e rotacionais. Osteotomia fibular, osteotomia calcânea deslizante e osteotomias do arco medial também podem ser usadas como procedimento de preservação articular.
Nosso estudo é projetado para avaliar o efeito dos procedimentos de preservação articular em pacientes jovens com artrite assimétrica do tornozelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente com artrite pós-traumática do tornozelo. Idade 18-60 anos. OA sintomática do tornozelo com deformidade do tornozelo em varo ou valgo no raio-X com artrite assimétrica no tornozelo.
com sintomas clínicos, como dor ao caminhar e limitação das atividades diárias e recreativas.
Descrição
Critério de inclusão:
1-Idade 18-60 anos. 2- Osteoartrite sintomática do tornozelo em varo ou deformidade em valgo do tornozelo na radiografia com artrite assimétrica no tornozelo.
3-Paciente apresentou falha do tratamento conservador. 4-Paciente com sintomas clínicos, como dor ao caminhar e limitação das atividades diárias e recreativas.
Critério de exclusão:
- 1- Artrite em estágio terminal 2- Instabilidade grave do retropé que não pode ser estabilizada 3- Deficiência vascular ou neurológica grave na extremidade afetada 4 - Distúrbios neuropáticos (por exemplo, pé de Charcot). 5- Diabetes, doença hepática crônica, insuficiência renal 6- Tabagismo e doença reumática. 7- Condição qualidade óssea alterada (devido a medicamentos, grandes cistos, osteoporose e osteopenia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação AOFAS
Prazo: um ano
|
Pontue as medidas de dor, alinhamento,
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa UNION
Prazo: 6 meses
|
taxa de união da osteotomia supramaleolar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fasil fahmy adam, prof, assiut university orthopedic and traumatology department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ankle osteoarthritis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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