司来吉兰和奖励处理
2019年10月16日 更新者：University of Oxford
单剂量对健康志愿者奖赏和情绪处理的影响
人们越来越关注奖励处理与抑郁症临床症状之间的关系，例如快感缺乏（失去兴趣和对愉快活动的反应）。
该研究的目的是研究单剂量司来吉兰（一种不可逆的单胺氧化酶 B 抑制剂）对健康志愿者的奖励和情绪处理的急性影响。
研究概览
详细说明
人们越来越关注奖励处理与抑郁症临床症状之间的关系，例如快感缺乏（失去兴趣和对愉快活动的反应）。 对动物的研究表明，神经递质多巴胺在奖励处理中起着关键作用。 这引起了这样的建议，即在抑郁症中，多巴胺活性的减少会导致奖励处理受损，从而导致快感缺乏和动力不足等症状。
人类对多巴胺和奖励的研究受到适当药理学手段的限制，无法安全有效地操纵多巴胺活性。
据我们所知，之前没有研究研究过急性服用许可药物司来吉兰对奖赏和情绪处理的影响。 然而，单剂量司来吉兰可有效抑制单胺氧化酶 B (MAO-B)，这会导致中枢神经系统中多巴胺的可用性增加。 因此，司来吉兰可能是探索改变多巴胺可用性对奖励处理的影响的有用工具。 通过这项研究获得这些知识可以帮助临床使用 MAO-B 抑制作为改善快感缺乏等症状的目标，并增加我们对健康个体奖赏处理的一般理解。
本研究的目的是探索在健康志愿者中急性给予标准剂量（10 毫克）司来吉兰与安慰剂相比对奖赏和情绪处理的影响。 在此剂量下，司来吉兰仅具有 -MAO-B 功能，因此可以探索 MAO-B 阻断对奖赏和情绪处理的具体影响。
研究问题：服用单剂量司来吉兰对健康志愿者的奖赏和情绪处理有何影响？
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mayowa Oyesanya, MD
- 电话号码：01865 613 176
- 邮箱：mayowa.oyesanya@conted.ox.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Wendy Howard, PhD
- 电话号码：01865 618 286
- 邮箱：wendy.howard@psych.ox.ac.uk
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JZ
- 招聘中
- University of Oxford
-
接触：
- Wendy Howard, PhD
- 电话号码：01865618286
- 邮箱：wendy.howard@psych.ox.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 能够对参与研究给予知情同意
- 足够流利的英语来理解和完成神经心理学任务
排除标准：
- 当前使用其他常规药物（包括避孕药、Depo-Provera 注射液或黄体酮植入物以及激素替代疗法）
- 任何过去或现在的轴 1 DSM-IV 精神障碍
- 重大医疗状况
- 基线筛选时脉搏 < 60 次/分钟
- 当前或既往胃肠功能紊乱或肠易激综合征
- 目前怀孕或哺乳
- 已知的乳酸缺乏症或任何其他吸收乳糖、半乳糖或葡萄糖的问题
- 当前或过去的药物或酒精依赖史
- 在过去 3 个月内参加过涉及使用药物的心理或医学研究
- 以前参与过使用相同或相似的情绪处理任务的研究
- 吸烟者 > 每天 5 支香烟
- 通常每天喝 > 6 杯含咖啡因的饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：司来吉兰组
27 名健康参与者将服用一片 10 毫克盐酸司来吉兰片剂。
|
盐酸司来吉兰单片 10mg
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
27 名健康参与者服用一片乳糖片（安慰剂）
|
单一安慰剂片剂，外观与实验片剂相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在奖励学习任务中赢得的总金额。
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
在此任务中，参与者必须在 2 个选项之间反复选择。
在每次试验中，如果参与者选择其中一个选项，则参与者将赢钱。
参与者只需了解选择哪个是最佳选择，以便赢得尽可能多的钱。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
奖励学习任务中的反应时间（毫秒）
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
在此任务中，参与者必须在 2 个选项之间反复选择。
在每次试验中，如果参与者选择其中一个选项，则参与者将赢钱。
参与者只需了解选择哪个是最佳选择，以便赢得尽可能多的钱。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
奖励学习任务中的奖励敏感性
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
在此任务中，参与者必须在 2 个选项之间反复选择。
在每次试验中，如果参与者选择其中一个选项，则参与者将赢钱。
参与者只需了解选择哪个是最佳选择，以便赢得尽可能多的钱。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人脸点探测任务 (FDOT) 的反应时间（毫秒）
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
FDOT 使用反应时间测量来评估对积极刺激与消极刺激的注意力。
两张面孔垂直显示在计算机屏幕上，并由一对点代替，参与者必须通过指示这些点是垂直对齐还是水平对齐来做出响应。
在一些试验中，所呈现的两张面孔中的一张有情绪表达（恐惧或快乐）。
在一半的试验中，面孔的呈现非常简短，并立即被杂乱无章的面罩所取代。
对点做出反应的反应时间可以用作对情绪面孔的关注度的量度。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
情绪分类任务 (ECAT) 中的反应时间（毫秒）
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
