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하지 동맥 질환이 있는 제2형 당뇨병에서 Liraglutide의 효능 및 안전성

2021년 6월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

말초 죽상경화성 간헐적 파행이 있는 제2형 당뇨병에 대한 리라글루타이드 효능 및 작용(LEADPACE 연구): 전향적, 24주, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구

당뇨병성 하지 동맥 질환(DLEAD)은 제2형 당뇨병의 일반적인 합병증입니다. 그러나 DLEAD는 다른 당뇨병성 혈관 합병증보다 덜 연구된 상태입니다. 소수의 무작위 통제 시험(RCT)만이 주요 하지 부작용을 사전 지정된 종점으로 다루었습니다. 연구에 따르면 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체는 내피 세포, 평활근 세포 및 단핵구/대식세포에서 발현되는 GLP-1 수용체를 통해 잠재적으로 매개되는 죽상동맥경화증의 발달에 보호 효과가 있다고 제안했습니다. 연구진은 리라글루타이드 투여 후 하지 혈관 병변을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 하지 허혈 개선을 표준 치료군과 비교 평가하는 것을 목표로 하고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GLP-1은 포도당에 의해 자극된 인슐린 분비를 매개하는 인크레틴 호르몬입니다. 동물 및 인간 연구에서 축적된 데이터는 GLP-1이 심근, 내피 및 맥관 구조에 유익한 효과가 있음을 확인했으며, 이는 말초 죽상경화증의 잠재적 개선 효과를 시사합니다. 우리의 예비 연구에서 오래 지속되는 GLP-1R 작용제(GLP1RA)인 리라글루타이드가 내피 세포 증식과 혈관신생을 자극하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 GLP-1R의 지속적인 활성화가 미세혈관 관류를 향상시키고 혈관신생을 촉진하여 말초동맥질환(PAD)이 있는 당뇨병 환자의 보행 거리와 사지 관류를 증가시킨다는 가설을 시험하는 것입니다. 적격 환자는 6개월 후속 조치로 리라글루타이드 치료 유무에 따라 1:1로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 초기 및 절대 파행 거리의 변화와 기준선과 비교한 6개월 시점의 사지 허혈 평가입니다. 이 시험은 PAD가 있는 T2DM 환자에서 liraglutide의 안전성과 효능에 대한 중요한 기계론적 및 임상적 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 제2형 당뇨병(1999년 WHO 기준)
  • 7.5≤HbA1c ≤14%
  • 나이 > 40세
  • 증상이 있는 하지 PAD
  • 원위 동맥 맥박의 부재.
  • ABI가 0.9 미만이거나 트레드밀 테스트 후 값이 15% 이상 감소했습니다.
  • 듀플렉스 초음파 영상 또는 하지 CTA에 의해 결정된 하지 동맥의 협착 또는 폐색의 존재; 또는 하지 DSA(Digital Subtraction Angiography).

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병

  • 기타 수반되는 질병:

    1) 잘 조절되지 않는 고혈압: >160 mmHg 수축기 혈압 및/또는 >100 mmHg 이완기 혈압(장기 경구 항고혈압제 사용 또는 사용 안함); 2) 만성 심부전 NYHA 클래스(III-IV); 3) 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건; 4) 급성 또는 만성 골수성 백혈병과 같은 혈액학적 악성종양, 또는 순환하는 EPC 수준의 결정을 방해하는 임의의 다른 혈액학적 장애; 5) 비가족성 갑상선 수질암의 개인력; 6) 순환하는 EPC 수준의 결정을 방해하는 루푸스, 건선, 경피증 및 류마티스성 관절염과 같은 면역학적 장애; 7) 만성 혈액투석 또는 만성 복막투석; 8) 말기 간질환, 급성 또는 만성 간질환의 존재 또는 최근 다음의 병력: ALT 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 또는 AST 수치가 정상 상한치의 3배 이상; 9) 위장관 궤양, 위장관 출혈, 유문 협착증, 위우회술 등의 중증 위장관 질환 10) 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력; 11) 연구자의 의견으로는 초기 시험 방문 일정 및 절차를 방해할 급성 상태 또는 만성 상태의 악화; 12) 최소 2분 동안 최소 3.2km/h의 속도로 경사가 없는 러닝머신에서 걸을 수 없습니다.

