Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brýlí pro virtuální realitu jako metody rozptýlení na úzkost dítěte během zubního ošetření

1. prosince 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Vliv brýlí pro virtuální realitu jako metody rozptýlení na úzkost dítěte během zubního ošetření (náhodná kontrolovaná klinická studie)

Cílem studie je zhodnotit a porovnat vliv brýlí pro virtuální realitu (VR) s konvenčními technikami řízení chování jako distrakční metodou na zubní úzkost dítěte během zubního ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie, která má být provedena, bude randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Vzorek se bude skládat ze čtyřiceti dětí předložených klinice dětské stomatologie a zubního lékařství, 20 předškoláků ve věku od 4 do 5 let a 20 školáků ve věku od 6-8 let. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do studijní skupiny, kde se bude pro řízení chování dítěte používat rozptýlení pomocí brýlí virtuální reality, a do kontrolní skupiny, kde se budou používat konvenční techniky řízení chování (tell-show-do, rozptýlení a pozitivní posílení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti (ASA kategorie I).
  • Frankl hodnocení chování skóre 2 nebo 3.
  • Vyžaduje pulpotomii v jednom z jejich primárních molárů.

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající léky, které interferují s měřením kortizolu ve slinách.
  • Přítomnost jakéhokoli systémového nebo duševního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Správa chování dětí bude probíhat pomocí brýlí pro virtuální realitu (brýle pro virtuální realitu Remax Fantasy Land (Schenzen Remax Co., Ltd))
Behaviorální: Virtuální realita (VR)
Všechny stomatologické výkony, které budou provedeny, budou dítěti vysvětleny pomocí techniky tell-show-do. VR brýle budou dítěti představeny technikou tell-show-do a dostane na výběr z kreslených epizod, ze kterých si může vybrat podle vlastního zájmu a věku vhodného ke sledování během zubního ošetření. Před zahájením zubního ošetření bude mít dítě pět minut na to, aby se seznámilo s brýlemi VR.
Aktivní komparátor: Řízení konvenčního chování
Řízení chování dítěte bude prováděno pomocí konvenčních technik řízení chování
Behaviorální: Konvenční techniky řízení chování
Pro zmírnění zubní úzkosti dítěte během zubního ošetření budou použity konvenční techniky řízení chování, jako jsou: technika tell-show-do, rozptýlení a pozitivní posilování v závislosti na chování dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační Venhamská škála hodnocení klinické úzkosti
Časové okno: Základní linie; na začátku návštěvy
Tato škála se skládá ze 6 kategorií (rozsah od 0 do 5), kde 0 = uvolněný, 1 = neklidný, 2 = napjatý, 3 = neochotný, 4 = rušení, 5 = mimo kontakt
Základní linie; na začátku návštěvy
Pooperační Venhamská škála hodnocení klinické úzkosti
Časové okno: po zubní ošetření; po 2 hodinách
Tato škála se skládá ze 6 kategorií (rozsah od 0 do 5), kde 0 = uvolněný, 1 = neklidný, 2 = napjatý, 3 = neochotný, 4 = rušení, 5 = mimo kontakt
po zubní ošetření; po 2 hodinách
Předoperační hodnocení hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Základní linie; na začátku návštěvy
Každé dítě bude požádáno, aby slintalo v ústech po dobu 5 minut a poté je pasivně slintalo v přijímací nádobě. Celé získané nestimulované vzorky slin budou odstředěny a 2 ml každého vzorku budou skladovány při -20º až do zpracování. Vzorky slin budou analyzovány na slinný kortizol pomocí enzymatického imunosorbentního testu na pevné fázi s použitím soupravy DRG slinný kortizol ELISA.
Základní linie; na začátku návštěvy
Pooperační hodnocení hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: po zubní ošetření; po 2 hodinách
Každé dítě bude požádáno, aby slintalo v ústech po dobu 5 minut a poté je pasivně slintalo v přijímací nádobě. Celé získané nestimulované vzorky slin budou odstředěny a 2 ml každého vzorku budou skladovány při -20º až do zpracování. Vzorky slin budou analyzovány na slinný kortizol pomocí enzymatického imunosorbentního testu na pevné fázi s použitím soupravy DRG slinný kortizol ELISA.
po zubní ošetření; po 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yomna Alaa Eldin, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Karin M.L. Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Laila El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Akram Deghady, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR for anxiety

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Virtuální realita (VR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit