- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130087
Selegiliini ja palkkioiden käsittely
Kerta-annoksen vaikutukset palkitsemiseen ja tunteiden käsittelyyn terveillä vapaaehtoisilla
Kiinnostus palkitsemisen käsittelyn ja masennuksen kliinisten oireiden, kuten anhedonian (kiinnostuksen menettäminen ja vastaus miellyttävään toimintaan) välillä on ollut kasvavaa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää selegiliinin (reversiibeli monoamiinioksidaasin B:n estäjä) kerta-annoksen akuutteja vaikutuksia palkitsemiseen ja emotionaaliseen prosessointiin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus palkitsemisen käsittelyn ja masennuksen kliinisten oireiden, kuten anhedonian (kiinnostuksen menettäminen ja vastaus miellyttävään toimintaan) välillä on ollut kasvavaa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että välittäjäaineella, dopamiinilla, on keskeinen rooli palkkioiden käsittelyssä. Tämä on herättänyt ajatuksen, että masennuksessa dopamiiniaktiivisuuden väheneminen johtaa palkitsemisen heikkenemiseen, mikä aiheuttaa oireita, kuten anhedoniaa ja alhaista motivaatiota.
Ihmisillä tehtävää dopamiinin ja palkitsemisen tutkimusta rajoittavat sopivat farmakologiset keinot dopamiinin toiminnan manipuloimiseksi turvallisesti ja tehokkaasti.
Tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut lisensoidun lääkkeen, selegiliinin, akuutin annon vaikutuksia palkitsemiseen ja tunneprosessointiin. Yksittäinen selegiliiniannos estää kuitenkin tehokkaasti monoamiinioksidaasi B:tä (MAO-B), minkä pitäisi johtaa lisääntyneeseen dopamiinin saatavuuteen keskushermostossa. Siksi selegiliini voi olla hyödyllinen työkalu tutkittaessa dopamiinin saatavuuden muuttamisen vaikutusta palkkion käsittelyyn. Tällaisten tietojen hankkiminen tämän tutkimuksen kautta voisi auttaa MAO-B:n estämisen kliinisessä käytössä kohteena oireiden, kuten anhedonian, parantamiseksi sekä yleisen ymmärryksemme lisäämisestä palkitsemisen käsittelystä terveillä yksilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia normaalin (10 mg) selegiliiniannoksen akuutin annon vaikutuksia palkitsemiseen ja tunteiden käsittelyyn verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla. Tällä annoksella selegiliinillä on vain -MAO-B-toiminto, joten MAO-B:n salpauksen spesifistä vaikutusta palkitsemiseen ja emotionaaliseen käsittelyyn voidaan tutkia.
Tutkimuskysymys: Mikä vaikutus yhden selegiliiniannoksen antamisella on terveiden vapaaehtoisten palkitsemiseen ja tunteiden käsittelyyn?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JZ
- Rekrytointi
- University of Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Howard, PhD
- Puhelinnumero: 01865618286
- Sähköposti: wendy.howard@psych.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtää ja suorittaa neuropsykologiset tehtävät
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden säännöllisten lääkkeiden nykyinen käyttö (mukaan lukien ehkäisypillerit, Depo-Provera-injektio tai progesteroni-implantti ja hormonikorvaushoito)
- Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-IV psykiatrinen häiriö
- Merkittävä sairaus
- Pulssi < 60 lyöntiä minuutissa lähtöseulonnassa
- Nykyinen tai mennyt maha-suolikanavan häiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Tunnettu laktaatin puute tai mikä tahansa muu laktoosin, galaktoosin tai glukoosin imeytymisongelma
- Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- Osallistuminen psykologiseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen käyttäen samoja tai samankaltaisia tunteiden käsittelytehtäviä
- Tupakoitsija > 5 savuketta päivässä
- Tyypillisesti juo > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Selegiline ryhmä
27 tervettä osallistujaa, joille annetaan yksi 10 mg:n tabletti selegiliinihydrokloridia.
|
Yksi 10 mg:n tabletti selegiliinihydrokloridia
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
27 tervettä osallistujaa, joille annetaan yksi laktoositabletti (plasebo)
|
Yksittäinen placebo-tabletti, ulkonäöltään identtinen kokeellisen tabletin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palkkion oppimistehtävässä voitettu rahasumma.
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Tämän tehtävän aikana osallistujien on valittava toistuvasti kahdesta vaihtoehdosta.
Jokaisella kokeilulla yksi vaihtoehdoista, jos osallistuja valitsee sen, johtaa siihen, että osallistuja voittaa rahaa.
Osallistujan on vain opittava, mikä on paras vaihtoehto voittaakseen mahdollisimman paljon rahaa.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Reaktioajat (millisekuntia) palkitsemisoppimistehtävässä
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Tämän tehtävän aikana osallistujien on valittava toistuvasti kahdesta vaihtoehdosta.
Jokaisella kokeilulla yksi vaihtoehdoista, jos osallistuja valitsee sen, johtaa siihen, että osallistuja voittaa rahaa.
Osallistujan on vain opittava, mikä on paras vaihtoehto voittaakseen mahdollisimman paljon rahaa.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Palkitsemisherkkyys palkitsemisoppimistehtävässä
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Tämän tehtävän aikana osallistujien on valittava toistuvasti kahdesta vaihtoehdosta.
Jokaisella kokeilulla yksi vaihtoehdoista, jos osallistuja valitsee sen, johtaa siihen, että osallistuja voittaa rahaa.
Osallistujan on vain opittava, mikä on paras vaihtoehto voittaakseen mahdollisimman paljon rahaa.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktioaika (millisekunteina) Faces Dot Probe Taskissa (FDOT)
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
FDOT arvioi huomion positiivisiin ja negatiivisiin ärsykkeisiin käyttämällä reaktioaikamittausta.
Tietokoneen näytöllä esitetään kaksi kasvoa pystysuunnassa ja korvataan pisteparilla, joihin osallistujan on vastattava ilmoittamalla, ovatko pisteet pysty- vai vaakasuorassa linjassa.
Joissakin kokeissa toisella esitellyistä kasvoista on tunteellinen ilme (pelkoinen tai onnellinen).
Puolessa kokeista kasvot esitetään hyvin lyhyesti ja korvataan välittömästi sekavalla kasvonaamiolla.
Reaktioaikaa pisteisiin vastaamiseen voidaan käyttää emotionaalisten kasvojen huomion mittana.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Reaktioaika (millisekunteina) emotionaalisessa luokittelutehtävässä (ECAT)
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
ECAT arvioi nopeutta vastata positiivisiin ja negatiivisiin itseään viittaaviin persoonallisuuskuvauksiin.
Kuusikymmentä persoonallisuuden ominaispiirrettä (30 per valenssi), jotka on valittu epämiellyttäviksi (esim. naurava, epäsiisti, vihamielinen) tai miellyttäviksi (esim. iloinen, rehellinen, optimistinen).
Osallistujilta kysytään, haluaisivatko he, että heihin viitataan kunkin ominaisuuden nimissä.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Suorituskyky (muistettujen sanojen määrä) emotionaalisessa muistitehtävässä (EREC)
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
EREC on yllätysvapaa palautustehtävä, jolla arvioidaan tunneperäisten ärsykkeiden satunnaista koodausta.
Osallistujia pyydetään muistamaan mahdollisimman monet ECAT-tehtävässä aiemmin esitetyt sanat (katso tulostoimenpide 4).
Positiivisten ja negatiivisten sanojen suhteellinen muistaminen antaa mittarin muistin emotionaalisista harhoista.
Tämä tehtävä ei ole tietokoneistettu - osallistujat kirjoittavat palautetut sanat paperille.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Prosenttitarkkuus (%) kasvojen ilmeentunnistustehtävässä (FERT)
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
FERT arvioi kasvojen ilmeiden tulkinnan.
Kasvot, joissa on seitsemän erilaista perustunnetta (onnellisuus, pelko, viha, inho, suru, yllätys, neutraali), näkyvät näytöllä ja osallistujien on ilmaistava kasvojen ilme painiketta painamalla.
Jokaiselle tunteelle esitetään eri intensiteettitasot, mikä lisää kasvojen ilmeen epäselvyyttä ja tehtävän herkkyyttä.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Reaktioajat (millisekuntia) ilmeentunnistustehtävässä (FERT)
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
FERT arvioi kasvojen ilmeiden tulkinnan.
Kasvot, joissa on seitsemän erilaista perustunnetta (onnellisuus, pelko, viha, inho, suru, yllätys, neutraali), näkyvät näytöllä ja osallistujien on ilmaistava kasvojen ilme painiketta painamalla.
Jokaiselle tunteelle esitetään eri intensiteettitasot, mikä lisää kasvojen ilmeen epäselvyyttä ja tehtävän herkkyyttä.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Prosenttitarkkuus (%) tunnetunnistusmuistitehtävässä (EMEM)
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
EMEM mittaa affektiivisten sanojen tunnistusmuistia.
Osallistujille esitetään sarja sanoja, jotka sisältävät miellyttäviä ja epämiellyttäviä persoonallisuuden sanoja, jotka heille esitettiin aiemmin ECAT:ssa, ja joukon aiemmin näkemättömiä häiritseviä sanoja.
Jokaisen sanan kohdalla osallistujien on raportoitava, ovatko he aiemmin nähneet sanan.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Emotional Recognition Memory Task (EMEM) -reaktioajat (millisekunteina)
Aikaikkuna: Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
EMEM mittaa affektiivisten sanojen tunnistusmuistia.
Osallistujille esitetään sarja sanoja, jotka sisältävät miellyttäviä ja epämiellyttäviä persoonallisuuden sanoja, jotka heille esitettiin aiemmin ECAT:ssa, ja joukon aiemmin näkemättömiä häiritseviä sanoja.
Jokaisen sanan kohdalla osallistujien on raportoitava, ovatko he aiemmin nähneet sanan.
|
Testattu tunti selegiliinin/plasebon nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Vrieze E, Pizzagalli DA, Demyttenaere K, Hompes T, Sienaert P, de Boer P, Schmidt M, Claes S. Reduced reward learning predicts outcome in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):639-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Krystal JH, Sanacora G, Duman RS. Rapid-acting glutamatergic antidepressants: the path to ketamine and beyond. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1133-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.03.026.
- Heinonen EH, Anttila MI, Nyman LM, Pyykko KA, Vuorinen JA, Lammintausta RA. Inhibition of platelet monoamine oxidase type B by selegiline. J Clin Pharmacol. 1997 Jul;37(7):597-601. doi: 10.1002/j.1552-4604.1997.tb04341.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R64689/RE001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selegiliinihydrokloridi 10 MG
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
PfizerValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis