- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04130087
Selegilina y procesamiento de recompensas
Los efectos de una dosis única sobre la recompensa y el procesamiento emocional en voluntarios sanos
Ha habido un interés creciente en la relación entre el procesamiento de recompensas y los síntomas clínicos de depresión como la anhedonia (pérdida de interés y respuesta a las actividades placenteras).
El objetivo del estudio es investigar los efectos agudos de una dosis única de selegilina (un inhibidor irreversible de la monoaminooxidasa B) sobre la recompensa y el procesamiento emocional en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido un interés creciente en la relación entre el procesamiento de recompensas y los síntomas clínicos de depresión como la anhedonia (pérdida de interés y respuesta a las actividades placenteras). Los estudios en animales han sugerido que el neurotransmisor dopamina juega un papel clave en el procesamiento de recompensas. Esto ha dado lugar a la sugerencia de que en la depresión, las disminuciones en la actividad de la dopamina conducen a un procesamiento deficiente de la recompensa que causa síntomas como anhedonia y baja motivación.
La investigación en humanos sobre la dopamina y la recompensa está limitada por medios farmacológicos adecuados para manipular la actividad de la dopamina de forma segura y eficaz.
Hasta donde sabemos, ninguna investigación anterior ha estudiado los efectos de la administración aguda del fármaco autorizado, la selegilina, sobre la recompensa y el procesamiento emocional. Sin embargo, una sola dosis de selegilina inhibe eficazmente la monoaminooxidasa B (MAO-B), lo que debería conducir a una mayor disponibilidad de dopamina en el SNC. Por lo tanto, la selegilina puede ser una herramienta útil para explorar el efecto de modificar la disponibilidad de dopamina en el procesamiento de recompensas. La adquisición de dicho conocimiento a través de este estudio podría ayudar en el uso clínico de la inhibición de la MAO-B como objetivo para mejorar síntomas como la anhedonia, así como para aumentar nuestra comprensión general del procesamiento de recompensas en individuos sanos.
El objetivo de este estudio es explorar los efectos de la administración aguda de una dosis estándar (10 mg) de selegilina sobre la recompensa y el procesamiento emocional frente a un placebo, en voluntarios sanos. A esta dosis, la selegilina solo tiene una función -MAO-B, por lo que se puede explorar el impacto específico del bloqueo de la MAO-B en la recompensa y el procesamiento emocional.
Pregunta de investigación: ¿Qué efecto tendrá la administración de una dosis única de selegilina sobre la recompensa y el procesamiento emocional en voluntarios sanos?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayowa Oyesanya, MD
- Número de teléfono: 01865 613 176
- Correo electrónico: mayowa.oyesanya@conted.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy Howard, PhD
- Número de teléfono: 01865 618 286
- Correo electrónico: wendy.howard@psych.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JZ
- Reclutamiento
- University of Oxford
-
Contacto:
- Wendy Howard, PhD
- Número de teléfono: 01865618286
- Correo electrónico: wendy.howard@psych.ox.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
- Capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
- Fluidez suficiente en inglés para comprender y completar las tareas neuropsicológicas.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de otros medicamentos regulares (incluida la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona y la terapia de reemplazo hormonal)
- Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-IV
- Condición médica importante
- Pulso < 60 latidos por minuto en la evaluación inicial
- Trastorno gastrointestinal actual o pasado o síndrome del intestino irritable
- Embarazo o lactancia actual
- Deficiencia conocida de lactato o cualquier otro problema para absorber lactosa, galactosa o glucosa
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol.
- Participación en un estudio psicológico o médico que involucre el uso de medicamentos en los últimos 3 meses
- Participación previa en un estudio utilizando las mismas o similares tareas de procesamiento emocional
- Fumador > 5 cigarrillos al día
- Típicamente bebe > 6 bebidas con cafeína por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Selegilina
27 participantes sanos a los que se les administrará un único comprimido de clorhidrato de selegilina de 10 mg.
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Comprimido único de 10 mg de clorhidrato de selegilina
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Comparador de placebos: Grupo placebo
27 participantes sanos a los que se les administrará un único comprimido de lactosa (placebo)
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Tableta de placebo única, de apariencia idéntica a la tableta experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad monetaria total ganada en la tarea de aprendizaje de recompensa.
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Durante esta tarea, los participantes tienen que elegir repetidamente entre 2 opciones.
En cada prueba, una de las opciones, si es elegida por el participante, dará como resultado que el participante gane dinero.
El participante simplemente tiene que aprender cuál es la mejor opción a elegir para ganar la mayor cantidad de dinero posible.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Tiempos de reacción (milisegundos) en la tarea de aprendizaje de recompensa
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Durante esta tarea, los participantes tienen que elegir repetidamente entre 2 opciones.
En cada prueba, una de las opciones, si es elegida por el participante, dará como resultado que el participante gane dinero.
