- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145453
Ingesta de Verduras y Polimorfismo del Gen TAS2R38 por Adultos Sanos
¿Incluir información sobre el genotipo puede aumentar la eficacia de las intervenciones dietéticas? Ingesta de Verduras y Polimorfismo del Gen TAS2R38 por Adultos Sanos
La nutrición personalizada es una de las tendencias más actualizadas en nutrición humana y también gana mucho interés del público en general y de los científicos. Aunque hemos adquirido cierto conocimiento sobre las asociaciones entre genes y rasgos, se desconoce la eficacia y utilidad reales de las recomendaciones nutricionales basadas en el genotipo. Muchas compañías de nutrición personalizada están en el mercado hoy en día, algunas de ellas usan nutrición personalizada basada en análisis de genotipo. Por esta razón, se debe aclarar la base científica de este enfoque.
Nuestro proyecto puede así aumentar el conocimiento que se puede aplicar en la práctica de asesoramiento dietético. Aunque nos enfocamos en aumentar la ingesta de vegetales y frutas, el estudio está diseñado como una prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En humanos, el gen del receptor TAS2R38 es responsable de las diferencias en la percepción del sabor amargo. Este gen codifica para una proteína G que está asociada a un receptor del sabor regulado por ligandos feniltiocarbamida (PTC) y propiltiouracilo (PROP), que al unirse al receptor determina el grado de sabor amargo. Las verduras crucíferas contienen glucosinolatos e isotiocianatos, que se asemejan a PTC y PROP y, por lo tanto, afectan su percepción del sabor amargo a través del receptor regulado TAS2R38.
El polimorfismo de este gen permite distinguir tres fenotipos:
- insensible al sabor amargo [no catadores amargos]
- moderadamente sensible al sabor amargo [gustadores intermedios-amargos]
- sensibles al sabor amargo [catador amargo] Estudios previos han demostrado que las personas que son portadoras de un haplotipo PAV experimentan un sabor amargo más que los homocigotos AVI / AVI, que son menos sensibles al sabor amargo. Por lo tanto, el polimorfismo del gen TAS2R38 está asociado con decisiones nutricionales, incluida la elección de verduras y café.
El objetivo del estudio es verificar la eficacia de la intervención dietética basada en el genotipo en personas con o sin polimorfismo del gen TAS2R38.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia
- Poznan University of Life Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sano
Criterio de exclusión:
- lesiones, enfermedades crónicas (p. diabetes, síndrome metabólico, cáncer, hipertiroidismo), dieta reciente, embarazo, lactancia, comunicación limitada hasta el punto de no poder realizar antecedentes nutricionales, trastornos alimentarios (según antecedentes nutricionales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
Los participantes con haplotipo PAV recibirán recomendaciones dietéticas personalizadas en cuanto al consumo de frutas y verduras.
La información sobre el genotipo se dará al comienzo del estudio.
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Los participantes recibirán recomendaciones nutricionales personalizadas para aumentar el consumo de frutas y verduras.
La información sobre el genotipo se dará al comienzo del estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo control 1
Los participantes con haplotipo PAV recibirán recomendaciones dietéticas personalizadas en cuanto al consumo de frutas y verduras, pero la información sobre el genotipo se dará al final del estudio.
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Los participantes recibirán recomendaciones nutricionales personalizadas de genotipo para aumentar el consumo de frutas y verduras.
La información sobre el genotipo se dará al final del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control 2
Los participantes con haplotipo AVI recibirán recomendaciones generales sobre el consumo de frutas y verduras.
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Los participantes recibirán recomendaciones nutricionales generales para incrementar el consumo de frutas y verduras
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Cambio en la frecuencia de consumo de verduras dentro del grupo y entre los grupos; Filtro de ingesta de verduras en bloque
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Línea de base, 20 semanas
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Polimorfismo TAS2R38
Periodo de tiempo: base
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genotipado del gen polimorfismo TAS2R38 (rsr713598, rs1726866 y rs10246939)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa Corporal (BM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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cambio en la masa corporal (kg) dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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cambio en FFM (kg) dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Masa Grasa (FM) %
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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cambio en el % de masa grasa dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Cambio en CC (cm) dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Colesterol Total (TChol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Cambios en TChol (mg/dl) dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Colesterol LDL (LDL-Chol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Cambios en LDL-Chol (mg/dl) dentro del grupo y entre los grupos
|
Línea de base, 20 semanas
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Colesterol HDL (HDL-Chol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Cambios en HDL-Chol (mg/dl) dentro del grupo y entre los grupos
|
Línea de base, 20 semanas
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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Cambios en TG (mg/dl) dentro de los grupos y entre grupos
|
Línea de base, semana 20
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Glucosa (GLU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Cambios en GLU (mg/dl) dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Insulina (INS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Cambios en INS (ULU/ml) dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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Alanina transaminasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Cambios en ALAT (U/l) dentro del grupo y entre los grupos
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Línea de base, 20 semanas
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aspartato aminotransferasa (ASPAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
|
Cambios en ASPAT (U/l) dentro del grupo y entre los grupos
|
Línea de base, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Bulczak, Msc, Poznan University of Life Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKB 872/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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