Продвижение управления весом (POWER-VET)
2 ноября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Содействие успешному управлению весом у ветеранов с избыточным весом и ожирением
Идентификация прерывистого голодания в качестве альтернативы традиционным протоколам поддержания веса может оказать значительное влияние на предотвращение восстановления массы тела после успешного снижения веса и потенциально привести к снижению фармацевтических и клинических затрат, связанных с уходом за взрослыми с избыточным весом и ожирением. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучено влияние прерывистого голодания на долгосрочное поддержание массы тела после успешного снижения веса у ветеранов с избыточным весом и ожирением.
Это исследование особенно актуально для большинства ветеранов, которые борются с ожирением и поддерживают снижение веса.
Ожирение увеличивает риск накопления избыточных калорий в эктопических депо, в том числе в скелетных мышцах.
Внутримышечный жир связан с измененным использованием субстрата (метаболическая негибкость) и дефектами чувствительности к инсулину, что в конечном итоге приводит к сахарному диабету 2 типа и сердечно-сосудистым заболеваниям.
Целью этого предложения является проверка в рандомизированном клиническом исследовании эффективности интенсивной программы управления весом с прерывистым голоданием (IF) и без него для борьбы с повторным набором веса и кризисом ожирения у наших ветеранов.
Кроме того, в этой заявке предлагается изучить роль нескольких ферментов, участвующих в окислении жирных кислот скелетных мышц, в качестве механизма эффективного долгосрочного управления весом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice S Ryan, PhD
- Номер телефона: (410) 605-7851
- Электронная почта: Alice.Ryan@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristina Marcus, MS
- Номер телефона: (410) 605-7000
- Электронная почта: kristina.marcus@va.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Контакт:
- Lynda C Robey
- Номер телефона: 5446 410-605-7000
- Электронная почта: lynda.robey@va.gov
-
Главный следователь:
- Alice S. Ryan, PhD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Контакт:
- Monica Serra, PhD
- Номер телефона: 210-949-9759
- Электронная почта: monica.serra@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- 50-75 лет
- ИМТ: 25-40 кг/м2
- Постменопаузальный статус у женщин
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет (HbA1c>10% или текущее использование инсулина)
- Неврологическое, скелетно-мышечное или другое состояние, которое ограничивает способность субъекта выполнять физические оценки исследования.
- Активные воспалительные, аутоиммунные, инфекционные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные и психические заболевания
- Изменение веса за последний месяц >5 кг
- Самооценка злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Антикоагулянты только для биопсии мышц Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл) Серьезное заболевание печени в анамнезе или признаки (ТФП > 2,5 x WNL)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддержание веса
Сердце Здоровое питание, ходьба, упражнения с эспандером
|
После 12-недельной программы по снижению веса и физических упражнений испытуемые будут участвовать в программе поддержания веса, состоящей из здорового питания для сердца, ходьбы и упражнений с эспандером.
|
|
Экспериментальный: Поддержание веса + периодическое голодание
Сердце Здоровое питание, ходьба, упражнения с эспандером и периодическое голодание (2 небольших приема пищи в день) один день в неделю в течение 24 недель.
|
После 12-недельной программы по снижению веса и физических упражнений испытуемые будут участвовать в программе поддержания веса, состоящей из здорового питания для сердца, ходьбы, упражнений с эспандером и прерывистого голодания (2 небольших приема пищи в день) один день в неделю в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений, на 36-й неделе поддержания веса и 48-недельного наблюдения.
|
вес в кг
|
Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений, на 36-й неделе поддержания веса и 48-недельного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений, на 36-й неделе поддержания веса и 48-недельного наблюдения.
|
Максимальная комфортная скорость ходьбы более 4 метров.
Единицы м/сек
|
Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений, на 36-й неделе поддержания веса и 48-недельного наблюдения.
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений и через 36 недель поддержания веса
|
площадь брюшного жира, см2
|
Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений и через 36 недель поддержания веса
|
|
Изменение в LPL
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений и через 36 недель поддержания веса
|
липопротеинлипаза скелетных мышц в нмоль/мин/мг белка
|
Исходный уровень, после 12 недель снижения веса + физических упражнений и через 36 недель поддержания веса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDA-013-19S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поддержание веса
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
The Miriam HospitalЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedЗавершенный
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersЗавершенныйХроническое заболевание почекСоединенные Штаты