- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04100746
A poszttraumás aszimmetrikus bokaízület kezelése alacsony sípcsont osteotómiával
2019. szeptember 21. frissítette: Mohamed sayed kamel, Assiut University
Az aszimmetrikus boka artritisz ízületmegőrző eljárásának értékelése az igazodás javítása és a tünetekre gyakorolt hatása tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A boka végstádiumú ízületi gyulladásának leggyakoribb oka a trauma.
A poszttraumás bokaízületi gyulladást a bokagyulladás leggyakoribb okaként ismerik el, és a jelentések az összes boka ízületi gyulladás 70-80%-át teszik ki.
A boka poszttraumás ízületi gyulladásának kialakulásában szerepet játszó tényezők a kezdeti porckárosodás, a rossz redukció, az egyesülés, a fertőzések és az instabilitás.
Egy retrospektív vizsgálat során megállapították, hogy a poszttraumás boka ízületi gyulladásban szenvedő betegek 55%-ánál jelentkezett varus elváltozás, míg 8%-ánál valgus malalignitás 1. A nem műtéti kezelések, ideértve az ortózist, éket, cipőmódosítást, gyulladáscsökkentő gyógyszereket és aktivitásmódosítást általában nem sikeres.
Bár a boka arthrosisának arany standard kezelése továbbra is a boka arthrodesis, a boka jelentős mozgásvesztése korlátozza, és ízületi gyulladás kialakulásához vezethet a hátsó láb és az elülső láb szomszédos ízületeiben.
Teljes bokaprotézis (TAR) csak idősebb, alacsony igényű, semleges elrendezésű és ép stabilizáló szalagokkal rendelkező betegeknél.
A boka artroszkópia akut, visszatérő-akut és krónikus bokafájdalmak esetén javallott a boka elülső beékelődésének (csontos vagy lágyszövet), syndesmoticus sérülésnek, osteochondralis hibáknak és laza testnek a lehetséges jelenlétének kimutatására.
Szupramalleoláris osteotómiát alkalmaztak varus és valgus, valamint sagittalis és rotációs deformitások esetén. Fibuláris osteotómia, calcanealis slide osteotomia és a medialis ív osteotómiája is használható ízületmegőrző eljárásként.
Vizsgálatunk célja az ízületmegtartó eljárások hatásának értékelése aszimmetrikus bokagyulladásban szenvedő fiatal betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
poszttraumás boka artritiszben szenvedő beteg.18-60 éves kor.Boka tüneti OA varus vagy valgus bokadeformitással röntgenfelvételen aszimmetrikus bokagyulladással.-Beteg
klinikai tünetekkel, mint például a gyaloglás során fellépő fájdalom és a napi és szabadidős tevékenységek korlátozása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-18-60 éves korig. 2-Tünetekkel járó boka osteoarthritis varus vagy valgus boka deformitás röntgenfelvételen aszimmetrikus boka ízületi gyulladással.
3. A betegnek a konzervatív kezelés kudarcot vallott. 4- Klinikai tünetekkel rendelkező beteg, mint például járás közbeni fájdalom, valamint a napi és szabadidős tevékenységek korlátozása.
Kizárási kritériumok:
- 1- Végstádiumú ízületi gyulladás 2- Súlyos hátsó lábfej instabilitás, amely nem stabilizálható 3- Súlyos érrendszeri vagy neurológiai hiány az érintett végtagban 4 - Neuropátiás rendellenességek (pl. Charcot láb). 5- Cukorbetegség, krónikus májbetegség, veseelégtelenség 6- Dohányzás és reumás betegségek. 7- Megváltozott csontminőség (gyógyszeres kezelés, nagy ciszták, csontritkulás és oszteopénia miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: egy év
|
Pontszám a fájdalom mérésére, az igazodásra,
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UNION Rate
Időkeret: 6 hónap
|
szupramalleoláris osteotómia egyesülési aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: fasil fahmy adam, prof, assiut university orthopedic and traumatology department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ankle osteoarthritis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .