- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04130087
Selegilina e processamento de recompensa
Os efeitos de uma dose única na recompensa e no processamento emocional em voluntários saudáveis
Tem havido um interesse crescente na relação entre processamento de recompensa e sintomas clínicos de depressão, como anedonia (perda de interesse e resposta a atividades prazerosas).
O objetivo do estudo é investigar os efeitos agudos de uma única dose de selegilina (um inibidor irreversível da monoamina oxidase B) na recompensa e no processamento emocional em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem havido um interesse crescente na relação entre processamento de recompensa e sintomas clínicos de depressão, como anedonia (perda de interesse e resposta a atividades prazerosas). Estudos em animais sugeriram que o neurotransmissor dopamina desempenha um papel fundamental no processamento da recompensa. Isso deu origem à sugestão de que, na depressão, diminuições na atividade da dopamina levam a um processamento de recompensa prejudicado, o que causa sintomas como anedonia e baixa motivação.
A pesquisa em humanos sobre dopamina e recompensa é limitada por meios farmacológicos adequados para manipular a atividade da dopamina com segurança e eficácia.
Até onde sabemos, nenhuma pesquisa anterior estudou os efeitos da administração aguda da droga licenciada, selegilina, na recompensa e no processamento emocional. No entanto, uma única dose de selegilina inibe efetivamente a monoamina oxidase B (MAO-B), o que deve levar ao aumento da disponibilidade de dopamina no SNC. Portanto, a selegilina pode ser uma ferramenta útil para explorar o efeito da modificação da disponibilidade de dopamina no processamento de recompensa. Adquirir tal conhecimento por meio deste estudo pode ajudar no uso clínico da inibição da MAO-B como um alvo para melhorar sintomas como anedonia, bem como aumentar nossa compreensão geral do processamento de recompensa em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da administração aguda de uma dose padrão (10mg) de selegilina na recompensa e no processamento emocional versus um placebo, em voluntários saudáveis. Nesta dose, a selegilina tem apenas uma função -MAO-B, portanto, o impacto específico do bloqueio da MAO-B na recompensa e no processamento emocional pode ser explorado.
Questão de pesquisa: Que efeito a administração de uma única dose de selegilina terá na recompensa e no processamento emocional em voluntários saudáveis?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayowa Oyesanya, MD
- Número de telefone: 01865 613 176
- E-mail: mayowa.oyesanya@conted.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Wendy Howard, PhD
- Número de telefone: 01865 618 286
- E-mail: wendy.howard@psych.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JZ
- Recrutamento
- University of Oxford
-
Contato:
- Wendy Howard, PhD
- Número de telefone: 01865618286
- E-mail: wendy.howard@psych.ox.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Fluência suficiente em inglês para compreender e concluir as tarefas neuropsicológicas
Critério de exclusão:
- Uso atual de outra medicação regular (incluindo pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona e terapia de reposição hormonal)
- Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-IV
- Condição médica significativa
- Pulso < 60 batimentos por minuto na triagem inicial
- Distúrbio gastrointestinal atual ou passado ou síndrome do intestino irritável
- Gravidez atual ou amamentação
- Deficiência de lactato conhecida ou qualquer outro problema de absorção de lactose, galactose ou glicose
- História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
- Participação em um estudo psicológico ou médico envolvendo o uso de medicamentos nos últimos 3 meses
- Participação anterior em um estudo usando as mesmas tarefas de processamento emocional ou semelhantes
- Fumante > 5 cigarros por dia
- Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Selegilina
27 participantes saudáveis que receberão um único comprimido de 10 mg de cloridrato de selegilina.
|
Comprimido único de 10 mg de Cloridrato de Selegilina
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
27 participantes saudáveis que receberão um único comprimido de lactose (placebo)
|
Comprimido placebo único, aparência idêntica ao comprimido experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor monetário total ganho na tarefa de aprendizado de recompensa.
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Durante esta tarefa, os participantes devem escolher repetidamente entre 2 opções.
Em cada tentativa, uma das opções, se escolhida pelo participante, resultará no ganho de dinheiro do participante.
O participante apenas tem de saber qual é a melhor opção a escolher para ganhar o máximo de dinheiro possível.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Tempos de reação (milissegundos) na tarefa de aprendizado de recompensa
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Durante esta tarefa, os participantes devem escolher repetidamente entre 2 opções.
Em cada tentativa, uma das opções, se escolhida pelo participante, resultará no ganho de dinheiro do participante.
O participante apenas tem de saber qual é a melhor opção a escolher para ganhar o máximo de dinheiro possível.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Sensibilidade de recompensa na tarefa de aprendizado de recompensa
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Durante esta tarefa, os participantes devem escolher repetidamente entre 2 opções.
Em cada tentativa, uma das opções, se escolhida pelo participante, resultará no ganho de dinheiro do participante.
O participante apenas tem de saber qual é a melhor opção a escolher para ganhar o máximo de dinheiro possível.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de reação (milissegundos) na tarefa Faces Dot Probe (FDOT)
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
O FDOT avalia a atenção a estímulos positivos versus negativos usando uma medida de tempo de reação.
Duas faces são apresentadas verticalmente na tela do computador e substituídas por um par de pontos, ao qual o participante deve responder indicando se os pontos estão alinhados vertical ou horizontalmente.
Em algumas tentativas, um dos dois rostos apresentados tem uma expressão emocional (com medo ou feliz).
Na metade das tentativas, os rostos são apresentados muito brevemente e imediatamente substituídos por uma máscara facial confusa.
O tempo de reação para responder aos pontos pode ser usado como medida de atenção aos rostos emocionais.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Tempo de reação (milissegundos) em uma tarefa de categorização emocional (ECAT)
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
O ECAT avalia a velocidade de resposta a descritores de personalidade autorreferentes positivos e negativos.
Sessenta características de personalidade (30 por valência) selecionadas para serem desagradáveis (por exemplo, sarcástico, desarrumado, hostil) ou agradáveis (por exemplo, alegre, honesto, otimista) são apresentadas.
Os participantes são questionados se gostariam ou não de serem referidos como cada característica.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Desempenho (número de palavras lembradas) em uma tarefa de recordação emocional (EREC)
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
O EREC é uma tarefa surpresa de recordação livre para avaliar a codificação incidental de estímulos emocionais.
Os participantes são solicitados a recordar o máximo possível de palavras apresentadas anteriormente na tarefa ECAT (Ver Medida de Resultado 4).
A recordação relativa de palavras positivas versus palavras negativas fornece uma medida dos vieses emocionais na memória.
Esta tarefa não é computadorizada - os participantes escrevem as palavras lembradas no papel.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Precisão percentual (%) na tarefa de reconhecimento de expressão facial (FERT)
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
O FERT avalia a interpretação das expressões faciais.
Rostos com sete emoções básicas diferentes (felicidade, medo, raiva, nojo, tristeza, surpresa, neutro) são exibidos na tela e os participantes são solicitados a indicar a expressão no rosto pressionando um botão.
Diferentes níveis de intensidade de cada emoção são apresentados, o que aumenta a ambiguidade da expressão facial e a sensibilidade da tarefa.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Tempos de reação (milissegundos) na tarefa de reconhecimento de expressão facial (FERT)
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
O FERT avalia a interpretação das expressões faciais.
Rostos com sete emoções básicas diferentes (felicidade, medo, raiva, nojo, tristeza, surpresa, neutro) são exibidos na tela e os participantes são solicitados a indicar a expressão no rosto pressionando um botão.
Diferentes níveis de intensidade de cada emoção são apresentados, o que aumenta a ambiguidade da expressão facial e a sensibilidade da tarefa.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Precisão percentual (%) em uma Tarefa de Memória de Reconhecimento Emocional (EMEM)
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
A EMEM mede a memória de reconhecimento de palavras afetivas.
Os participantes são apresentados a uma série de palavras que compreendem as palavras de personalidade agradáveis e desagradáveis que foram previamente apresentadas a eles no ECAT e um conjunto de palavras de distração nunca vistas.
Para cada palavra, os participantes devem relatar se já viram a palavra anteriormente.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Tempos de reação (milissegundos) na Tarefa de Memória de Reconhecimento Emocional (EMEM)
Prazo: Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
A EMEM mede a memória de reconhecimento de palavras afetivas.
Os participantes são apresentados a uma série de palavras que compreendem as palavras de personalidade agradáveis e desagradáveis que foram previamente apresentadas a eles no ECAT e um conjunto de palavras de distração nunca vistas.
Para cada palavra, os participantes devem relatar se já viram a palavra anteriormente.
|
Testado uma hora após a ingestão de selegilina/placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Machado-Vieira R, Salvadore G, Diazgranados N, Zarate CA Jr. Ketamine and the next generation of antidepressants with a rapid onset of action. Pharmacol Ther. 2009 Aug;123(2):143-50. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.010. Epub 2009 May 3.
- Vrieze E, Pizzagalli DA, Demyttenaere K, Hompes T, Sienaert P, de Boer P, Schmidt M, Claes S. Reduced reward learning predicts outcome in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2013 Apr 1;73(7):639-45. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.10.014. Epub 2012 Dec 8.
- Admon R, Pizzagalli DA. Dysfunctional Reward Processing in Depression. Curr Opin Psychol. 2015 Aug 1;4:114-118. doi: 10.1016/j.copsyc.2014.12.011.
- Krystal JH, Sanacora G, Duman RS. Rapid-acting glutamatergic antidepressants: the path to ketamine and beyond. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1133-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.03.026.
- Heinonen EH, Anttila MI, Nyman LM, Pyykko KA, Vuorinen JA, Lammintausta RA. Inhibition of platelet monoamine oxidase type B by selegiline. J Clin Pharmacol. 1997 Jul;37(7):597-601. doi: 10.1002/j.1552-4604.1997.tb04341.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R64689/RE001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato de Selegilina 10 MG
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ainda não está recrutandoInfecções do Trato Respiratório SuperiorÍndia
-
Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
-
Vigonvita Life SciencesConcluído
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoConstipação Idiopática CrônicaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, República Checa, Hungria, Polônia, Eslováquia, África do Sul, Suécia, Reino Unido
-
Insmed IncorporatedConcluídoBronquiectasia Não Fibrose CísticaEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Austrália, Dinamarca, Reino Unido, Itália, Bélgica, Cingapura, Bulgária, Alemanha, Holanda, Nova Zelândia, Polônia
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos