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Promoción del Control de Peso (POWER-VET)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Promoción del control exitoso del peso en veteranos obesos y con sobrepeso

La identificación del ayuno intermitente como un método alternativo a los protocolos tradicionales de mantenimiento de peso podría tener un impacto significativo en la prevención de la recuperación del peso corporal común después de una pérdida de peso exitosa, y potencialmente conducir a una reducción en los costos clínicos y farmacéuticos relacionados con el cuidado de adultos obesos y con sobrepeso .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación examinará el impacto del ayuno intermitente para promover el mantenimiento del peso corporal a largo plazo luego de una pérdida de peso exitosa en veteranos obesos y con sobrepeso. Esta investigación es especialmente relevante para la mayoría de los veteranos que luchan contra la obesidad y mantienen la pérdida de peso. La obesidad aumenta el riesgo de almacenar el exceso de calorías en depósitos ectópicos, incluido el músculo esquelético. La grasa intramuscular está relacionada con la utilización alterada de sustratos (rigidez metabólica) y defectos en la sensibilidad a la insulina, lo que en última instancia conduce a la diabetes mellitus tipo 2 y la enfermedad cardiovascular. El objetivo de esta propuesta es probar en un ensayo clínico aleatorizado la efectividad de un programa intensivo de control de peso con y sin ayuno intermitente (AI) para combatir la recuperación de peso y la crisis de obesidad en nuestros Veteranos. Además, esta solicitud propone examinar el papel de varias enzimas implicadas en la oxidación de ácidos grasos del músculo esquelético como mecanismo para el control eficaz del peso a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alice S Ryan, PhD
  • Número de teléfono: (410) 605-7851
  • Correo electrónico: Alice.Ryan@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kristina Marcus, MS
  • Número de teléfono: (410) 605-7000
  • Correo electrónico: kristina.marcus@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contacto:
          • Lynda C Robey
          • Número de teléfono: 5446 410-605-7000
          • Correo electrónico: lynda.robey@va.gov
        • Investigador principal:
          • Alice S. Ryan, PhD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contacto:
          • Monica Serra, PhD
          • Número de teléfono: 210-949-9759
          • Correo electrónico: monica.serra@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • 50-75 años de edad
  • IMC: 25-40 kg/m2
  • Estado posmenopáusico de la mujer

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada (HbA1c >10% o el uso actual de insulina)
  • Condición neurológica, musculoesquelética u otra que limita la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones físicas del estudio
  • Enfermedad activa inflamatoria, autoinmune, infecciosa, hepática, gastrointestinal, maligna y psiquiátrica
  • Cambio de peso en el último mes de > 5 kg
  • Abuso de alcohol o drogas autorreportado
  • Medicamentos anticoagulantes solo para biopsias musculares Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5 mg/dl) Antecedentes o evidencia de enfermedad hepática grave (LFT > 2,5 x WNL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mantenimiento del peso
Nutrición saludable para el corazón, caminar, ejercicio con banda de resistencia
Otro: Mantenimiento del peso
Después de un programa de ejercicio y pérdida de peso de 12 semanas, los sujetos participarán en un programa de mantenimiento de peso de nutrición saludable para el corazón, caminatas y ejercicios con bandas de resistencia.
Experimental: Mantenimiento de Peso + Ayuno Intermitente
Nutrición saludable para el corazón, caminatas, ejercicios con bandas de resistencia y ayuno intermitente (2 comidas pequeñas al día) un día a la semana durante 24 semanas.
Otro: Mantenimiento de Peso + Ayuno Intermitente
Después de un programa de ejercicios y pérdida de peso de 12 semanas, los sujetos participarán en un programa de mantenimiento de peso con nutrición saludable para el corazón, caminatas, ejercicios con bandas de resistencia y ayuno intermitente (2 comidas pequeñas al día) un día a la semana durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, a las 36 semanas de mantenimiento del peso y 48 semanas de seguimiento
peso en kg
Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, a las 36 semanas de mantenimiento del peso y 48 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, a las 36 semanas de mantenimiento del peso y 48 semanas de seguimiento
Velocidad de marcha cómoda más rápida de más de 4 metros. Las unidades son m/s
Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, a las 36 semanas de mantenimiento del peso y 48 semanas de seguimiento
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, y a las 36 semanas de mantenimiento de peso
área de grasa abdominal, en cm2
Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, y a las 36 semanas de mantenimiento de peso
Cambio en LPL
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, y a las 36 semanas de mantenimiento de peso
lipoproteína lipasa del músculo esquelético en nmol/min/ mg de proteína
Línea de base, después de 12 semanas de pérdida de peso + ejercicio, y a las 36 semanas de mantenimiento de peso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Baltimore VA Medical Center
South Texas Veterans Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDA-013-19S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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