Účinnost a bezpečnost liraglutidu u diabetu typu 2 s onemocněním tepen dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas
• diabetes 2. typu (kritéria WHO z roku 1999)
• 7,5≤HbA1c≤14 %
• Věk > 40 let
• PAD dolní končetiny se symptom
• Absence distálního arteriálního pulzu.
• ABI menší než 0,9 nebo hodnota klesla o více než 15 % po testu na běžeckém pásu.
• Přítomnost stenózy nebo okluze tepen dolní končetiny, jak je stanoveno duplexním ultrazvukovým zobrazením nebo CTA dolní končetiny; nebo DSA dolní končetiny (digitální substrakce angiografie).

Kritéria vyloučení:

• Diabetes 1. typu

• Jiná doprovodná onemocnění:

  1) špatně kontrolovaná hypertenze: >160 mmHg systolický krevní tlak a/nebo >100 mmHg diastolický krevní tlak (s nebo bez dlouhodobých perorálních antihypertenziv); 2) Chronické srdeční selhání třídy NYHA (III-IV); 3) Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozích 6 měsíců; 4) hematologické malignity, jako je akutní nebo chronická myeloidní leukémie, nebo jakékoli jiné hematologické poruchy, které by interferovaly se stanovením cirkulujících hladin EPC; 5) Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy; 6) Imunologické poruchy, jako je lupus, psoriáza, sklerodermie a revmatoidní artritida, které by interferovaly se stanovením cirkulujících hladin EPC; 7) Chronická hemodialýza nebo chronická peritoneální dialýza; 8) Onemocnění jater v konečném stádiu, přítomnost akutního nebo chronického onemocnění jater nebo nedávná anamnéza následujícího: hladina ALT ≥ 3násobek horní hranice normy nebo hladina AST ≥ 3násobek horní hranice normy; 9) Závažná gastrointestinální onemocnění, jako je gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení, stenóza pyloru, operace bypassu žaludku; 10) Anamnéza chronické pankreatitidy nebo idiopatické akutní pankreatitidy; 11) Jakýkoli akutní stav nebo exacerbace chronického stavu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval plán a postupy úvodní návštěvy ve studii; 12) Neschopnost chůze na běžeckém pásu bez stoupání rychlostí alespoň 3,2 km/h po dobu alespoň 2 minut.

• Léky: 1) Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkty nebo příbuzné produkty; 2) Použití agonisty receptoru GLP-1 (exenatid (BID nebo OW), liraglutid nebo jiný) během 6 měsíců před screeningem; 3) Zneužívání alkoholu nebo drog.
• 4. Akutní dekompenzace glykemické kontroly vyžadující okamžitou intenzifikaci léčby k prevenci akutních komplikací diabetu (např. diabetes ketoacidóza) do 90 dnů před screeningem.
• Nedávná operace (do 6 měsíců) nebo trauma.
• Těhotenství a kojení.
• Psychiatrické poruchy
• Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zkoumané látky.