ECAT 评估对积极和消极的自我参照人格描述符做出反应的速度。
呈现了 60 种性格特征（每价 30 种），这些特征被选择为令人不快（例如，冷笑、不整洁、敌对）或令人愉快（例如，开朗、诚实、乐观）。
询问参与者他们是否喜欢或不喜欢被称为每个特征。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
在情感回忆任务 (EREC) 中的表现（回忆的单词数）
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
EREC 是一项意外的自由回忆任务，用于评估情绪刺激的附带编码。
参与者被要求尽可能多地回忆之前在 ECAT 任务中出现的单词（参见结果测量 4）。
正面词与负面词的相对回忆可以衡量记忆中的情绪偏差。
此任务不是计算机化的 - 参与者将回忆的单词写在纸上。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
面部表情识别任务（FERT）的百分比准确率（%）
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
FERT 评估面部表情的解释。
屏幕上显示有七种不同基本情绪（快乐、恐惧、愤怒、厌恶、悲伤、惊讶、中性）的面孔，参与者需要通过按下按钮来指示面部表情。
呈现每种情绪的不同强度水平，这增加了面部表情的模糊性和任务的敏感性。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
面部表情识别任务 (FERT) 的反应时间（毫秒）
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
FERT 评估面部表情的解释。
屏幕上显示有七种不同基本情绪（快乐、恐惧、愤怒、厌恶、悲伤、惊讶、中性）的面孔，参与者需要通过按下按钮来指示面部表情。
呈现每种情绪的不同强度水平，这增加了面部表情的模糊性和任务的敏感性。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
情绪识别记忆任务 (EMEM) 的准确率百分比 (%)
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
EMEM 测量情感词的识别记忆。
向参与者呈现一系列单词，包括先前在 ECAT 中呈现给他们的愉快和不愉快的个性词，以及一组以前看不见的干扰词。
对于每个单词，参与者都需要报告他们之前是否见过该单词。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
|
情绪识别记忆任务 (EMEM) 中的反应时间（毫秒）
大体时间：在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
EMEM 测量情感词的识别记忆。
向参与者呈现一系列单词，包括先前在 ECAT 中呈现给他们的愉快和不愉快的个性词，以及一组以前看不见的干扰词。
对于每个单词，参与者都需要报告他们之前是否见过该单词。
|
在服用司来吉兰/安慰剂后一小时进行测试
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Vrieze E, Pizzagalli DA, Demyttenaere K, Hompes T, Sienaert P, de Boer P, Schmidt M, Claes S. Reduced reward learning predicts outcome in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):639-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Krystal JH, Sanacora G, Duman RS. Rapid-acting glutamatergic antidepressants: the path to ketamine and beyond. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1133-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.03.026.
- Heinonen EH, Anttila MI, Nyman LM, Pyykko KA, Vuorinen JA, Lammintausta RA. Inhibition of platelet monoamine oxidase type B by selegiline. J Clin Pharmacol. 1997 Jul;37(7):597-601. doi: 10.1002/j.1552-4604.1997.tb04341.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (预期的)
2020年9月10日
研究完成 (预期的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
司来吉兰盐酸盐 10 MG的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
AstraZeneca尚未招聘心力衰竭和肾功能受损美国, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 西班牙, 英国, 泰国, 越南, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 火鸡, 中国, 台湾, 奥地利, 斯洛伐克, 智利, 阿根廷, 日本, 捷克语, 希腊, 匈牙利, 以色列, 荷兰, 罗马尼亚, 波兰, 瑞典, 澳大利亚, 哥伦比亚, 马来西亚
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
-
Rezolute招聘中先天性高胰岛素血症保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完全的