- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04130087
Selegilin og belønningsbehandling
Effekterne af en enkelt dosis på belønning og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige
Der har været stigende interesse for forholdet mellem belønningsbehandling og kliniske symptomer på depression såsom anhedoni (tab af interesse og respons på behagelige aktiviteter).
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de akutte virkninger af en enkelt dosis selegilin (en irreversibel monoaminoxidase B-hæmmer) på belønning og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været stigende interesse for forholdet mellem belønningsbehandling og kliniske symptomer på depression såsom anhedoni (tab af interesse og respons på behagelige aktiviteter). Dyreundersøgelser har antydet, at neurotransmitteren, dopamin, spiller en nøglerolle i belønningsbehandlingen. Dette har givet anledning til den antydning, at ved depression fører fald i dopaminaktivitet til nedsat belønningsbehandling, som forårsager symptomer som anhedoni og lav motivation.
Forskning i mennesker i dopamin og belønning er begrænset af egnede farmakologiske midler til at manipulere dopaminaktivitet sikkert og effektivt.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere forskning undersøgt virkningerne af akut administration af det licenserede lægemiddel, selegilin, på belønning og følelsesmæssig behandling. En enkelt dosis selegilin hæmmer imidlertid effektivt monoaminoxidase B (MAO-B), hvilket skulle føre til øget dopamintilgængelighed i CNS. Derfor kan selegilin være et nyttigt værktøj til at udforske effekten af at ændre dopamintilgængeligheden på belønningsbehandling. At erhverve sådan viden gennem denne undersøgelse kan hjælpe med den kliniske brug af MAO-B-hæmning som et mål for at lindre symptomer såsom anhedoni samt øge vores generelle forståelse af belønningsbehandling hos raske individer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akut administration af en standarddosis (10 mg) selegilin på belønning og følelsesmæssig behandling versus placebo hos raske frivillige. Ved denne dosis har selegilin kun en -MAO-B-funktion, derfor kan den specifikke virkning af MAO-B-blokade på belønning og følelsesmæssig behandling undersøges.
Forskningsspørgsmål: Hvilken effekt vil administration af en enkelt dosis selegilin have på belønning og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mayowa Oyesanya, MD
- Telefonnummer: 01865 613 176
- E-mail: mayowa.oyesanya@conted.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wendy Howard, PhD
- Telefonnummer: 01865 618 286
- E-mail: wendy.howard@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JZ
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Wendy Howard, PhD
- Telefonnummer: 01865618286
- E-mail: wendy.howard@psych.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
- Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse
- Tilstrækkelig flydende engelsk til at forstå og fuldføre de neuropsykologiske opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af anden almindelig medicin (inklusive p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet og hormonbehandling)
- Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-IV psykiatrisk lidelse
- Betydelig medicinsk tilstand
- Puls < 60 slag i minuttet ved baseline screening
- Nuværende eller tidligere gastrointestinale lidelser eller irritabel tyktarm
- Aktuel graviditet eller amning
- Kendt laktatmangel eller ethvert andet problem med at absorbere laktose, galactose eller glucose
- Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
- Deltagelse i en psykologisk eller medicinsk undersøgelse, der involverer brug af medicin inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse med samme eller lignende følelsesmæssige bearbejdningsopgaver
- Ryger > 5 cigaretter om dagen
- Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selegiline Group
27 raske deltagere, som vil få en enkelt 10 mg tablet selegilinhydrochlorid.
|
Enkelt 10 mg tablet af Selegilin Hydrochloride
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
27 raske deltagere, der vil få en enkelt laktosetablet (placebo)
|
Enkelt placebotablet, identisk med eksperimentel tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet pengebeløb vundet i belønningslæringsopgave.
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Under denne opgave skal deltagerne gentagne gange vælge mellem 2 muligheder.
Ved hver prøveperiode vil en af mulighederne, hvis den vælges af deltageren, resultere i, at deltageren vinder penge.
Deltageren skal simpelthen lære, hvilken mulighed der er den bedste at vælge for at vinde så mange penge som muligt.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Reaktionstider (millisekunder) i belønningslæringsopgave
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Under denne opgave skal deltagerne gentagne gange vælge mellem 2 muligheder.
Ved hver prøveperiode vil en af mulighederne, hvis den vælges af deltageren, resultere i, at deltageren vinder penge.
Deltageren skal simpelthen lære, hvilken mulighed der er den bedste at vælge for at vinde så mange penge som muligt.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Belønningsfølsomhed i belønningslæringsopgave
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Under denne opgave skal deltagerne gentagne gange vælge mellem 2 muligheder.
Ved hver prøveperiode vil en af mulighederne, hvis den vælges af deltageren, resultere i, at deltageren vinder penge.
Deltageren skal simpelthen lære, hvilken mulighed der er den bedste at vælge for at vinde så mange penge som muligt.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktionstid (millisekunder) på Faces Dot Probe Task (FDOT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
FDOT vurderer opmærksomhed på positive versus negative stimuli ved hjælp af et reaktionstidsmål.
To ansigter præsenteres lodret på computerskærmen og erstattes af et par prikker, som deltageren skal reagere på ved at angive, om prikkerne er lodret eller vandret.
I nogle forsøg har et af de to præsenterede ansigter et følelsesmæssigt udtryk (frygt eller glad).
På halvdelen af forsøgene præsenteres ansigterne meget kort og straks erstattet af en rodet ansigtsmaske.
Reaktionstiden for at reagere på prikkerne kan bruges som et mål for opmærksomhed på de følelsesmæssige ansigter.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Reaktionstid (millisekunder) i en følelsesmæssig kategoriseringsopgave (ECAT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
ECAT vurderer hastighed for at reagere på positive og negative selvrefererende personlighedsbeskrivelser.
Tres personlighedskarakteristika (30 pr. valens) udvalgt til at være ubehagelige (f.eks. hånende, ryddelige, fjendtlige) eller behagelige (f.eks. muntre, ærlige, optimistiske) præsenteres.
Deltagerne bliver spurgt, om de ønsker eller ikke kan lide at blive omtalt som hver egenskab.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Ydeevne (antal genkaldte ord) i en emotionel huskeopgave (EREC)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
EREC er en overraskelsesfri tilbagekaldelsesopgave til at vurdere den tilfældige kodning af følelsesmæssige stimuli.
Deltagerne bliver bedt om at huske så mange af de ord, der tidligere er præsenteret i ECAT-opgaven (se resultatmål 4), som de kan.
Den relative genkaldelse af positive versus negative ord giver et mål for følelsesmæssige skævheder i hukommelsen.
Denne opgave er ikke computerstyret - deltagerne skriver de genkaldte ord på papir.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Procentvis nøjagtighed (%) på ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
FERT vurderer fortolkningen af ansigtsudtryk.
Ansigter med syv forskellige grundlæggende følelser (lykke, frygt, vrede, afsky, tristhed, overraskelse, neutral) vises på skærmen, og deltagerne skal angive ansigtsudtrykket via et knaptryk.
Forskellige intensitetsniveauer af hver følelse præsenteres, hvilket øger flertydigheden af ansigtsudtrykket og følsomheden af opgaven.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Reaktionstider (millisekunder) på ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
FERT vurderer fortolkningen af ansigtsudtryk.
Ansigter med syv forskellige grundlæggende følelser (lykke, frygt, vrede, afsky, tristhed, overraskelse, neutral) vises på skærmen, og deltagerne skal angive ansigtsudtrykket via et knaptryk.
Forskellige intensitetsniveauer af hver følelse præsenteres, hvilket øger flertydigheden af ansigtsudtrykket og følsomheden af opgaven.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Procentvis nøjagtighed (%) i en Emotional Recognition Memory Task (EMEM)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
EMEM måler genkendelseshukommelse for affektive ord.
Deltagerne præsenteres for en række ord, der omfatter de behagelige og ubehagelige personlighedsord, som tidligere blev præsenteret for dem i ECAT, og et sæt af hidtil usete distraherende ord.
For hvert ord skal deltagerne rapportere, om de tidligere har set ordet.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Reaktionstider (millisekunder) i Emotional Recognition Memory Task (EMEM)
Tidsramme: Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
EMEM måler genkendelseshukommelse for affektive ord.
Deltagerne præsenteres for en række ord, der omfatter de behagelige og ubehagelige personlighedsord, som tidligere blev præsenteret for dem i ECAT, og et sæt af hidtil usete distraherende ord.
For hvert ord skal deltagerne rapportere, om de tidligere har set ordet.
|
Testet en time efter selegilin/placebo indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Vrieze E, Pizzagalli DA, Demyttenaere K, Hompes T, Sienaert P, de Boer P, Schmidt M, Claes S. Reduced reward learning predicts outcome in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):639-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Krystal JH, Sanacora G, Duman RS. Rapid-acting glutamatergic antidepressants: the path to ketamine and beyond. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1133-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.03.026.
- Heinonen EH, Anttila MI, Nyman LM, Pyykko KA, Vuorinen JA, Lammintausta RA. Inhibition of platelet monoamine oxidase type B by selegiline. J Clin Pharmacol. 1997 Jul;37(7):597-601. doi: 10.1002/j.1552-4604.1997.tb04341.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R64689/RE001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selegilinhydrochlorid 10 MG
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of MilanUkendt
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterUkendt