Eficacia y seguridad de la liraglutida en la diabetes tipo 2 con enfermedad arterial de las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado
• diabetes tipo 2 (criterios de la OMS de 1999)
• 7.5≤HbA1c ≤14%
• Edad > 40 años
• EAP de extremidades inferiores con síntoma
• Ausencia de pulso arterial distal.
• ABI inferior a 0,9 o el valor disminuyó en más del 15 % después de la prueba en cinta rodante.
• Presencia de estenosis u oclusión de las arterias de las extremidades inferiores según lo determinado por imágenes de ultrasonido dúplex o CTA de las extremidades inferiores; o DSA de las extremidades inferiores (angiografía de sustracción digital).

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1

• Otras enfermedades concomitantes:

  1) hipertensión mal controlada: presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg (con o sin fármacos antihipertensivos orales a largo plazo); 2) Insuficiencia cardiaca crónica clase NYHA (III-IV); 3) Un evento coronario o cerebro-vascular agudo dentro de los 6 meses anteriores; 4) neoplasias malignas hematológicas tales como leucemia mieloide aguda o crónica, o cualquier otro trastorno hematológico que pudiera interferir con la determinación de los niveles circulantes de EPC; 5) Antecedentes personales de carcinoma medular de tiroides no familiar; 6) Trastornos inmunológicos tales como lupus, psoriasis, esclerodermia y artritis reumatoide que interferirían con la determinación de los niveles circulantes de EPC; 7) hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal crónica; 8) enfermedad hepática en etapa terminal, presencia de enfermedad hepática aguda o crónica o antecedentes recientes de lo siguiente: nivel de ALT ≥ 3 veces el límite superior normal, o nivel de AST ≥ 3 veces el límite superior normal; 9) Enfermedades gastrointestinales graves, como úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, estenosis pilórica, cirugía de derivación gástrica; 10) Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática; 11) Cualquier condición aguda o exacerbación de una condición crónica que, en opinión del Investigador, interferiría con el programa y los procedimientos de la visita inicial del ensayo; 12) Incapacidad para caminar en una caminadora sin pendiente a una velocidad de al menos 3,2 km/h durante al menos 2 minutos.

• Fármacos: 1) Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados; 2) Uso de un agonista del receptor de GLP-1 (exenatida (BID o OW), liraglutida u otro) dentro de los 6 meses anteriores a la selección; 3). Abuso de alcohol o drogas.
• 4. Descompensación aguda del control glucémico que requiera una intensificación inmediata del tratamiento para prevenir complicaciones agudas de la diabetes (p. ej., cetoacidosis diabética) en los 90 días anteriores a la selección.
• Cirugía o trauma reciente (en los últimos 6 meses).
• Embarazo y lactancia.
• Desórdenes psiquiátricos
• Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de un agente en investigación.