Efecto de las gafas de realidad virtual como método de distracción en la ansiedad del niño durante el tratamiento dental
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly
Efecto de las gafas de realidad virtual como método de distracción en la ansiedad del niño durante el tratamiento dental (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El objetivo del estudio es evaluar y comparar el efecto de las gafas de realidad virtual (VR) con las técnicas convencionales de manejo del comportamiento como método de distracción en la ansiedad dental de los niños durante el tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio a realizar será un ensayo clínico controlado aleatorizado. La muestra estará compuesta por cuarenta niños presentados al Departamento de Odontopediatría y Salud Pública Dental, 20 preescolares en edades comprendidas entre los 4-5 años y 20 escolares en edades comprendidas entre 6-8 años
Los participantes elegibles se dividirán aleatoriamente en un grupo de estudio en el que se utilizará la distracción con gafas de realidad virtual para el control del comportamiento infantil y un grupo de control en el que se utilizarán técnicas convencionales de control del comportamiento (decir-mostrar-hacer, distracción y refuerzo positivo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (ASA categoría I).
- Puntaje de calificación de comportamiento de Frankl 2 o 3.
- Requiriendo pulpotomía en uno de sus molares primarios.
Criterio de exclusión:
- Niños que toman medicamentos que interfieren con las medidas de cortisol salival.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica o mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual (RV)
El manejo del comportamiento infantil se realizará mediante la distracción de gafas de realidad virtual (gafas de realidad virtual Remax Fantasy Land (Schenzen Remax Co.,Ltd))
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Todos los procedimientos dentales que se realizarán se le explicarán al niño utilizando la técnica de decir-mostrar-hacer.
Se le presentarán anteojos de realidad virtual al niño utilizando la técnica de decir-mostrar-hacer y se le dará una opción de episodios de dibujos animados para seleccionar de acuerdo con su propio interés y edad apropiada para ver durante el tratamiento dental.
El niño tendrá cinco minutos para familiarizarse con las gafas VR antes de comenzar el tratamiento dental.
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Comparador activo: Manejo del Comportamiento Convencional
El manejo del comportamiento infantil se realizará utilizando técnicas convencionales de manejo del comportamiento.
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Se realizarán técnicas convencionales de manejo del comportamiento para aliviar la ansiedad dental del niño durante el tratamiento dental, tales como: técnica de decir-mostrar-hacer, distracción y refuerzo positivo, de acuerdo con el comportamiento del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad clínica preoperatoria de Venham
Periodo de tiempo: Base; al inicio de la visita
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Esta escala consta de 6 categorías (rango de 0 a 5) donde 0= relajado, 1= inquieto, 2= tenso, 3= reacio, 4= interferencia, 5= fuera de contacto
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Base; al inicio de la visita
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Escala de calificación de ansiedad clínica postoperatoria de Venham
Periodo de tiempo: post tratamiento dental; después de 2 horas
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Esta escala consta de 6 categorías (rango de 0 a 5) donde 0= relajado, 1= inquieto, 2= tenso, 3= reacio, 4= interferencia, 5= fuera de contacto
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post tratamiento dental; después de 2 horas
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Evaluación preoperatoria del nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Base; al inicio de la visita
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Se le pedirá a cada niño que acumule saliva en su boca durante 5 minutos y luego la babee pasivamente en el recipiente receptor.
Se centrifugarán todas las muestras de saliva no estimulada obtenidas y se almacenarán 2 ml de cada muestra a -20º hasta su procesamiento.
Las muestras salivales se analizarán para detectar cortisol salival utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en fase sólida utilizando el kit ELISA de cortisol salival DRG.
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Base; al inicio de la visita
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Evaluación postoperatoria del nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: post tratamiento dental; después de 2 horas
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Se le pedirá a cada niño que acumule saliva en su boca durante 5 minutos y luego la babee pasivamente en el recipiente receptor.
Se centrifugarán todas las muestras de saliva no estimulada obtenidas y se almacenarán 2 ml de cada muestra a -20º hasta su procesamiento.
Las muestras salivales se analizarán para detectar cortisol salival utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en fase sólida utilizando el kit ELISA de cortisol salival DRG.
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post tratamiento dental; después de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yomna Alaa Eldin, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Karin M.L. Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Laila El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Akram Deghady, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Appukuttan DP. Strategies to manage patients with dental anxiety and dental phobia: literature review. Clin Cosmet Investig Dent. 2016 Mar 10;8:35-50. doi: 10.2147/CCIDE.S63626. eCollection 2016.
- Fakhruddin KS, Hisham EB, Gorduysus MO. Effectiveness of audiovisual distraction eyewear and computerized delivery of anesthesia during pulp therapy of primary molars in phobic child patients. Eur J Dent. 2015 Oct-Dec;9(4):470-475. doi: 10.4103/1305-7456.172637.
- Gadicherla S, Shenoy RP, Patel B, Ray M, Naik B, Pentapati KC. Estimation of salivary cortisol among subjects undergoing dental extraction. J Clin Exp Dent. 2018 Feb 1;10(2):e116-e119. doi: 10.4317/jced.54369. eCollection 2018 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR for anxiety
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .