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Selegiline e elaborazione dei premi

16 ottobre 2019 aggiornato da: University of Oxford

Gli effetti di una singola dose sulla ricompensa e sull'elaborazione emotiva nei volontari sani

C'è stato un crescente interesse nella relazione tra l'elaborazione della ricompensa e i sintomi clinici della depressione come l'anedonia (perdita di interesse e risposta ad attività piacevoli).

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti acuti di una singola dose di selegilina (un inibitore irreversibile della monoaminossidasi B) sulla ricompensa e l'elaborazione emotiva in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è stato un crescente interesse nella relazione tra l'elaborazione della ricompensa e i sintomi clinici della depressione come l'anedonia (perdita di interesse e risposta ad attività piacevoli). Gli studi sugli animali hanno suggerito che il neurotrasmettitore, la dopamina, svolge un ruolo chiave nell'elaborazione della ricompensa. Ciò ha dato origine al suggerimento che nella depressione, i decrementi dell'attività della dopamina portino a un'elaborazione della ricompensa compromessa che causa sintomi come anedonia e bassa motivazione.

La ricerca sugli esseri umani sulla dopamina e la ricompensa è limitata da adeguati mezzi farmacologici per manipolare l'attività della dopamina in modo sicuro ed efficace.

A nostra conoscenza, nessuna ricerca precedente ha studiato gli effetti della somministrazione acuta del farmaco autorizzato, la selegilina, sulla ricompensa e sull'elaborazione emotiva. Tuttavia, una singola dose di selegilina inibisce efficacemente la monoaminossidasi B (MAO-B), che dovrebbe portare ad un aumento della disponibilità di dopamina nel sistema nervoso centrale. Pertanto, la selegilina può essere uno strumento utile per esplorare l'effetto della modifica della disponibilità della dopamina sull'elaborazione della ricompensa. L'acquisizione di tali conoscenze attraverso questo studio potrebbe aiutare nell'uso clinico dell'inibizione MAO-B come obiettivo per migliorare sintomi come l'anedonia e aumentare la nostra comprensione generale dell'elaborazione della ricompensa in individui sani.

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti della somministrazione acuta di una dose standard (10 mg) di selegilina sulla ricompensa e sull'elaborazione emotiva rispetto a un placebo, in volontari sani. A questa dose la selegilina ha solo una funzione -MAO-B, pertanto è possibile esplorare l'impatto specifico del blocco delle MAO-B sulla ricompensa e sull'elaborazione emotiva.

Domanda di ricerca: quale effetto avrà la somministrazione di una singola dose di selegilina sulla ricompensa e sull'elaborazione emotiva in volontari sani?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-40 anni
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere e completare i compiti neuropsicologici

