- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100746
Behandling af posttraumatisk asymmetrisk ankelgigt ved hjælp af lav tibial osteotomi
21. september 2019 opdateret af: Mohamed sayed kamel, Assiut University
Evaluering af ledbevarende procedure for asymmetrisk ankelarthritis vedrørende forbedring af tilpasning og dens effekt på symptomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige årsag til slutstadie ankelgigt er traumer.
Posttraumatisk ankelgigt er accepteret som den mest almindelige årsag til ankelgigt, med rapporter, der spænder fra 70 % til 80 % af al ankelgigt.
Faktorer, der bidrager til udviklingen af posttraumatisk ankelarthritis, er den indledende bruskskade, fejlreduktion, ikke-forening, infektioner og ustabilitet.
I en retrospektiv undersøgelse fandt man, at 55 % af patienterne med posttraumatisk ankelarthritis havde en varus-forstyrrelse, hvorimod 8 % havde valgus-forstyrrelser 1. Ikke-operative behandlinger, herunder orthotics, wedges, skomodifikationer, anti-inflammatorisk medicin og aktivitetsmodifikation, er normalt ikke lykkes.
Selvom guldstandardbehandlingen for ankelartrose forbliver ankelarthrodese, er det betydelige tab af bevægelse i anklen begrænsende og kan føre til udvikling af arthritis i tilstødende led i bagfoden og forfoden.
Total ankeludskiftning (TAR) bruges kun til ældre patienter med lavt behov med neutral justering og intakte stabiliserende ledbånd.
Ankelartroskopi er indiceret ved akutte, tilbagevendende akutte og kroniske ankelsmerter for at påvise mulig tilstedeværelse af anterior ankelpåvirkning (knogle- eller blødt væv), syndesmotisk skade, osteochondrale defekter og løse kroppe.
Supramalleolær osteotomi er blevet brugt til varus og valgus samt sagittale og rotationsdeformiteter. Fibulær osteotomi, Calcaneal slide-osteotomi og osteotomi af medialbuen kan også bruges som ledbevarende procedure.
Vores undersøgelse er designet til evaluering af effekten af ledbevarende procedurer hos unge patienter med asymmetrisk ankelgigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient med posttraumatisk ankelgigt.Alder 18-60 år.Symptomatisk ankelartrose med varus eller valgus ankeldeformitet på røntgen med asymmetrisk ankelgigt.-Patient
med kliniske symptomer, såsom smerter ved gang og begrænsning af daglige og rekreative aktiviteter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-Alder 18-60 år. 2-Symptomatisk ankel slidgigt varus eller valgus ankel deformitet på røntgen med asymmetrisk ankel arthritis.
3-Patienten havde svigt af konservativ behandling. 4-Patient med kliniske symptomer, såsom smerter ved gang og begrænsning af daglige og rekreative aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Slutstadie arthritis 2- Alvorlig bagfodsustabilitet, der ikke kan stabiliseres 3- Alvorlig vaskulær eller neurologisk mangel i den berørte ekstremitet 4 - Neuropatiske lidelser (f.eks. Charcot-fod). 5- Diabetes, kronisk leversygdom, nyresvigt 6- Rygning og gigtsygdom. 7- Tilstand ændret knoglekvalitet (på grund af medicin, store cyster, osteoporose og osteopeni)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS score
Tidsramme: et år
|
Score mål for smerte, tilpasning,
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UNION sats
Tidsramme: 6 måneder
|
foreningsrate af supramalleolær osteotomi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fasil fahmy adam, prof, assiut university orthopedic and traumatology department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ankle osteoarthritis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankelgigt
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater