Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selegilin og belønningsbehandling

16. oktober 2019 opdateret af: University of Oxford

Effekterne af en enkelt dosis på belønning og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige

Der har været stigende interesse for forholdet mellem belønningsbehandling og kliniske symptomer på depression såsom anhedoni (tab af interesse og respons på behagelige aktiviteter).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de akutte virkninger af en enkelt dosis selegilin (en irreversibel monoaminoxidase B-hæmmer) på belønning og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der har været stigende interesse for forholdet mellem belønningsbehandling og kliniske symptomer på depression såsom anhedoni (tab af interesse og respons på behagelige aktiviteter). Dyreundersøgelser har antydet, at neurotransmitteren, dopamin, spiller en nøglerolle i belønningsbehandlingen. Dette har givet anledning til den antydning, at ved depression fører fald i dopaminaktivitet til nedsat belønningsbehandling, som forårsager symptomer som anhedoni og lav motivation.

Forskning i mennesker i dopamin og belønning er begrænset af egnede farmakologiske midler til at manipulere dopaminaktivitet sikkert og effektivt.

Så vidt vi ved, har ingen tidligere forskning undersøgt virkningerne af akut administration af det licenserede lægemiddel, selegilin, på belønning og følelsesmæssig behandling. En enkelt dosis selegilin hæmmer imidlertid effektivt monoaminoxidase B (MAO-B), hvilket skulle føre til øget dopamintilgængelighed i CNS. Derfor kan selegilin være et nyttigt værktøj til at udforske effekten af ​​at ændre dopamintilgængeligheden på belønningsbehandling. At erhverve sådan viden gennem denne undersøgelse kan hjælpe med den kliniske brug af MAO-B-hæmning som et mål for at lindre symptomer såsom anhedoni samt øge vores generelle forståelse af belønningsbehandling hos raske individer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akut administration af en standarddosis (10 mg) selegilin på belønning og følelsesmæssig behandling versus placebo hos raske frivillige. Ved denne dosis har selegilin kun en -MAO-B-funktion, derfor kan den specifikke virkning af MAO-B-blokade på belønning og følelsesmæssig behandling undersøges.

Forskningsspørgsmål: Hvilken effekt vil administration af en enkelt dosis selegilin have på belønning og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år
  • Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå og fuldføre de neuropsykologiske opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af anden almindelig medicin (inklusive p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet og hormonbehandling)
  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-IV psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Puls < 60 slag i minuttet ved baseline screening
  • Nuværende eller tidligere gastrointestinale lidelser eller irritabel tyktarm
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Kendt laktatmangel eller ethvert andet problem med at absorbere laktose, galactose eller glucose
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Deltagelse i en psykologisk eller medicinsk undersøgelse, der involverer brug af medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med samme eller lignende følelsesmæssige bearbejdningsopgaver
  • Ryger > 5 cigaretter om dagen
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selegiline Group
27 raske deltagere, som vil få en enkelt 10 mg tablet selegilinhydrochlorid.
Enkelt 10 mg tablet af Selegilin Hydrochloride
Placebo komparator: Placebo gruppe
27 raske deltagere, der vil få en enkelt laktosetablet (placebo)
Enkelt placebotablet, identisk med eksperimentel tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet pengebeløb vundet i belønningslæringsopgave.
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Under denne opgave skal deltagerne gentagne gange vælge mellem 2 muligheder. Ved hver prøveperiode vil en af ​​mulighederne, hvis den vælges af deltageren, resultere i, at deltageren vinder penge. Deltageren skal simpelthen lære, hvilken mulighed der er den bedste at vælge for at vinde så mange penge som muligt.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Reaktionstider (millisekunder) i belønningslæringsopgave
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Under denne opgave skal deltagerne gentagne gange vælge mellem 2 muligheder. Ved hver prøveperiode vil en af ​​mulighederne, hvis den vælges af deltageren, resultere i, at deltageren vinder penge. Deltageren skal simpelthen lære, hvilken mulighed der er den bedste at vælge for at vinde så mange penge som muligt.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Belønningsfølsomhed i belønningslæringsopgave
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Under denne opgave skal deltagerne gentagne gange vælge mellem 2 muligheder. Ved hver prøveperiode vil en af ​​mulighederne, hvis den vælges af deltageren, resultere i, at deltageren vinder penge. Deltageren skal simpelthen lære, hvilken mulighed der er den bedste at vælge for at vinde så mange penge som muligt.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid (millisekunder) på Faces Dot Probe Task (FDOT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
FDOT vurderer opmærksomhed på positive versus negative stimuli ved hjælp af et reaktionstidsmål. To ansigter præsenteres lodret på computerskærmen og erstattes af et par prikker, som deltageren skal reagere på ved at angive, om prikkerne er lodret eller vandret. I nogle forsøg har et af de to præsenterede ansigter et følelsesmæssigt udtryk (frygt eller glad). På halvdelen af ​​forsøgene præsenteres ansigterne meget kort og straks erstattet af en rodet ansigtsmaske. Reaktionstiden for at reagere på prikkerne kan bruges som et mål for opmærksomhed på de følelsesmæssige ansigter.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Reaktionstid (millisekunder) i en følelsesmæssig kategoriseringsopgave (ECAT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
ECAT vurderer hastighed for at reagere på positive og negative selvrefererende personlighedsbeskrivelser. Tres personlighedskarakteristika (30 pr. valens) udvalgt til at være ubehagelige (f.eks. hånende, ryddelige, fjendtlige) eller behagelige (f.eks. muntre, ærlige, optimistiske) præsenteres. Deltagerne bliver spurgt, om de ønsker eller ikke kan lide at blive omtalt som hver egenskab.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Ydeevne (antal genkaldte ord) i en emotionel huskeopgave (EREC)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
EREC er en overraskelsesfri tilbagekaldelsesopgave til at vurdere den tilfældige kodning af følelsesmæssige stimuli. Deltagerne bliver bedt om at huske så mange af de ord, der tidligere er præsenteret i ECAT-opgaven (se resultatmål 4), som de kan. Den relative genkaldelse af positive versus negative ord giver et mål for følelsesmæssige skævheder i hukommelsen. Denne opgave er ikke computerstyret - deltagerne skriver de genkaldte ord på papir.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Procentvis nøjagtighed (%) på ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
FERT vurderer fortolkningen af ​​ansigtsudtryk. Ansigter med syv forskellige grundlæggende følelser (lykke, frygt, vrede, afsky, tristhed, overraskelse, neutral) vises på skærmen, og deltagerne skal angive ansigtsudtrykket via et knaptryk. Forskellige intensitetsniveauer af hver følelse præsenteres, hvilket øger flertydigheden af ​​ansigtsudtrykket og følsomheden af ​​opgaven.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Reaktionstider (millisekunder) på ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
FERT vurderer fortolkningen af ​​ansigtsudtryk. Ansigter med syv forskellige grundlæggende følelser (lykke, frygt, vrede, afsky, tristhed, overraskelse, neutral) vises på skærmen, og deltagerne skal angive ansigtsudtrykket via et knaptryk. Forskellige intensitetsniveauer af hver følelse præsenteres, hvilket øger flertydigheden af ​​ansigtsudtrykket og følsomheden af ​​opgaven.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Procentvis nøjagtighed (%) i en Emotional Recognition Memory Task (EMEM)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
EMEM måler genkendelseshukommelse for affektive ord. Deltagerne præsenteres for en række ord, der omfatter de behagelige og ubehagelige personlighedsord, som tidligere blev præsenteret for dem i ECAT, og et sæt af hidtil usete distraherende ord. For hvert ord skal deltagerne rapportere, om de tidligere har set ordet.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
Reaktionstider (millisekunder) i Emotional Recognition Memory Task (EMEM)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
EMEM måler genkendelseshukommelse for affektive ord. Deltagerne præsenteres for en række ord, der omfatter de behagelige og ubehagelige personlighedsord, som tidligere blev præsenteret for dem i ECAT, og et sæt af hidtil usete distraherende ord. For hvert ord skal deltagerne rapportere, om de tidligere har set ordet.
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selegilinhydrochlorid 10 MG

3
Abonner