  • 약물: 1) 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성; 2) 스크리닝 전 6개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제(엑세나타이드(BID 또는 OW), 리라글루타이드 등)의 사용; 3).알코올 또는 약물 남용.
  • 4. 스크리닝 전 90일 이내에 당뇨병의 급성 합병증(예: 당뇨병 케톤산증)을 예방하기 위해 즉각적인 치료 강화를 필요로 하는 혈당 조절의 급성 대상부전.
  • 최근(6개월 이내) 수술 또는 외상.
  • 임신과 수유.
  • 정신 장애
  • 조사 대상자의 다른 모든 임상 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리라글루타이드+표준치료
개입: Liraglutide는 다른 인크레틴 및 SGLT2i 요법을 제외하고 하나 이상의 경구용 항고혈당제 또는 인슐린 또는 이들 약제의 조합을 포함하는 기존 치료 표준 치료에 추가됩니다.
의약품: 리라글루타이드+표준치료

Liraglutide는 주사액(Victoza®)으로 미리 채워진 펜(6mg/ml)인 경우 사용할 수 있습니다. 1ml의 용액에는 6mg의 Liraglutide(Saccharomyces cerevisiae에서 재조합 DNA 기술로 생성된 인간 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체)가 들어 있습니다. 미리 채워진 펜 하나에는 3ml에 18mg Liraglutide가 들어 있습니다.

리라글루타이드는 현지 임상 진료 지침에 따라 다른 인크레틴 및 SGLT2i 요법을 제외하고 하나 이상의 경구용 항고혈당제 또는 인슐린 또는 이들 제제의 조합을 포함하는 기존 표준 치료에 추가된다.

다른 이름들:
  • 빅토자
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
인크레틴 및 SGLT2i 요법을 제외한 표준 치료. 이 접근법은 두 연구 그룹에서 유사한 혈당 조절을 기대할 수 있습니다.
다른: 표준 치료
다음을 포함한 치료 표준 치료: 메트포르민은 내약성이 있고 금기 사항이 아닌 한 1차 요법으로 제공되어야 합니다. 설포닐우레아, 글루코시다제 억제제 또는 인슐린을 포함한 다른 제제를 메트포르민에 추가해야 합니다. 혈당 조절은 병용 혈당 강하제를 조정하거나 새로운 항당뇨병 약물을 추가하여 현지 임상 진료 지침에 따라 연구자가 관리합니다. 인크레틴 및 SGLT2i 요법은 예외입니다. 이 접근법은 두 연구 그룹에서 유사한 혈당 조절을 기대할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 절대 파행 거리
기간: 24주
효능을 평가하기 위해 사용된 1차 결과 측정은 표준화된 트레드밀 테스트에서 무통 보행 거리(증상이 시작되기까지 걸은 거리 또는 초기 파행 거리[ICD])와 최대 걸은 거리(절대 파행 거리[ACD])였습니다. 걷기 성능의 평가는 표준화된 트레드밀 테스트로 수행되었습니다. 3.2km/h(2mile/h)의 일정한 속도와 12.5%의 고정 경사가 사용되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군(치료 표준 치료)과 비교하여 Liraglutide를 사용한 6개월 치료의 ABI에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 24주
발목-상완 지수는 팔 수축기 압력에 대한 발목 수축기 압력의 비율입니다: 발목 바로 위에 배치된 10-12cm 혈압계 커프와 각 다리의 후방 경골 및 발등 동맥의 수축기 압력을 측정하는 데 사용되는 도플러 기구를 사용합니다. 그런 다음 이러한 압력을 두 팔의 더 높은 상완 압력으로 정규화하여 발목-상완 지수(ABI)를 형성합니다. 인덱스 레그는 종종 ABI가 낮은 레그로 정의됩니다.
24주
대조군(치료 표준 치료)과 비교하여 Liraglutide를 사용한 6개월 치료의 내피 기능에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 24주
기존 치료와 비교하여 Liraglutide를 사용한 6개월 치료의 내피 기능에 대한 효과를 평가하고, 6개월에서 상완 동맥의 흐름 매개 혈관 확장(FMD)에 의한 내피 기능의 기준 수정된 변화로 평가합니다.
24주
CEU에 의한 근육 미세혈관 관류
기간: 24주
숙련된 방사선 전문의가 수행하는 조영 증강 초음파(CEU)는 골격근의 조영 초음파 검사에 사용됩니다.
24주
대조군(치료 표준 치료)과 비교하여 Liraglutide로 6개월 치료한 내피 순환 전구 세포 농도에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 24주
순환 전구 세포(EPC)는 GLP-1 수용체 작용제 또는 통상적인 요법(대조군)의 치료 6개월 전후에 유동 세포측정법을 사용하여 정량화될 것이다. 간단히 말해, 적혈구 용해 후 말초 혈액은 10µL 플루오레세인 이소티오시아네이트 접합 항인간 CD34 mAb, 10µL 피코에트린 접합 항인간 KDR mAb 및 10µL 알로피코시아닌 접합 항CD133 mAb로 염색됩니다.
24주
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
HbA1c의 치료 기간 동안 기준선에서 마지막 평가까지의 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Youjin Pan, MD., Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 수석 연구원: Xia Li, MD,PhD, Central South University
  • 수석 연구원: Li Li, MD., Ningbo Hospital of Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zhengchao

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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