El participante simplemente tiene que aprender cuál es la mejor opción a elegir para ganar la mayor cantidad de dinero posible.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Sensibilidad a la recompensa en la tarea de aprendizaje de recompensas
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Durante esta tarea, los participantes tienen que elegir repetidamente entre 2 opciones.
En cada prueba, una de las opciones, si es elegida por el participante, dará como resultado que el participante gane dinero.
El participante simplemente tiene que aprender cuál es la mejor opción a elegir para ganar la mayor cantidad de dinero posible.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción (milisegundos) en la tarea de sonda de puntos de caras (FDOT)
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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El FDOT evalúa la atención a estímulos positivos versus negativos utilizando una medida de tiempo de reacción.
Dos caras se presentan verticalmente en la pantalla de la computadora y se reemplazan por un par de puntos, a lo que el participante debe responder indicando si los puntos están alineados vertical u horizontalmente.
En algunos ensayos, uno de los dos rostros presentados tiene una expresión emocional (temeroso o feliz).
En la mitad de los ensayos, las caras se presentan muy brevemente y se reemplazan inmediatamente por una máscara facial desordenada.
El tiempo de reacción para responder a los puntos se puede utilizar como una medida de atención a las caras emocionales.
|
Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Tiempo de reacción (milisegundos) en una Tarea de Categorización Emocional (ECAT)
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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El ECAT evalúa la velocidad para responder a descriptores de personalidad autorreferenciales positivos y negativos.
Se presentan sesenta características de personalidad (30 por valencia) seleccionadas como desagradables (p. ej., burlón, desordenado, hostil) o agradables (p. ej., alegre, honesto, optimista).
Se pregunta a los participantes si les gustaría o no que se les mencionara cada característica.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Rendimiento (número de palabras recordadas) en una tarea de recuerdo emocional (EREC)
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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El EREC es una tarea de recuerdo libre sorpresa para evaluar la codificación incidental de estímulos emocionales.
Se pide a los participantes que recuerden tantas de las palabras presentadas previamente en la tarea ECAT (consulte la Medida de resultado 4) como puedan.
El recuerdo relativo de palabras positivas frente a negativas da una medida de los sesgos emocionales en la memoria.
Esta tarea no está computarizada: los participantes escriben las palabras recordadas en papel.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Porcentaje de precisión (%) en la tarea de reconocimiento de expresiones faciales (FERT)
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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El FERT evalúa la interpretación de las expresiones faciales.
En la pantalla se muestran caras con siete emociones básicas diferentes (felicidad, miedo, ira, asco, tristeza, sorpresa, neutral) y los participantes deben indicar la expresión de la cara presionando un botón.
Se presentan diferentes niveles de intensidad de cada emoción, lo que aumenta la ambigüedad de la expresión facial y la sensibilidad de la tarea.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Tiempos de reacción (milisegundos) en la tarea de reconocimiento de expresiones faciales (FERT)
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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El FERT evalúa la interpretación de las expresiones faciales.
En la pantalla se muestran caras con siete emociones básicas diferentes (felicidad, miedo, ira, asco, tristeza, sorpresa, neutral) y los participantes deben indicar la expresión de la cara presionando un botón.
Se presentan diferentes niveles de intensidad de cada emoción, lo que aumenta la ambigüedad de la expresión facial y la sensibilidad de la tarea.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Porcentaje de precisión (%) en una tarea de memoria de reconocimiento emocional (EMEM)
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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El EMEM mide la memoria de reconocimiento de palabras afectivas.
A los participantes se les presenta una serie de palabras que comprenden las palabras de personalidad agradables y desagradables que se les presentaron previamente en el ECAT, y un conjunto de palabras de distracción nunca antes vistas.
Para cada palabra, los participantes deben informar si la han visto previamente.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Tiempos de reacción (milisegundos) en la tarea de memoria de reconocimiento emocional (EMEM)
Periodo de tiempo: Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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El EMEM mide la memoria de reconocimiento de palabras afectivas.
A los participantes se les presenta una serie de palabras que comprenden las palabras de personalidad agradables y desagradables que se les presentaron previamente en el ECAT, y un conjunto de palabras de distracción nunca antes vistas.
Para cada palabra, los participantes deben informar si la han visto previamente.
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Probado una hora después de la ingestión de selegilina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Vrieze E, Pizzagalli DA, Demyttenaere K, Hompes T, Sienaert P, de Boer P, Schmidt M, Claes S. Reduced reward learning predicts outcome in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):639-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Krystal JH, Sanacora G, Duman RS. Rapid-acting glutamatergic antidepressants: the path to ketamine and beyond. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1133-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.03.026.
- Heinonen EH, Anttila MI, Nyman LM, Pyykko KA, Vuorinen JA, Lammintausta RA. Inhibition of platelet monoamine oxidase type B by selegiline. J Clin Pharmacol. 1997 Jul;37(7):597-601. doi: 10.1002/j.1552-4604.1997.tb04341.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R64689/RE001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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