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di altri farmaci regolari (compresa la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone e la terapia ormonale sostitutiva)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-IV passato o attuale
  • Condizione medica significativa
  • Polso < 60 battiti al minuto allo screening basale
  • Disturbo gastro-intestinale attuale o pregresso o sindrome dell'intestino irritabile
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Carenza nota di lattato o qualsiasi altro problema di assorbimento di lattosio, galattosio o glucosio
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Partecipazione a uno studio psicologico o medico che prevede l'uso di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Precedente partecipazione a uno studio utilizzando gli stessi o simili compiti di elaborazione emotiva
  • Fumatore > 5 sigarette al giorno
  • In genere beve > 6 bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Selegiline
27 partecipanti sani a cui verrà somministrata una singola compressa da 10 mg di selegilina cloridrato.
Droga: Selegilina cloridrato 10 mg
Singola compressa da 10 mg di selegilina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo placebo
27 partecipanti sani a cui verrà somministrata una singola compressa di lattosio (placebo)
Droga: Placebo
Singola compressa placebo, aspetto identico alla compressa sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo monetario totale vinto nell'attività di apprendimento con ricompensa.
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Durante questo compito i partecipanti devono scegliere ripetutamente tra 2 opzioni. In ogni prova una delle opzioni, se scelta dal partecipante, comporterà la vincita del partecipante in denaro. Il partecipante deve semplicemente imparare qual è l'opzione migliore da scegliere per vincere quanti più soldi possibile.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Tempi di reazione (millisecondi) nell'attività di apprendimento premio
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Durante questo compito i partecipanti devono scegliere ripetutamente tra 2 opzioni. In ogni prova una delle opzioni, se scelta dal partecipante, comporterà la vincita del partecipante in denaro. Il partecipante deve semplicemente imparare qual è l'opzione migliore da scegliere per vincere quanti più soldi possibile.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Ricompensa la sensibilità nel compito di apprendimento della ricompensa
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Durante questo compito i partecipanti devono scegliere ripetutamente tra 2 opzioni. In ogni prova una delle opzioni, se scelta dal partecipante, comporterà la vincita del partecipante in denaro. Il partecipante deve semplicemente imparare qual è l'opzione migliore da scegliere per vincere quanti più soldi possibile.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione (millisecondi) nell'attività Faces Dot Probe (FDOT)
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
L'FDOT valuta l'attenzione agli stimoli positivi rispetto a quelli negativi utilizzando una misura del tempo di reazione. Due facce vengono presentate verticalmente sullo schermo del computer e sostituite da una coppia di punti, a cui il partecipante deve rispondere indicando se i punti sono allineati verticalmente o orizzontalmente. In alcune prove, uno dei due volti presentati ha un'espressione emotiva (timorosa o felice). In metà delle prove, i volti sono presentati molto brevemente e immediatamente sostituiti da una maschera facciale confusa. Il tempo di reazione per rispondere ai punti può essere utilizzato come misura dell'attenzione ai volti emotivi.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Tempo di reazione (millisecondi) in un compito di categorizzazione emotiva (ECAT)
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
L'ECAT valuta la velocità di risposta ai descrittori di personalità autoreferenziali positivi e negativi. Vengono presentate sessanta caratteristiche di personalità (30 per valenza) selezionate per essere sgradevoli (per es., beffardo, disordinato, ostile) o gradevoli (per es., allegro, onesto, ottimista). Ai partecipanti viene chiesto se vorrebbero o meno essere indicati come ciascuna caratteristica.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Performance (numero di parole richiamate) in un compito di richiamo emotivo (EREC)
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
L'EREC è un compito di richiamo gratuito a sorpresa per valutare la codifica accidentale di stimoli emotivi. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole presentate in precedenza nel compito ECAT (vedere la misura dei risultati 4). Il richiamo relativo di parole positive rispetto a parole negative fornisce una misura dei pregiudizi emotivi nella memoria. Questo compito non è informatizzato: i partecipanti scrivono le parole ricordate su carta.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Precisione percentuale (%) nell'attività di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
La FERT valuta l'interpretazione delle espressioni facciali. Sullo schermo vengono visualizzati volti con sette diverse emozioni di base (felicità, paura, rabbia, disgusto, tristezza, sorpresa, neutralità) e ai partecipanti viene richiesto di indicare l'espressione sul viso premendo un pulsante. Vengono presentati diversi livelli di intensità di ciascuna emozione, il che aumenta l'ambiguità dell'espressione facciale e la sensibilità del compito.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Tempi di reazione (millisecondi) sull'attività di riconoscimento dell'espressione facciale (FERT)
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
La FERT valuta l'interpretazione delle espressioni facciali. Sullo schermo vengono visualizzati volti con sette diverse emozioni di base (felicità, paura, rabbia, disgusto, tristezza, sorpresa, neutralità) e ai partecipanti viene richiesto di indicare l'espressione sul viso premendo un pulsante. Vengono presentati diversi livelli di intensità di ciascuna emozione, il che aumenta l'ambiguità dell'espressione facciale e la sensibilità del compito.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Precisione percentuale (%) in un compito di memoria di riconoscimento emotivo (EMEM)
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
L'EMEM misura la memoria di riconoscimento per le parole affettive. Ai partecipanti viene presentata una serie di parole comprendenti le parole della personalità piacevoli e spiacevoli che erano state precedentemente presentate loro nell'ECAT e una serie di parole di distrazione mai viste prima. Per ogni parola, i partecipanti sono tenuti a segnalare se hanno già visto la parola.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
Tempi di reazione (millisecondi) in Emotional Recognition Memory Task (EMEM)
Lasso di tempo: Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo
L'EMEM misura la memoria di riconoscimento per le parole affettive. Ai partecipanti viene presentata una serie di parole comprendenti le parole della personalità piacevoli e spiacevoli che erano state precedentemente presentate loro nell'ECAT e una serie di parole di distrazione mai viste prima. Per ogni parola, i partecipanti sono tenuti a segnalare se hanno già visto la parola.
Testato un'ora dopo l'ingestione di selegilina/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R64689/RE001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Selegilina cloridrato 10 mg

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