Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liraglutydu w cukrzycy typu 2 z chorobą tętnic kończyn dolnych

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i działanie liraglutydu na cukrzycę typu 2 z obwodowym miażdżycowym chromaniem przestankowym (BADANIE LEADPACE): prospektywne, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Cukrzycowa choroba tętnic kończyn dolnych (DLEAD) jest częstym powikłaniem cukrzycy typu 2. Jednak DLEAD pozostaje mniej zbadany niż inne cukrzycowe powikłania naczyniowe; i tylko kilka badań z randomizacją (RCT) dotyczyło poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn dolnych jako z góry określonych punktów końcowych. Badania sugerują, że analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) mają ochronny wpływ na rozwój miażdżycy tętnic, potencjalnie za pośrednictwem receptorów GLP-1 wyrażanych na komórkach śródbłonka, komórkach mięśni gładkich oraz w monocytach/makrofagach. Celem badaczy jest ocena poprawy niedokrwienia kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 powikłaną zmianami naczyniowymi kończyn dolnych po zastosowaniu liraglutydu w porównaniu z grupą leczoną standardowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GLP-1 jest hormonem inkretynowym, który pośredniczy w stymulowanym glukozą wydzielaniu insuliny. Zgromadzone dane z badań zarówno na zwierzętach, jak iu ludzi potwierdziły korzystny wpływ GLP-1 na mięsień sercowy, śródbłonek i układ naczyniowy, co sugeruje potencjalne łagodzące działanie miażdżycy naczyń obwodowych. W naszych wstępnych badaniach wykazano, że liraglutyd, długo działający agonista GLP-1R (GLP1RA), stymuluje proliferację śródbłonka i angiogenezę. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że przedłużona aktywacja GLP-1R poprawia perfuzję mikrokrążenia, promuje angiogenezę, prowadząc do zwiększenia dystansu marszu i perfuzji kończyn u pacjentów z cukrzycą i chorobą tętnic obwodowych (PAD). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia liraglutydem lub bez niego przez 6-miesięczną obserwację. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiana początkowego i bezwzględnego dystansu chromania oraz ocena niedokrwienia kończyny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. W tym badaniu zostaną zebrane ważne mechanistyczne i kliniczne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności liraglutydu u pacjentów z T2DM i PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • cukrzyca typu 2 (kryteria WHO z 1999 r.)
  • 7,5≤HbA1c ≤14%
  • Wiek > 40 lat
  • PAD kończyn dolnych z objawami
  • Brak dystalnego tętna tętniczego.
  • ABI mniejszy niż 0,9 lub wartość spadła o więcej niż 15% po teście na bieżni.
  • Obecność zwężenia lub niedrożności tętnic kończyn dolnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii Duplex lub CTA kończyn dolnych; lub DSA kończyn dolnych (cyfrowa angiografia substracyjna).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1

  • Inne współistniejące choroby:

    1) źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg (przy długotrwałym stosowaniu doustnych leków hipotensyjnych lub bez); 2) Przewlekła niewydolność serca klasa NYHA (III-IV); 3) ostry incydent wieńcowy lub mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 4) nowotwory hematologiczne, takie jak ostra lub przewlekła białaczka szpikowa, lub jakiekolwiek inne zaburzenia hematologiczne, które mogłyby zakłócać oznaczanie poziomów EPC we krwi; 5) Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy; 6) zaburzenia immunologiczne, takie jak toczeń, łuszczyca, twardzina skóry i reumatoidalne zapalenie stawów, które mogą zakłócać oznaczanie poziomów krążących EPC; 7) Przewlekła hemodializa lub przewlekła dializa otrzewnowa; 8) schyłkowa choroba wątroby, obecność ostrej lub przewlekłej choroby wątroby lub niedawno przebyte następujące objawy: aktywność ALT ≥ 3-krotna górna granica normy lub aktywność AST ≥ 3-krotna górna granica normy; 9) Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód żołądkowo-jelitowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika, operacja pomostowania żołądka; 10) Przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie; 11) Jakikolwiek stan ostry lub zaostrzenie stanu przewlekłego, który w opinii Badacza kolidowałby z harmonogramem i procedurami wstępnej wizyty próbnej; 12) Niemożność chodzenia po bieżni bez nachylenia z prędkością co najmniej 3,2 km/h przez co najmniej 2 minuty.

  • Leki: 1) Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne; 2) Stosowanie agonisty receptora GLP-1 (eksenatyd (BID lub OW), liraglutyd lub inny) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem; 3). Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • 4. Ostra dekompensacja wyrównania glikemii wymagająca natychmiastowej intensyfikacji leczenia w celu zapobieżenia ostrym powikłaniom cukrzycy (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej) w ciągu 90 dni przed skriningiem.
  • Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) operacja lub uraz.
  • Ciąża i laktacja.
  • Zaburzenia psychiczne
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym środka badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liraglutyd + standardowe leczenie
Interwencja: Liraglutyd dodaje się do istniejącego standardowego leczenia zawierającego jeden lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych lub insulinę lub połączenie tych leków, z wyjątkiem innych terapii inkretynowych i SGLT2i.
Lek: Liraglutyd + standardowe leczenie

Liraglutyd jest dostępny we wstrzykiwaczach (6 mg/ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań (Victoza®). Jeden ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu (analog 1 ludzkiego glukagonopodobnego peptydu wytwarzany techniką rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisiae). Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml.

Liraglutyd dodaje się do istniejącego standardowego leczenia zawierającego jeden lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych lub insulinę lub połączenie tych leków, z wyjątkiem innych terapii inkretynowych i SGLT2i, zgodnie z lokalnymi wytycznymi praktyki klinicznej.

Inne nazwy:
  • Victoza
ACTIVE_COMPARATOR: standardowe leczenie
standardowe leczenie z wyjątkiem terapii inkretyną i SGLT2i. Oczekuje się, że to podejście zapewni podobną kontrolę glikemii w obu badanych grupach.
Inny: standardowe leczenie
Standardowe leczenie obejmujące: metforminę należy stosować jako terapię pierwszego rzutu, o ile jest tolerowana i nie ma przeciwwskazań; do metforminy należy dodać inne środki, w tym pochodne sulfonylomocznika lub inhibitor glukozydazy lub insulinę. Kontrola glikemii będzie prowadzona przez badaczy zgodnie z lokalnymi wytycznymi praktyki klinicznej poprzez dostosowanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających stężenie glukozy lub dodanie nowych leków przeciwcukrzycowych z z wyjątkiem terapii inkretynowych i SGLT2i. Oczekuje się, że to podejście zapewni podobną kontrolę glikemii w obu badanych grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa i bezwzględna odległość chromania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowymi miarami wyników zastosowanymi do oceny skuteczności były dystans marszu bez bólu (dystans pokonany do wystąpienia objawów lub dystans do chromania początkowego [ICD]) oraz maksymalny pokonany dystans (odległość do chromania bezwzględnego [ACD]) w standaryzowanych testach na bieżni. Ocenę wydajności chodu przeprowadzono za pomocą standaryzowanych testów na bieżni. Zastosowano stałą prędkość 3,2 km/h (2 mile/h) i stałe nachylenie 12,5%.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu sześciomiesięcznego leczenia Liraglutydem na ABI w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie standardowe).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wskaźnik kostka-ramię to stosunek ciśnienia skurczowego kostki do ciśnienia skurczowego ramienia: za pomocą mankietu sfigmomanometru o długości 10-12 cm umieszczonego tuż nad kostką i instrumentu dopplerowskiego stosowanego do pomiaru ciśnienia skurczowego w tętnicach piszczelowych tylnych i tętnicach grzbietowych stopy każdej nogi. Ciśnienia te są następnie normalizowane do wyższego ciśnienia na ramieniu w celu utworzenia wskaźnika kostka-ramię (ABI). Noga wskazująca jest często definiowana jako noga z niższym ABI.
24 tygodnie
Ocena wpływu sześciomiesięcznego leczenia liraglutydem na czynność śródbłonka w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie standardowe).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić wpływ sześciomiesięcznego leczenia liraglutydem na czynność śródbłonka w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, oceniany jako początkowa skorygowana zmiana funkcji śródbłonka na podstawie rozszerzenia naczyń krwionośnych zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 6 miesiącach.
24 tygodnie
Perfuzja mikronaczyniowa mięśni metodą CEU
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) wykonywana przez doświadczonych radiologów służy do ultrasonograficznego badania kontrastowego mięśni szkieletowych.
24 tygodnie
Ocenić wpływ sześciomiesięcznego leczenia liraglutydem na stężenie krążących komórek progenitorowych śródbłonka w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie standardowe).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Krążące komórki progenitorowe (EPC) będą oznaczane ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej przed i po 6-miesięcznym leczeniu agonistą receptora GLP-1 lub terapią konwencjonalną (grupa kontrolna). Pokrótce, po lizie erytrocytów, krew obwodowa będzie barwiona 10 µl skoniugowanego z izotiocyjanianem fluoresceiny mAb anty-ludzki CD34, 10 µl mAb anty-ludzki KDR skoniugowanego z fikoetryną i 10 µl mAb anty-CD133 skoniugowanego z allofikocyjaniną.
24 tygodnie
Zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do ostatniej oceny w okresie leczenia w HbA1c
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Youjin Pan, MD., Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Xia Li, MD,PhD, Central South University
  • Główny śledczy: Li Li, MD., Ningbo Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zhengchao

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd + standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj